Когорта Generation Victoria (GenV) 2020-х годов: продольное когортное исследование викторианских младенцев и их родителей (GenV)
Поколение Виктории Когорта 2020-х годов. Продольная когорта детей, родившихся в Виктории, и их родителей
Generation Victoria (GenV) — это лонгитюдное популяционное исследование детей и их родителей из Виктории, в ходе которого будут собраны данные о широком спектре состояний, воздействий и исходов. GenV сочетает в себе данные, собранные в ходе исследований, дополненные исследованиями и связанные данные. Он будет многоцелевым, поддерживая обсервационные, интервенционные, медицинские услуги и исследования политики в рамках одной когорты. Он предназначен для решения физических, психических и социальных проблем, возникших в детстве, а также для устранения причин, предшествующих широкому спектру возрастных заболеваний. Он направлен на получение переводимых данных (прогнозирование, профилактика, лечение, услуги) для улучшения будущего благополучия и снижения бремени болезней у детей и взрослых в будущем.
Когорта GenV 2020s открыта для всех детей, родившихся в течение двухлетнего периода, и их родителей, проживающих в штате Виктория, Австралия. Когорте GenV 2020 предшествует когорта Vanguard, состоящая из детей, родившихся в период с 5 декабря 2020 года по 3 октября 2021 года, и их родителей. Сюда входят все семьи, набранные в больнице Vanguard GenV (женская и детская больницы Джоан Кирнер) и в родильных домах по всей Виктории, поскольку GenV расширила масштабы, чтобы начать набор для когорты GenV 2020-х годов. Когорта Vanguard постоянно и полностью участвует в GenV на протяжении всей своей жизни, если они не отказываются от участия, но могут иметь менее полные данные и биообразцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Передающиеся заболевания
- Качество жизни
- Воспаление
- Ожирение
- Врожденные аномалии
- Генетика
- Здоровое старение
- Развитие ребенка
- Диета
- Душевное здоровье
- Инвалидность
- Травмы
- Познание
- Здоровье ребенка
- Воздействие окружающей среды
- Незаразная болезнь
- Физическая подготовка
- Межпоколенческие отношения
- Социальные детерминанты здоровья
- Обучение
- Репродуктивное здоровье
- Благополучие ребенка
- Здоровье младенцев
- Справедливость в отношении здоровья
- Аллергия и иммунология
Подробное описание
GenV стремится создать большие параллельные когорты новорожденных и родителей по всему штату для открытий и интервенционных исследований. Ключевые особенности GenV («строительные блоки»):
- Согласие — согласие вскоре после рождения, предназначенное для каждой семьи, родившей ребенка в штате Виктория в течение 2-летнего периода;
- Биообразцы — курирование уже собранных и хранящихся универсальных биообразцов, а также новых биообразцов, собранных непосредственно GenV;
- Связанные данные — постоянный доступ к обширным административным, служебным, клиническим и геопространственным наборам данных, включая проспективно собранные наборы данных до зачатия и пренатальные данные;
- Данные, собранные GenV — информация, полученная от участников через GenV и/или в партнерстве со службами, а также непосредственная индивидуальная оценка в школе;
- Интегрированные исследования — совместные исследования с участием участников GenV в параллельных исследованиях, встроенных в GenV или параллельно с ними, с поддерживаемыми этическими нормами соглашениями и механизмами обмена данными (например, испытания, другие интервенционные исследования, углубленные подгруппы, исследования типа реестра);
- Платформа как услуга — безопасные и эффективные платформы и процессы, которые помогают различным пользователям получать доступ и/или анализировать ресурсы и наборы данных, созданные GenV, чтобы максимизировать их пользу для здоровья человека, а также поддерживать GenV в соблюдении его обязательств по прозрачности и открытой науке.
GenV фокусируется на 10 больших проблемах: COVID, здоровая беременность, здоровые новорожденные, справедливость, климат и окружающая среда, психическое здоровье, здоровое развитие, аллергия и иммунитет, инфекции, ожирение и диабет, с сквозной приверженностью популяционной геномике. Эти приоритетные области определяют текущее планирование сбора данных, но не претендуют на то, чтобы быть исчерпывающими, и могут меняться в течение срока действия проекта.
GenV сотрудничает с партнерами во всех родильных домах по всей Виктории (т.е. в 58 больницах). Визиты для набора выполняются обученным персоналом исследования с клиническим и / или исследовательским опытом в больнице участника или посредством виртуального и / или самостоятельного набора после выписки (включая исходные данные и биообразцы, собранные GenV). Данные, предоставленные участниками, будут собираться в цифровом виде (например, через веб-сайт или приложение для смартфона) примерно четыре раза в год в возрасте от 3 месяцев до 5 лет, и ожидается, что сеанс займет от 3 до 20 минут. Личный визит планируется, когда ребенку-индексу исполнится около 6 лет, и его проводит обученный исследовательский персонал с клиническим и/или исследовательским опытом. Ожидается, что продолжительность проекта составит не менее 10 лет и, возможно, пожизненно для его участников, в зависимости от финансирования исследования и готовности продолжать.
Основываясь на годовом уровне рождаемости в Виктории и предполагаемом падении после пандемии, GenV оценивает, что основа выборки для основной когорты 2020-х годов будет включать 150 000 детей, 150 000 «основных» биологических родителей и 130 000 (т.е. для 90 процентов детей) вторых родителей. GenV готовится к выборке до 90 процентов детей, признавая при этом, что охват даже 13 процентов по-прежнему будет ценным (т. достаточно, чтобы обнаружить отношение шансов около 1,5 для исхода с распространенностью 1,5 процента и воздействия с распространенностью 20 процентов). На момент подачи этой регистрации наш целевой размер выборки составляет 200 000 участников (80 000 детей, 80 000 основных родителей и 40 000 вторых родителей). Это будет означать 53-процентное поглощение от нашего потенциального знаменателя всех 150 000 детей, рожденных в течение 24-месячного периода, и их основного родителя, и половину этого количества для их второго родителя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GenV Cohort Coordinator
- Номер телефона: +61 1800 436 888
- Электронная почта: genv@mcri.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GenV Cohort Design Lead
- Номер телефона: +61 3 9345 4738
- Электронная почта: libby.hughes@mcri.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Murdoch Children's Research Institute
-
Контакт:
- GenV Infoline
- Номер телефона: 1800 436 888
- Электронная почта: genv@mcri.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (дети):
- Дата рождения с 4 октября 2021 г. по 3 октября 2023 г.
- Живите на момент набора
- Проживание в Виктории на момент набора
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени ребенка, который предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия (например, родитель/опекун)
Критерии включения (взрослые):
- Быть родителем или опекуном ребенка, который соответствует указанным выше критериям.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия или найдите законного представителя, способного понять документ информированного согласия и дать согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Младенцы, умершие на момент вербовки (т. все еще родившиеся или умершие после рождения) и их родители/опекуны
- Семьи, которые не могут дать информированное согласие ни на одном из доступных языков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родителей и детей, зарегистрированных в когорте GenV, 2020-е гг.
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценено путем анализа записей в системе управления взаимоотношениями с участниками (PRMS) для конкретного исследования.
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество участников с полным сбором данных на каждой волне
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценка проводилась путем анализа записей в системе управления отношениями с участниками (PRMS), платформе e-Consent и репозитории данных GenV.
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество участников с успешной привязкой данных на каждой волне
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценка проводилась путем анализа записей в системе управления отношениями с участниками (PRMS), платформе e-Consent и репозитории данных GenV.
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество участников с целевыми биообразцами, полученными на каждой волне
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценка проводилась путем анализа записей в системе управления отношениями с участниками (PRMS), платформе e-Consent и системе управления лабораторной информацией GenV (LIMS).
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приложений для доступа и анализа наборов данных конечных пользователей GenV
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценено путем анализа реестра доступа к данным GenV
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество поддерживаемых совместных обсервационных исследований
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценено на основе анализа регистра комплексных исследований GenV
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество поддержанных совместных интервенционных исследований
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценено на основе анализа регистра комплексных исследований GenV
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество участников, участвующих в параллельных обсервационных исследованиях, встроенных в GenV или параллельно с ним.
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценено путем анализа общих данных системы управления взаимоотношениями с участниками исследования.
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
|
Количество участников, участвующих в параллельных интервенционных исследованиях, встроенных в GenV или параллельно с ними
Временное ограничение: Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Оценено путем анализа общих данных системы управления взаимоотношениями с участниками исследования.
|
Точка согласия до завершения исследования (до 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Wake, MBChB, FRACP, FAHMS, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Семья
- Здоровье меньшинств
- Дети
- Продольные исследования
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Эпидемиология
- Исследования в области здравоохранения
- Неравенство здоровья
- Клинические испытания
- Родители
- Младенцы
- Социальные детерминанты здоровья
- Здоровье населения
- Когортные исследования
- Справедливость в отношении здоровья
- Уязвимые группы населения
- Здоровье ребенка
- Сбор информации
- Матери
- Созданная среда
- Прагматическое клиническое испытание
- Поколение Виктория
- Поколение V
- Связь данных
- Здоровье среднего возраста
- Отцы
- Перспектива жизненного пути
- Генетика, население
- Демография
- Экономические модели
- Ценность жизни
- Географические информационные системы
- Изменение климата
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Атрибуты болезни
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Избыточный вес
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Незаразная болезнь
- Врожденные аномалии
- Ожирение
- Гиперчувствительность
- Раны и травмы
- Воспаление
- Передающиеся заболевания
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1269-3107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
GenV разработан как ресурс Open Science. Данные исследований детей и родителей, защищенные конфиденциальностью, будут доступны в следующих областях:
- Индивидуальное физическое и психическое здоровье, образование, социальные данные и данные биотестирования
- Данные о районе (например, загрязнение окружающей среды, уход за детьми)
Как правило, данные будут доступны после завершения и подготовки данных для всех волн сбора данных. В настоящее время разрабатывается политика доступа.
Биообразцы GenV имеют небольшой объем и истощаются. Таким образом, запросы на биотестирование, скорее всего, будут выполнены, если они:
- Для всех участников GenV (или для всей подгруппы с этим биообразцом)
- Был бы оценен многими исследователями
- Создавайте общие биоданные, не относящиеся к конкретной гипотезе (например, панели omics)
- Поддерживаются процессами финансирования и качества.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены утвержденным конечным пользователям для анализа, который позволит достичь целей утвержденного предложения. Утверждение основано на:
- Исследование направлено на улучшение здоровья, развития или благополучия
- Предлагаемое использование данных распространяется на этическое одобрение
- GenV оценивает безопасность и опыт заявителя и учреждения/организации
- Образцы/данные используются с защитой конфиденциальности участников.
- Пользователи соглашаются с условиями использования GenV.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Уэйк М., Голдфельд С., Саффери Р.; Siero W, Hughes E. Информационное заявление об участнике группы Generation Victoria (GenV) 2020-х годов и форма согласия в: Generation Victoria Figshare Project. Фигшер 2021.
-
Заявление о намерениях когорты Generation Victoria (GenV) на 2020 год
Информационные комментарии: Уэйк М., Голдфельд С., Саффери Р., Сиеро В., Лэмб К., Стрингер М. и др. Заявление о намерениях группы Generation Victoria (GenV) на 2020 год: проект Generation Victoria Figshare. Фигшер 2019.
-
Сводка когорты Generation Victoria (GenV) 2020-х годов
Информационные комментарии: Уэйк М., Голдфельд С., Саффери Р., Сиеро В., Хурани Д., Гуленк А. и др. Сводка когорты Generation Victoria (GenV) 2020s In: Generation Victoria Figshare Project. Фигшер 2019.
- Рабочие документы, относящиеся к дизайну GenV, обмену данными и исследователям, работающим с GenV
- Опубликованные документы, относящиеся к дизайну GenV, обмену данными и исследователям, работающим с GenV
- Текущее сотрудничество GenV
-
Genv Protocol Paper (открытый доступ)
Информационные комментарии: Hughes, E.K., Siero, W., Gülenç, A. et al. Поколение Виктория (Genv): протокол для продольной когорты викторианских детей и их родителей. BMC Public Health 25, 20 (2025).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .