Generation Victoria (GenV) Cohort 2020s: podłużne badanie kohortowe dzieci wiktoriańskich i ich rodziców (GenV)
Pokolenie Victoria Kohorta 2020s. Podłużna kohorta urodzeniowa dzieci urodzonych w Wiktorii i ich rodziców
Generation Victoria (GenV) to podłużne, populacyjne badanie wiktoriańskich dzieci i ich rodziców, które zgromadzi dane dotyczące szerokiego zakresu warunków, narażenia i wyników. GenV łączy dane zebrane podczas badań, ulepszone w trakcie badań i połączone. Będzie wielozadaniowy, wspierając badania obserwacyjne, interwencyjne, usługi zdrowotne i badania polityczne w ramach tej samej kohorty. Ma on na celu rozwiązywanie problemów fizycznych, psychicznych i społecznych doświadczanych w dzieciństwie, a także przyczyn poprzedzających szeroki zakres chorób związanych ze starzeniem się. Ma na celu generowanie przekładalnych dowodów (przewidywanie, profilaktyka, leczenie, usługi) w celu poprawy przyszłego dobrostanu i zmniejszenia przyszłego obciążenia chorobami dzieci i dorosłych.
GenV Cohort 2020s jest otwarty dla wszystkich dzieci urodzonych w ciągu dwóch lat i ich rodziców mieszkających w stanie Victoria w Australii. Kohorta GenV 2020s jest poprzedzona kohortą Vanguard dzieci urodzonych między 5 grudnia 2020 r. a 3 października 2021 r. oraz ich rodziców. Obejmuje to wszystkie rodziny rekrutowane w szpitalu GenV Vanguard (kobiecy i dziecięcy Joan Kirner) oraz w szpitalach porodowych w całej Wiktorii, gdy GenV zwiększała skalę, aby rozpocząć rekrutację do GenV Cohort 2020s. Kohorta Vanguard ma stały i pełny udział w GenV przez całe życie, chyba że się wycofa, ale może mieć mniej kompletnych danych i próbek biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Choroby zakaźne
- Jakość życia
- Zapalenie
- Otyłość
- Wady wrodzone
- Genetyka
- Zdrowe starzenie się
- Rozwój dziecka
- Dieta
- Zdrowie psychiczne
- Inwalidztwo
- Urazy
- Poznawanie
- Zdrowie dziecka
- Narażenie środowiskowe
- Choroby niezakaźne
- Sprawność fizyczna
- Relacje międzypokoleniowe
- Społeczne uwarunkowania zdrowia
- Uczenie się
- Zdrowie reprodukcyjne
- Dobro dziecka
- Zdrowie niemowląt
- Równość zdrowotna
- Alergia i Immunologia
Szczegółowy opis
GenV ma na celu stworzenie dużych, równoległych kohort urodzonych i rodziców w całym stanie w celu odkrycia i badań interwencyjnych. Kluczowe funkcje GenV („cegiełki”) to:
- Zgoda — zgoda wkrótce po urodzeniu, skierowana do każdej rodziny mającej dziecko w Wiktorii w ciągu 2 lat;
- Biopróbki — selekcja uniwersalnych biopróbek już pobranych i przechowywanych oraz nowych biopróbek pobranych bezpośrednio przez GenV;
- Powiązane dane — stały dostęp do obszernych zbiorów danych administracyjnych, usługowych, klinicznych i geoprzestrzennych, w tym gromadzonych prospektywnie zbiorów danych dotyczących prekoncepcji i prenatalnych;
- Dane zebrane przez GenV — informacje zebrane od uczestników za pośrednictwem GenV i/lub we współpracy z usługami oraz bezpośrednia bezpośrednia ocena w szkole;
- Badania zintegrowane — wspólne badania z udziałem uczestników GenV w równoległych badaniach badawczych osadzonych w GenV lub równolegle, z etycznie wspieranymi umowami i uzgodnieniami dotyczącymi udostępniania danych (na przykład próby, inne badania interwencyjne, szczegółowe podkohorty, badania typu rejestrowego);
- Platforma jako usługa — bezpieczne i wydajne platformy i procesy, które wspierają różnych użytkowników w uzyskiwaniu dostępu i/lub analizowaniu zasobów i zestawów danych generowanych przez GenV, aby zmaksymalizować ich korzyści dla zdrowia ludzkiego, a także wspierać GenV w wypełnianiu zobowiązania do przejrzystości i otwartej nauki.
GenV koncentruje się na 10 dużych zagadnieniach: COVID, zdrowa ciąża, zdrowe noworodki, sprawiedliwość, klimat i środowisko, zdrowie psychiczne, zdrowy rozwój, alergia i odporność, infekcje oraz otyłość i cukrzyca, z przekrojowym zaangażowaniem w genomikę populacji. Te obszary zainteresowania kierują bieżącym planowaniem gromadzenia danych, ale nie mają być wyczerpujące i mogą ulec zmianie w trakcie trwania projektu.
GenV współpracuje z partnerami we wszystkich szpitalach porodowych w Victorii (tj. w 58 szpitalach). Wizyty rekrutacyjne są przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy z doświadczeniem klinicznym i/lub badawczym w szpitalu uczestnika lub poprzez wirtualną i/lub samodzielną rekrutację po wypisaniu ze szpitala (w tym wstępne dane zebrane przez GenV i próbki biologiczne). Dane dostarczone przez uczestników będą gromadzone cyfrowo (np. za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji na smartfony) około cztery razy w roku w wieku od 3 miesięcy do 5 lat i oczekuje się, że sesja zajmie od 3 do 20 minut. Wizyta twarzą w twarz jest planowana, gdy indeksowane dziecko ma około 6 lat, a przeprowadza ją przeszkolony personel badawczy z doświadczeniem klinicznym i/lub badawczym. Oczekuje się, że czas trwania projektu wyniesie co najmniej 10 lat, a jego uczestnicy będą mogli trwać przez całe życie, w zależności od finansowania studiów i chęci kontynuacji.
Opierając się na rocznym wskaźniku urodzeń w Wiktorii i szacowanym spadku po pandemii, GenV szacuje, że operat losowania dla głównej Kohorty 2020 będzie obejmował 150 000 dzieci, 150 000 „głównych” biologicznych rodziców i 130 000 (tj. dla 90 procent dzieci) drugich rodziców. GenV przygotowuje się do próby rekrutacyjnej obejmującej do 90 procent dzieci, uznając jednocześnie, że wykorzystanie tak niskiego poziomu jak 13 procent nadal byłoby wartościowe (tj. wystarczający do wykrycia ilorazu szans około 1,5 dla wyniku z rozpowszechnieniem 1,5% i narażenia z rozpowszechnieniem 20%). W momencie składania tej rejestracji nasza docelowa wielkość próby wynosi 200 000 uczestników (80 000 dzieci, 80 000 rodziców pierwszorzędnych i 40 000 drugich rodziców). Oznaczałoby to 53-procentowe wykorzystanie z naszego potencjalnego mianownika wszystkich 150 000 dzieci urodzonych w ciągu 24 miesięcy i ich pierwotnego rodzica oraz połowę tego dla drugiego rodzica.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GenV Cohort Coordinator
- Numer telefonu: +61 1800 436 888
- E-mail: genv@mcri.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GenV Cohort Design Lead
- Numer telefonu: +61 3 9345 4738
- E-mail: libby.hughes@mcri.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- GenV Infoline
- Numer telefonu: 1800 436 888
- E-mail: genv@mcri.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (dzieci):
- Data urodzenia między 4 października 2021 a 3 października 2023
- Na żywo w czasie rekrutacji
- Zamieszkanie w Victorii w czasie rekrutacji
- Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu dziecka, który dostarcza podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (np. rodzic/opiekun)
Kryteria włączenia (dorośli):
- Być rodzicem lub opiekunem dziecka, które spełnia powyższe kryteria kwalifikacyjne
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody lub mieć prawnie akceptowanego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które zmarły w momencie rekrutacji (tj. jeszcze urodzeni lub zmarli po urodzeniu) oraz ich rodzice/opiekunowie
- Rodziny niezdolne do wyrażenia świadomej zgody w żadnym z dostępnych języków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rodziców i dzieci zapisanych do kohorty GenV 2020s
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Oceniane na podstawie analizy zapisów w systemie zarządzania relacjami z uczestnikami (PRMS) dotyczącym konkretnego badania
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba uczestników z pełnym gromadzeniem danych w każdej fali
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Oceniane na podstawie analizy zapisów w systemie zarządzania relacjami z uczestnikami (PRMS), platformie e-Consent i repozytorium danych GenV
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym połączeniem danych w każdej fali
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Oceniane na podstawie analizy zapisów w systemie zarządzania relacjami z uczestnikami (PRMS), platformie e-Consent i repozytorium danych GenV
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba uczestników z docelowymi próbkami biologicznymi otrzymanymi podczas każdej fali
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Oceniane na podstawie analizy zapisów w systemie zarządzania relacjami z uczestnikami (PRMS), platformie e-Consent i systemie zarządzania informacjami laboratoryjnymi GenV (LIMS) dla danego badania
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aplikacji do uzyskiwania dostępu i analizowania zbiorów danych użytkowników końcowych GenV
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Ocenione na podstawie analizy rejestru dostępu do danych GenV
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba wspieranych wspólnych badań obserwacyjnych
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Ocenione na podstawie analizy zintegrowanego rejestru badań GenV
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba wspieranych wspólnych badań interwencyjnych
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Ocenione na podstawie analizy zintegrowanego rejestru badań GenV
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba uczestników biorących udział w równoległych badaniach obserwacyjnych osadzonych w GenV lub równolegle
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Ocenione na podstawie analizy udostępnionych danych z systemu zarządzania relacjami uczestników badania
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
|
Liczba uczestników biorących udział w równoczesnych badaniach interwencyjnych osadzonych w GenV lub równolegle
Ramy czasowe: Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Ocenione na podstawie analizy udostępnionych danych z systemu zarządzania relacjami uczestników badania
|
Punkt zgody do zakończenia studiów (do 10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Wake, MBChB, FRACP, FAHMS, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rodzina
- Zdrowie mniejszości
- Dzieci
- Badania podłużne
- Randomizowana kontrolowana próba
- Epidemiologia
- Badania usług zdrowotnych
- Dysproporcje zdrowotne
- Badanie kliniczne
- Rodzice
- Niemowlęta
- Społeczne uwarunkowania zdrowia
- Zdrowie populacji
- Badania kohortowe
- Równość zdrowotna
- Wrażliwe populacje
- Zdrowie dziecka
- Gromadzenie danych
- Matki
- Środowisko zbudowane
- Pragmatyczne badanie kliniczne
- Pokolenie Wiktoria
- GenV
- Powiązanie danych
- Zdrowie wieku średniego
- Ojcowie
- Perspektywa biegu życia
- Genetyka, populacja
- Demografia
- Modele ekonomiczne
- Wartość życia
- Systemy Informacji Geograficznej
- Zmiana klimatu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Atrybuty choroby
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Nadwaga
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Choroby niezakaźne
- Wady wrodzone
- Otyłość
- Nadwrażliwość
- Rany i urazy
- Zapalenie
- Choroby zakaźne
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1269-3107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
GenV został zaprojektowany jako zasób otwartej nauki. Chronione prywatnością dane badawcze dotyczące dzieci i rodziców zostaną udostępnione w zakresie:
- Indywidualne dane dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego, edukacji, danych społecznych i testów biologicznych
- Dane dotyczące okolicy (np. zanieczyszczenie, opieka nad dziećmi)
Dane będą na ogół udostępniane po zakończeniu i przygotowaniu danych dla całych fal gromadzenia danych. Obecnie opracowywana jest polityka dostępu.
Biopróbki GenV mają małą objętość i ulegają wyczerpaniu. W związku z tym istnieje największe prawdopodobieństwo realizacji wniosków o przeprowadzenie testów biologicznych, jeśli:
- Są dla wszystkich uczestników GenV (lub dla całej podgrupy z tą biopróbką)
- Byłby ceniony przez wielu badaczy
- Generuj obszerne, niespecyficzne dla hipotez biodane (np. panele -omiki)
- Są wspierane przez finansowanie i procesy jakości.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione zatwierdzonym użytkownikom końcowym do celów analiz, które umożliwią osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Zatwierdzenie opiera się na:
- Celem badań jest poprawa zdrowia, rozwoju lub samopoczucia
- Proponowane wykorzystanie danych objęte jest aprobatą etyczną
- GenV ocenia bezpieczeństwo i wiedzę fachową wnioskodawcy oraz instytucji/organizacji
- Próbki/dane są wykorzystywane z zachowaniem ochrony prywatności uczestników
- Użytkownicy wyrażają zgodę na warunki użytkowania GenV.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Wake M, Goldfeld S, Saffery R; Siero W, Hughes E. Generation Victoria (GenV) Cohort 2020s Informacje o uczestniku i formularz zgody w: Generation Victoria Figshare Project. udział w programie 2021.
-
Deklaracja intencji kohorty Generation Victoria (GenV) 2020s
Komentarze do informacji: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Lamb K, Stringer M i in. Generation Victoria (GenV) Cohort 2020s Deklaracja intencji w: Generation Victoria Figshare Project. 2019.
-
Streszczenie kohorty Generation Victoria (GenV) 2020s
Komentarze do informacji: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Hourani D, Gulenc A i in. Kohorta Generation Victoria (GenV) 2020s Streszczenie w: Generation Victoria Figshare Project. 2019.
- Dokumenty robocze związane z projektowaniem GenV, udostępnianiem danych i naukowcami współpracującymi z GenV
- Opublikowane artykuły związane z projektowaniem GenV, udostępnianiem danych i naukowcami współpracującymi z GenV
- Obecna współpraca GenV
-
Genv Protocol Paper (otwarty dostęp)
Komentarze do informacji: Hughes, E.K., Siero, W., Gülenç, A. i in. Pokolenie Victoria (GENV): Protokół podłużnej kohorty porodowej wiktoriańskich dzieci i ich rodziców. BMC Public Health 25, 20 (2025).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .