Generación Victoria (GenV) Cohorte 2020s: Un estudio de cohorte longitudinal de bebés victorianos y sus padres (GenV)

GenV tiene como objetivo crear cohortes de nacimiento y de padres grandes y paralelas en todo el estado para la investigación de descubrimiento e intervención. Las características clave de GenV ("bloques de construcción") son:

• Consentimiento: consentimiento poco después del nacimiento, dirigido a todas las familias que tienen un bebé en Victoria en un período de 2 años;
• Biomuestras - Curación de biomuestras universales ya recolectadas y almacenadas, y nuevas biomuestras recolectadas directamente por GenV;
• Datos vinculados: acceso continuo a extensos conjuntos de datos administrativos, de servicio, clínicos y geoespaciales, incluidos conjuntos de datos prenatales y previos a la concepción recopilados prospectivamente;
• Datos recopilados por GenV: información recopilada de los participantes a través de GenV y/o en asociación con servicios, y evaluación directa cara a cara una vez en la escuela;
• Estudios integrados: investigación colaborativa que involucra a participantes de GenV en estudios de investigación concurrentes integrados dentro o junto con GenV, con acuerdos respaldados éticamente y arreglos para compartir datos (por ejemplo, ensayos, otros estudios de intervención, subcohortes profundos, investigación de tipo registro);
• Plataforma como servicio: plataformas y procesos seguros y eficientes que ayudan a diversos usuarios a acceder y/o analizar los recursos y conjuntos de datos generados por GenV para maximizar su beneficio para la salud humana y respaldar a GenV para cumplir con su compromiso con la transparencia y la ciencia abierta.

GenV se enfoca en 10 grandes temas: COVID, embarazo saludable, recién nacidos saludables, equidad, clima y medio ambiente, salud mental, desarrollo saludable, alergia e inmunidad, infección y obesidad y diabetes, con un compromiso transversal de genómica de población. Estas áreas de enfoque impulsan la planificación actual para la recopilación de datos, pero no pretenden ser exhaustivas y pueden cambiar durante la vida del proyecto.

GenV está trabajando con socios en todos los hospitales de maternidad en Victoria (es decir, 58 sitios hospitalarios). Las visitas de reclutamiento son realizadas por personal de estudio capacitado con antecedentes clínicos y/o de investigación en el hospital del participante o a través del reclutamiento virtual y/o autoguiado después del alta (incluidos los datos iniciales recopilados por GenV y las muestras biológicas). Los datos proporcionados por los participantes se recopilarán digitalmente (por ejemplo, a través de un sitio web o una aplicación de teléfono inteligente) unas cuatro veces al año desde los 3 meses hasta los 5 años y se espera que tome de 3 a 20 minutos por sesión. Se planea una visita presencial para cuando el niño índice tenga alrededor de 6 años de edad, completada por personal capacitado del estudio con antecedentes clínicos y/o de investigación. Se espera que la duración del proyecto sea de al menos 10 años y potencialmente de por vida para sus participantes, dependiendo de la financiación del estudio y la voluntad de continuar.

Con base en la tasa de natalidad anual de Victoria y el otoño pospandémico estimado, GenV estima que el marco de muestreo para la cohorte principal de 2020 comprenderá a 150 000 niños, 150 000 padres biológicos "primarios" y 130 000 (es decir, para el 90 por ciento de los niños) segundos padres. GenV se está preparando para una muestra de reclutamiento de hasta el 90 por ciento de los niños y reconoce que una captación tan baja como el 13 por ciento aún sería valiosa (es decir, suficiente para detectar razones de probabilidad de alrededor de 1,5 para un resultado con una prevalencia del 1,5 por ciento y una exposición con una prevalencia del 20 por ciento). En el momento de la presentación de este registro, nuestro tamaño de muestra objetivo es de 200 000 participantes (80 000 niños, 80 000 padres primarios y 40 000 segundos padres). Esto representaría una absorción del 53 por ciento de nuestro denominador potencial de todos los 150 000 bebés nacidos durante un período de 24 meses y su padre principal, y la mitad para su padre secundario.