Generation Victoria (GenV) Cohort 2020-talet: En longitudinell kohortstudie av viktorianska spädbarn och deras föräldrar (GenV)

GenV syftar till att skapa stora, parallella födelse- och föräldrakohorter från hela staten för upptäckt och interventionell forskning. GenVs nyckelfunktioner ("byggstenar") är:

• Samtycke – Samtycke strax efter födseln, inriktat på varje familj som skaffar barn i Victoria över en tvåårsperiod;
• Bioprover - Sammanställning av universella bioprover som redan samlats in och lagrats, och nya bioprover som samlats in direkt av GenV;
• Länkade data - Pågående tillgång till omfattande administrativa, service-, kliniska och geospatiala datauppsättningar, inklusive prospektivt insamlade preconception och prenatala datauppsättningar;
• GenV-insamlad data - Information som samlats in från deltagare via GenV och/eller i samarbete med tjänster, och direkt bedömning ansikte mot ansikte en gång i skolan;
• Integrerade studier - Samarbetsforskning som involverar GenV-deltagare i samtidiga forskningsstudier inbäddade inom eller vid sidan av GenV, med etiskt understödda avtal och datadelningsarrangemang (till exempel försök, andra interventionsstudier, djupgående underkohorter, forskning av registertyp);
• Plattform som en tjänst - Säkra och effektiva plattformar och processer som stödjer olika användare att få tillgång till och/eller analysera resurserna och datamängderna som genereras av GenV för att maximera deras nytta för människors hälsa, och stödja GenV att uppfylla sitt engagemang för transparens och öppen vetenskap.

GenV fokuserar på 10 stora frågor: COVID, hälsosam graviditet, friska nyfödda, jämlikhet, klimat och miljö, mental hälsa, hälsosam utveckling, allergi och immunitet, infektion och fetma och diabetes, med ett tvärgående engagemang för befolkningsgenomik. Dessa fokusområden driver aktuell planering för datainsamling men är inte avsedda att vara uttömmande och kan förändras under projektets livslängd.

GenV arbetar med partners på alla förlossningssjukhus i Victoria (dvs. 58 sjukhusplatser). Rekryteringsbesök genomförs av utbildad studiepersonal med klinisk och/eller forskningsbakgrund på deltagarens sjukhus eller via virtuell och/eller självledd rekrytering efter utskrivning (inklusive initiala GenV-insamlade data och bioprover). Data som tillhandahålls av deltagarna kommer att samlas in digitalt (t.ex. via webbplats eller smarttelefonapp) cirka fyra gånger per år från 3 månaders ålder till 5 år och förväntas ta 3-20 minuter per session. Ett besök ansikte mot ansikte planeras när indexbarnet är runt 6 år, avslutat av utbildad studiepersonal med klinisk och/eller forskningsbakgrund. Projektets varaktighet förväntas vara minst 10 år och potentiellt livslång för deltagarna, beroende på studiefinansiering och vilja att fortsätta.

Baserat på Victorias årliga födelsetal och uppskattade nedgång efter pandemi, uppskattar GenV att urvalsramen för huvudkohorten 2020 kommer att omfatta 150 000 barn, 150 000 "primära" biologiska föräldrar och 130 000 (dvs för 90 procent av barnen) andra föräldrar. GenV förbereder sig för ett rekryteringsprov på upp till 90 procent av barnen samtidigt som man inser att ett upptag så lågt som 13 procent fortfarande skulle vara värdefullt (dvs. tillräckligt för att upptäcka oddskvoter på cirka 1,5 för ett utfall med 1,5 procents prevalens och en exponering med 20 procents prevalens). Vid inlämnandet av denna registrering är vårt målprovstorlek 200 000 deltagare (80 000 barn, 80 000 primärföräldrar och 40 000 andra föräldrar). Detta skulle representera ett upptag på 53 procent från vår potentiella nämnare av alla 150 000 barn födda under en 24-månadersperiod och deras primära förälder, och hälften för deras sekundära förälder.