Generation Victoria (GenV) Cohort 2020s: uno studio di coorte longitudinale sui bambini vittoriani e sui loro genitori (GenV)

GenV mira a creare grandi coorti parallele di nascite e genitori in tutto lo stato per la scoperta e la ricerca interventistica. Le caratteristiche principali di GenV ("elementi costitutivi") sono:

• Consenso - Consenso subito dopo la nascita, rivolto a tutte le famiglie che hanno un bambino nel Victoria in un periodo di 2 anni;
• Campioni biologici - Curation di campioni biologici universali già raccolti e conservati e nuovi campioni biologici raccolti direttamente da GenV;
• Dati collegati - Accesso continuo a vasti set di dati amministrativi, di servizio, clinici e geospaziali, inclusi set di dati preconcezionali e prenatali raccolti in modo prospettico;
• Dati raccolti da GenV - Informazioni raccolte dai partecipanti tramite GenV e/o in collaborazione con i servizi e valutazione diretta faccia a faccia una volta a scuola;
• Studi integrati - Ricerca collaborativa che coinvolge i partecipanti GenV in studi di ricerca concorrenti incorporati all'interno o accanto a GenV, con accordi supportati eticamente e accordi di condivisione dei dati (ad esempio, prove, altri studi interventistici, sottocoorti approfondite, ricerca di tipo registro);
• Piattaforma come servizio - Piattaforme e processi sicuri ed efficienti che supportano utenti diversi nell'accesso e/o nell'analisi delle risorse e dei set di dati generati da GenV per massimizzare i loro benefici per la salute umana e supportano GenV per rispettare il suo impegno per la trasparenza e l'Open Science.

GenV si concentra su 10 grandi temi: COVID, gravidanza sana, neonati sani, equità, clima e ambiente, salute mentale, sviluppo sano, allergia e immunità, infezione, obesità e diabete, con un impegno trasversale della genomica della popolazione. Queste aree di interesse guidano l'attuale pianificazione per la raccolta dei dati, ma non intendono essere esaustive e possono cambiare nel corso della durata del progetto.

GenV sta lavorando con partner in tutti gli ospedali per parto del Victoria (vale a dire 58 siti ospedalieri). Le visite di reclutamento sono completate da personale dello studio addestrato con esperienza clinica e/o di ricerca presso l'ospedale del partecipante o tramite reclutamento virtuale e/o autoguidato dopo la dimissione (compresi i dati iniziali raccolti da GenV e i campioni biologici). I dati forniti dai partecipanti verranno raccolti digitalmente (ad esempio tramite sito Web o app per smartphone) circa quattro volte all'anno dall'età di 3 mesi a 5 anni e si prevede che impiegheranno 3-20 minuti per sessione. È prevista una visita faccia a faccia quando il bambino indice ha circa 6 anni di età, completata da personale dello studio qualificato con esperienza clinica e/o di ricerca. La durata del progetto dovrebbe essere di almeno 10 anni e potenzialmente per tutta la vita per i suoi partecipanti, a seconda del finanziamento dello studio e della volontà di continuare.

Sulla base del tasso di natalità annuale del Victoria e del calo post-pandemico stimato, GenV stima che il quadro di campionamento per la coorte principale degli anni 2020 comprenderà 150.000 bambini, 150.000 genitori biologici "primari" e 130.000 (ovvero per il 90% dei bambini) secondi genitori. La GenV si sta preparando per un campione di reclutamento fino al 90% dei bambini, pur riconoscendo che l'adozione di un minimo del 13% sarebbe comunque preziosa (ad es. sufficienti per rilevare odds ratio di circa 1,5 per un esito con prevalenza dell'1,5% e un'esposizione con prevalenza del 20%). Al momento della presentazione di questa registrazione, la nostra dimensione target del campione è di 200.000 partecipanti (80.000 bambini, 80.000 genitori primari e 40.000 secondi genitori). Ciò rappresenterebbe un assorbimento del 53% dal nostro potenziale denominatore di tutti i 150.000 bambini nati in un periodo di 24 mesi e del loro genitore principale, e la metà per il loro genitore secondario.