Geração Victoria (GenV) Coorte 2020: um estudo de coorte longitudinal de bebês vitorianos e seus pais (GenV)
Geração Victoria Coorte 2020. Uma coorte de nascimento longitudinal de bebês nascidos em Victoria e seus pais
Generation Victoria (GenV) é um estudo longitudinal de base populacional de crianças vitorianas e seus pais que reunirá dados sobre uma ampla gama de condições, exposições e resultados. O GenV combina dados coletados por estudo, aprimorados por estudo e vinculados. Será polivalente, apoiando observação, intervenção, serviços de saúde e pesquisa de políticas dentro do mesmo grupo. Ele é projetado para abordar problemas físicos, mentais e sociais vivenciados durante a infância, bem como os antecedentes de uma ampla gama de doenças do envelhecimento. Procura gerar evidências traduzíveis (previsão, prevenção, tratamentos, serviços) para melhorar o bem-estar futuro e reduzir a carga futura de doenças de crianças e adultos.
O GenV Cohort 2020 está aberto a todos os bebês nascidos em um período de dois anos e seus pais residentes no estado de Victoria, Austrália. A coorte GenV 2020 é precedida por uma coorte Vanguard de bebês nascidos entre 5 de dezembro de 2020 e 3 de outubro de 2021 e seus pais. Isso inclui todas as famílias recrutadas no hospital GenV's Vanguard (Joan Kirner Women's and Children's) e em hospitais de parto em Victoria, à medida que o GenV aumentava para iniciar o recrutamento para o GenV Cohort 2020s. A coorte Vanguard tem participação contínua e total no GenV por toda a vida, a menos que se retire, mas pode ter dados e bioamostras menos completos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças Transmissíveis
- Qualidade de vida
- Inflamação
- Obesidade
- Anomalias congénitas
- Genética
- Envelhecimento saudável
- Desenvolvimento infantil
- Dieta
- Saúde mental
- Incapacidade
- Lesões
- Conhecimento
- Saúde infantil
- Exposição Ambiental
- Doenças não comunicáveis
- Aptidão física
- Relações Intergeracionais
- Determinantes Sociais da Saúde
- Aprendendo
- Saúde reprodutiva
- Bem-estar infantil
- Saúde infantil
- Equidade em saúde
- Alergia e Imunologia
Descrição detalhada
O GenV visa criar coortes grandes e paralelas de nascimento e pais em todo o estado para pesquisa de descoberta e intervenção. Os principais recursos do GenV ('blocos de construção') são:
- Consentimento - Consentimento logo após o nascimento, visando todas as famílias que tenham um bebê em Victoria em um período de 2 anos;
- Bioamostras - Curadoria de bioamostras universais já coletadas e armazenadas, e novas bioamostras coletadas diretamente pelo GenV;
- Dados conectados - Acesso contínuo a extensos conjuntos de dados administrativos, de serviços, clínicos e geoespaciais, incluindo conjuntos de dados pré-natais e pré-concepcionais coletados prospectivamente;
- Dados recolhidos pelo GenV - Informação recolhida junto dos participantes através do GenV e/ou em parceria com os serviços, e avaliação direta presencial uma vez na escola;
- Estudos integrados - Pesquisa colaborativa envolvendo participantes do GenV em estudos de pesquisa simultâneos incorporados dentro ou ao lado do GenV, com acordos eticamente apoiados e acordos de compartilhamento de dados (por exemplo, ensaios, outros estudos de intervenção, subcoortes de profundidade, pesquisa do tipo registro);
- Plataforma como serviço - Plataformas e processos seguros e eficientes que dão suporte a diversos usuários para acessar e/ou analisar os recursos e conjuntos de dados gerados pelo GenV para maximizar seus benefícios à saúde humana e apoiar o GenV para cumprir seu compromisso com a transparência e a Ciência Aberta.
O GenV se concentra em 10 grandes questões: COVID, gravidez saudável, recém-nascidos saudáveis, equidade, clima e meio ambiente, saúde mental, desenvolvimento saudável, alergia e imunidade, infecção e obesidade e diabetes, com um compromisso transversal de genômica populacional. Essas áreas de foco direcionam o planejamento atual para a coleta de dados, mas não pretendem ser exaustivas e podem mudar ao longo da vida do projeto.
GenV está trabalhando com parceiros em todos os hospitais de parto em Victoria (ou seja, 58 hospitais). As visitas de recrutamento são realizadas por uma equipe de estudo treinada com histórico clínico e/ou de pesquisa no hospital do participante ou por meio de recrutamento virtual e/ou autoguiado após a alta (incluindo dados iniciais coletados pelo GenV e bioamostras). Os dados fornecidos pelo participante serão coletados digitalmente (por exemplo, via site ou aplicativo de smartphone) cerca de quatro vezes por ano, dos 3 meses aos 5 anos de idade, e espera-se que demore de 3 a 20 minutos por sessão. Uma visita presencial é planejada para quando a criança índice tiver cerca de 6 anos de idade, realizada por uma equipe de estudo treinada com experiência clínica e/ou em pesquisa. Espera-se que a duração do projeto seja de pelo menos 10 anos e potencialmente vitalícia para seus participantes, dependendo do financiamento do estudo e da vontade de continuar.
Com base na taxa de natalidade anual de Victoria e na queda pós-pandêmica estimada, o GenV estima que o quadro de amostragem para a Coorte principal de 2020 incluirá 150.000 crianças, 150.000 pais biológicos 'primários' e 130.000 (ou seja, para 90% das crianças) segundos pais. A GenV está se preparando para uma amostra de recrutamento de até 90% das crianças, embora reconheça que uma aceitação tão baixa quanto 13% ainda seria valiosa (ou seja, suficiente para detectar razões de chance de cerca de 1,5 para um resultado com prevalência de 1,5 por cento e uma exposição com prevalência de 20 por cento). Ao enviar este registro, nosso tamanho de amostra alvo é de 200.000 participantes (80.000 crianças, 80.000 pais primários e 40.000 pais secundários). Isso representaria uma absorção de 53% de nosso denominador potencial de todos os 150.000 bebês nascidos em um período de 24 meses e seus pais primários, e metade disso para seus pais secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GenV Cohort Coordinator
- Número de telefone: +61 1800 436 888
- E-mail: genv@mcri.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: GenV Cohort Design Lead
- Número de telefone: +61 3 9345 4738
- E-mail: libby.hughes@mcri.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Murdoch Children's Research Institute
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Contato:
- GenV Infoline
- Número de telefone: 1800 436 888
- E-mail: genv@mcri.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Crianças):
- Data de nascimento entre 4 de outubro de 2021 e 3 de outubro de 2023
- Ao vivo no momento do recrutamento
- Residindo em Victoria no momento do recrutamento
- Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome da criança, que fornece um formulário de consentimento informado assinado e datado (por exemplo, um pai/responsável)
Critérios de inclusão (adultos):
- Ser um pai ou tutor de uma criança que atenda aos critérios de elegibilidade acima
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado ou tenha um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
Critério de exclusão:
- Bebês falecidos no momento do recrutamento (ou seja, nascidos vivos ou falecidos após o nascimento) e seus pais/responsáveis
- Famílias incapazes de fornecer consentimento informado em qualquer um dos idiomas disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pais e filhos inscritos no GenV Cohort 2020s
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado pela análise de registros no Sistema de Gerenciamento de Relacionamento com Participantes (PRMS) específico do estudo
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes com coleta de dados completa em cada onda
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado por análise de registros no Sistema de Gerenciamento de Relacionamento com Participantes (PRMS) específico do estudo, plataforma de e-consentimento e repositório de dados GenV
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes com ligação de dados bem-sucedida em cada onda
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado por análise de registros no Sistema de Gerenciamento de Relacionamento com Participantes (PRMS) específico do estudo, plataforma de e-consentimento e repositório de dados GenV
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes com as bioamostras direcionadas recebidas em cada onda
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado por análise de registros no Sistema de Gerenciamento de Relacionamento com Participantes (PRMS) específico do estudo, plataforma de e-Consentimento e Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório GenV (LIMS)
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de aplicativos para acessar e analisar conjuntos de dados do usuário final GenV
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado pela análise do registro de acesso a dados GenV
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de estudos de pesquisa observacional colaborativa apoiados
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado por análise do Registro de Estudos Integrados GenV
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de estudos de pesquisa interventiva colaborativa apoiados
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado por análise do Registro de Estudos Integrados GenV
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes envolvidos em estudos de pesquisa observacional simultâneos incorporados dentro ou ao lado do GenV
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado pela análise dos dados do sistema de gerenciamento de relacionamento com participantes do estudo compartilhado
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes envolvidos em estudos de pesquisa intervencionista simultâneos incorporados dentro ou ao lado do GenV
Prazo: Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Avaliado pela análise dos dados do sistema de gerenciamento de relacionamento com participantes do estudo compartilhado
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Ponto de consentimento até a conclusão do estudo (até 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Wake, MBChB, FRACP, FAHMS, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Família
- Saúde das minorias
- Crianças
- Estudos longitudinais
- Teste controlado e aleatório
- Epidemiologia
- Pesquisa de serviços de saúde
- Disparidade de saúde
- Ensaio Clínico
- Pais
- Bebês
- Determinantes Sociais da Saúde
- Saúde da População
- Estudos de coorte
- Equidade em Saúde
- Populações Vulneráveis
- Saúde infantil
- Coleção de dados
- Mães
- Ambiente construído
- Ensaio Clínico Pragmático
- Geração vitoria
- GenV
- Ligação de dados
- Saúde na meia-idade
- Pais
- Perspectiva do curso de vida
- Genética, população
- Demografia
- Modelos Econômicos
- Valor da vida
- Sistemas de Informação Geográfica
- Das Alterações Climáticas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Excesso de peso
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Doenças não comunicáveis
- Anomalias congénitas
- Obesidade
- Hipersensibilidade
- Ferimentos e Lesões
- Inflamação
- Doenças Transmissíveis
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1269-3107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O GenV foi concebido como um recurso de Ciência Aberta. Dados de pesquisa de pais e filhos protegidos por privacidade serão disponibilizados abrangendo:
- Saúde física e mental individual, educação, dados sociais e de bioensaio
- Dados da vizinhança (por exemplo, poluição, cuidados infantis)
Em geral, os dados serão disponibilizados após a conclusão e preparação dos dados para ondas inteiras de coleta de dados. Uma política de acesso está atualmente em desenvolvimento.
As bioamostras do GenV são pequenas em volume e esgotáveis. Portanto, é mais provável que as solicitações de bioensaios prossigam se:
- São para todos os participantes do GenV (ou para todo o subgrupo com aquela bioamostra)
- Seria valorizado por muitos pesquisadores
- Gerar biodados amplos, não específicos de hipóteses (por exemplo, painéis ômicos)
- São apoiados por financiamento e processos de qualidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos usuários finais aprovados para análises que alcancem os objetivos da proposta aprovada. A aprovação é baseada em:
- A pesquisa visa melhorar a saúde, o desenvolvimento ou o bem-estar
- O uso proposto dos dados é coberto pela aprovação ética
- GenV avalia a segurança e experiência do candidato e da instituição/organização
- Amostras/dados são usados com proteção de privacidade do participante em vigor
- Os usuários concordam com as condições de uso do GenV.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Wake M, Goldfeld S, Saffery R; Siero W, Hughes E. Generation Victoria (GenV) Cohort 2020s Declaração de informações do participante e formulário de consentimento em: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2021. See More
-
Declaração de Intenções da Coorte Generation Victoria (GenV) 2020
Comentários informativos: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Lamb K, Stringer M, et al. Declaração de Intenção da Coorte Generation Victoria (GenV) 2020 em: Projeto Generation Victoria Figshare. Figshare 2019.
-
Geração Victoria (GenV) Coorte 2020 Sinopse
Comentários informativos: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Hourani D, Gulenc A, et al. Generation Victoria (GenV) Coorte 2020 Sinopse In: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2019.
- Documentos de trabalho relevantes para o design GenV, compartilhamento de dados e pesquisadores que trabalham com GenV
- Artigos publicados relevantes para o design GenV, compartilhamento de dados e pesquisadores que trabalham com GenV
- Colaborações GenV atuais
-
Papel de protocolo Genv (acesso aberto)
Comentários informativos: Hughes, E.K., Siero, W., Gülenç, A. et al. Generation Victoria (GENV): Protocolo para uma coorte longitudinal de nascimento de crianças vitorianas e seus pais. BMC Public Health 25, 20 (2025).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .