リアルタイムの連続血糖モニタリングによる糖尿病教育 (CUTDM)
2025年11月17日 更新者：Nicole Ehrhardt、University of Washington
2 型糖尿病のラテン系アメリカ人集団におけるリアルタイムの継続的グルコース モニタリングによる、文化的に調整された糖尿病教育カリキュラムのパイロット研究
Compañeros en Salud (Partners in Health) カリキュラムと RT-CGM を併用したラテン系 T2D 患者の血糖コントロールへの影響を判断します。
参加者は、RT-CGMの有無にかかわらず、Companeros en Salud糖尿病自己管理教育およびサポート（DSMES）介入を受けるように無作為化されます
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の有病率は、特にラテン系コミュニティや、すでに糖尿病を患っている人々の家族で増加しています.
糖尿病教育は治療の基礎ですが、文化に合わせて調整されていないことが多く、セッションの仮想配信の利点に関するデータは限られています。
リアルタイムの継続的な血糖モニタリングは、糖尿病を改善するためのツールですが、インスリンの複数回投与を受けていない 2 型糖尿病患者にはすぐには利用できません。
さらに、さまざまな少数民族集団における RT-CGM の使用に関するデータはほとんどまたはまったくありません。
個人の糖尿病教育が家族単位に影響を与えるかどうかについても、データが不足しています。
健康教育者と地域医療従事者のチームアプローチを使用して、文化に合わせて調整された糖尿病自己管理教育を使用して支援する (DSMES) と、血糖指数が改善されるという仮説を立てています。
さらに、RT-CGM と DSMES を併用すると、血糖値の改善が促進され、栄養と活動行動が変化するという仮説が立てられました。
これは、12 週間にわたってサイクル RT-CGM の有無にかかわらず文化的に調整された DSMES を受ける 100 人のラテン系の参加者の無作為化対照試験です。
主要な結果は、セッションへの出席と RT-CGM の使用に基づいて、12 週および 24 週での平均 A1C 改善になります。
副次的な結果は、教育と CGM に対する満足度、体重の変化、血圧、および自己申告による栄養と運動の変化です。
この研究は、RT-CGM を使用する場合と使用しない場合の DSMES がラテン系住民とその家族の健康転帰をどのように改善するかを調べる最初の研究となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Diabetes Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者 18～55歳の大人
- ラテン系であると自認する
- -薬物使用の有無にかかわらず、過去5年以内にT2Dの臨床診断を受けた
- -スクリーニング時にA1Cが8.0％以上
- 仮想的に教育セッションに参加できる個人用デバイスを所有しているか、定期的にアクセスできる
- 家庭用CGM監視装置を物理的および認知的に使用できる
- -他のすべての研究手順に進んで従うことができる
除外基準
除外基準。
- 5年以上の糖尿病の期間
- 1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病
- -食事中のインスリンの現在の使用
- 少なくとも 1 街区を歩けない状態
- -適切に治療されたうつ病以外の深刻な精神疾患の病歴
- -肥満手術の歴史または体重管理プログラムへの現在の参加
- がんまたはその他の深刻なまたは全身の病状の現在の診断
- -PIによるレビュー後の重大な活動性心血管または脳血管疾患
- 妊娠
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）、および該当する場合は、保護された健康情報の使用と開示の承認フォーム（1996年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律[HIPAA]法に準拠）を読んで、理解して、署名することができない、調査官と通信する、プロトコル要件を理解し、遵守する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DM教育を伴うCGM
介入グループに属している場合は、文化に合わせて調整された糖尿病教育を受け、リアルタイム CGM デバイスを使用して 12 週間にわたって血糖値を確認します。
両方のグループは、研究の開始時と24週間で盲検CGMを完了します
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Dexcom G6 CGM デバイス
他の名前：
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介入なし：教育のみ
対照群の場合は、文化に合わせて調整された糖尿病教育を受け、教育前と教育セッション終了後、24 週間でブラインドを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C
時間枠：12週間時点での変化
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A1Cのパーセント変化
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12週間時点での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM平均血糖値
時間枠：12週間
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12週間後の平均血糖値
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12週間
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CGM 目標範囲内時間率
時間枠：12週間
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時間範囲内の割合 (TIR)
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12週間
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BMIのパーセント変化
時間枠：12週間での変化
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BMIのパーセント変化 ((kg/m2)
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12週間での変化
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収縮期血圧
時間枠：12週間時点での変化
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血圧の変化
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12週間時点での変化
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身体活動質問票 IPAQ
時間枠：12週間
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激しい活動の日数の増減 - IPAQの一つの質問。
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12週間
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国際身体活動普及調査 自己記入式環境モジュール（PANES）：
時間枠：ベースライン
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近隣環境質問票／近隣の安全性に関する質問 1 1. 一般的に、あなたは自分の住んでいる地域についてどのように感じていますか？ 非常に悪い、かなり悪い、かなり良い、または非常に良い住環境だと思いますか？ 非常に悪いまたはかなり悪いと感じたと報告された数 |
ベースライン
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PHQ9うつ病スコア - PHQ9>15の患者
時間枠：12週間
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5未満のスコアはほとんど常にうつ病性障害の不在を示し、5から9のスコアは主にうつ病がない患者または閾値未満（すなわち、その他）のうつ病患者を表し、10から14のスコアは様々な患者のスペクトラムを表し、15以上のスコアは通常、大うつ病を示します。
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12週間
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PAID-5 糖尿病における問題領域 スコア＞8の対象者
時間枠：12週時点のスコア
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スケールは0から20までの総合スコアを提供します。
8以上のスコアは、糖尿病関連の苦痛が高いレベルであることを示します
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12週時点のスコア
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糖尿病の自己管理（SDSCA） 自己管理を報告した日数
時間枠：12週目の複合スコア
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糖尿病セルフケア活動の概要は、過去7日間の糖尿病セルフケア活動について患者に質問し、各活動について週0日から最大7日まで回答でき、スコアが高いほどこのセルフケア活動を行う日数が多く、良好な結果を示します
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12週目の複合スコア
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Modified Joslin Diabetes Center CGM Experience
時間枠：12週間
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CGM @Joslin 2009尺度の経験は、連続血糖モニタリングの使用から得られる満足度を測定する5（強く同意する）から1（強く同意しない）の範囲のステートメント／質問で構成されています。
スコアが高いほど、認識された利益／より良い結果を意味します。
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12週間
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リアルタイムCGM使用後の行動変容の認識
時間枠：12週目で
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介入群におけるリアルタイムCGMの使用は、より健康的な生活習慣に貢献しましたか？
はい
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12週目で
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家庭・家族構成員のライフスタイル変化に対する認識
時間枠：12週間
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家族の一員がCGMを用いた教育プログラムに参加した後の、家族構成員の生活様式の変化に関する認識。
全体として、持続血糖モニタリングはあなたがより健康的な生活様式への変化を起こすことに貢献したと感じますか？
はい
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12週間
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歩数計
時間枠：12週間で
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一日あたりの平均歩数
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12週間で
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糖尿病に対する自己効力感
時間枠：12週目のスコア
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スケールは1から10で、スコアは8項目の平均値です。
2つ以上の項目が欠落している場合は、スケールを採点しないでください。 数値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
12週目のスコア
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食料不安短縮版6項目複合指標（スコアを複合指標として報告：高いまたは限界的水準の食料安全保障、低い食料安全保障、非常に低い食料安全保障）
時間枠：ベースライン
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6つの質問（食料へのアクセスまたは食料不足を評価するために作成）の複合スコアに基づいて、高または限界的な食料安全保障があった参加者の数
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。