通过实时连续血糖监测进行糖尿病教育 (CUTDM)
2025年11月17日 更新者：Nicole Ehrhardt、University of Washington
具有 2 型糖尿病拉丁裔人群实时连续血糖监测的文化定制糖尿病教育课程试点研究
确定 Compañeros en Salud（健康伙伴）课程结合 RT-CGM 对拉丁裔 T2D 患者血糖控制的影响。
参与者将随机接受有或没有 RT-CGM 的 Companeros en Salud 糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 干预
研究概览
详细说明
2 型糖尿病的患病率正在增加，尤其是在拉丁裔社区和已经患有糖尿病的家庭成员中。
糖尿病教育是治疗的基石，但通常不是根据文化量身定制的，而且关于虚拟授课的益处的数据有限。
实时连续血糖监测是一种改善糖尿病的工具，但对于那些没有服用多剂量胰岛素的 2 型糖尿病患者来说，并不容易获得。
此外，这里几乎没有关于 RT-CGM 在不同少数民族人群中使用的数据。
也缺乏关于个人糖尿病教育是否会影响家庭单位的数据。
我们假设，使用健康教育者和社区卫生工作者的团队方法进行文化定制的糖尿病自我管理教育使用和支持 (DSMES) 将改善血糖指数。
我们进一步假设 RT-CGM 与 DSMES 结合将增强血糖益处并改变营养和活动行为。
这将是一项针对 100 名拉丁裔参与者的随机对照试验，他们都将在 12 周内接受具有或不具有循环 RT-CGM 的文化定制 DSMES。
主要结果将是第 12 周和 24 周时平均 A1C 改善，具体取决于参加会议和 RT-CGM 使用情况。
次要结果将是对教育和 CGM 的满意度、体重、血压的变化以及自我报告的营养和运动变化。
这项研究将是第一项研究使用和不使用 RT-CGM 的 DSMES 如何改善拉丁裔人口及其家庭的健康结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者成人 18-55岁
- 自我认同为拉丁裔
- 在过去 5 年内有过 T2D 的临床诊断，无论是否使用过药物
- 筛选时 A1C ≥ 8.0%
- 拥有或定期访问允许虚拟参加教育课程的个人设备
- 在身体和认知上能够使用家庭 CGM 监控设备
- 愿意并能够遵循所有其他学习程序
排除标准
排除标准。
- 糖尿病病程 >5 年
- 1 型糖尿病或潜伏性自身免疫性糖尿病
- 目前使用餐时胰岛素
- 任何妨碍步行至少 1 个城市街区的情况
- 除经过充分治疗的抑郁症外，有严重精神疾病史
- 减肥手术史或目前参与体重管理计划
- 目前诊断为癌症或其他严重或全身性疾病
- 经PI审查后有明显活动性心脑血管疾病
- 怀孕
- 无法阅读、理解和签署知情同意书 (ICF) 以及使用和披露受保护健康信息授权表（如果适用）（符合 1996 年健康保险携带和责任法案 [HIPAA] 立法），与研究者沟通，并了解并遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：具有 DM 教育的 CGM
如果您在干预组中，您将接受符合文化背景的糖尿病教育，并使用实时 CGM 设备在 12 周内查看您的血糖。
两组都将在研究开始时和 24 周时完成盲法 CGM
|
Dexcom G6 CGM 设备
其他名称：
|
|
无干预：仅限教育
如果您在对照组中，您将接受根据文化量身定制的糖尿病教育，并在教育之前和教育课程结束后以及 24 周时戴上双眼布
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白A1C
大体时间：12周时的变化
|
A1C百分比变化
|
12周时的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGM平均血糖
大体时间：12周
|
12周时平均血糖
|
12周
|
|
CGM目标范围内时间百分比
大体时间：12 周
|
时间范围内百分比( tir)
|
12 周
|
|
BMI 百分比变化
大体时间：12周时的变化
|
体重指数变化百分比 ((千克/平方米)
|
12周时的变化
|
|
收缩压
大体时间：12周时的变化
|
血压变化
|
12周时的变化
|
|
体力活动问卷 IPAQ
大体时间：12周
|
剧烈活动天数的增加或减少 - IPAQ中的一个问题。
|
12周
|
|
国际体力活动流行率研究自填式环境模块(PANES):
大体时间：基线
|
邻里问卷/邻里安全问题 1 1. 总体而言，您对您所在的社区感觉如何？ 您觉得这是一个非常差、比较差、比较好还是非常好的居住地？ 报告认为非常差或比较差的人数 |
基线
|
|
PHQ9抑郁评分 - PHQ9>15的患者
大体时间：12周
|
得分低于5几乎总是表示不存在抑郁障碍；得分5至9主要代表无抑郁或亚阈值（即其他）抑郁患者；得分10至14代表一系列患者；得分15或以上通常表示重度抑郁。
|
12周
|
|
PAID-5 糖尿病问题领域（得分 > 8 者）
大体时间：12周时的评分
|
该量表的总分范围为0到20分。
得分在8分及以上表示存在高水平的糖尿病相关困扰
|
12周时的评分
|
|
糖尿病自我护理（SDSCA）报告自我护理天数
大体时间：12周时的复合评分
|
《糖尿病自我护理活动摘要》询问患者在过去的7天内进行的糖尿病自我护理活动。针对每项活动，患者可以回答从0天到最多7天，分数越高表示进行该自我护理活动的天数越多，并带来积极的结果。
|
12周时的复合评分
|
|
改良版乔斯林糖尿病中心CGM体验
大体时间：12周
|
CGM @Joslin 2009 量表的体验评分范围从 5（非常同意）到 1（非常不同意），这些陈述/问题用于衡量使用连续血糖监测所获得的满意度。
分数越高意味着感知到的益处/更好的结果
|
12周
|
|
对实时连续血糖监测使用后行为改变的看法
大体时间：在12周时
|
干预组使用实时连续血糖监测是否有助于养成更健康的生活方式？
是
|
在12周时
|
|
家庭成员对生活方式改变的感知
大体时间：12周
|
家庭成员在家人参与连续血糖监测教育后对生活方式改变的感知。
总的来说，您认为连续血糖监测是否有助于您为更健康的生活方式做出改变？
是
|
12周
|
|
计步器
大体时间：在12周时
|
每日平均步数
|
在12周时
|
|
糖尿病自我效能
大体时间：12周时的评分
|
该量表采用1-10分制，分数为八个项目的平均值。
如果超过两个项目缺失，则不对该量表进行评分。
分数越高表示自我效能感越高
|
12周时的评分
|
|
食物不安全简表6题综合评分报告为综合评分：高或边缘食物安全、低食物安全、极低食物安全
大体时间：基线
|
根据6个问题（旨在评估食物获取或缺乏获取）综合得分，具有高或临界食物安全性的参与者数量
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.