Educación sobre la diabetes con monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (CUTDM)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Estudio piloto de un plan de estudios culturalmente adaptado a la diabetes con monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en una población latina con diabetes tipo 2
Determinar el impacto del plan de estudios Compañeros en Salud (Partners in Health) junto con RT-CGM en el control glucémico en pacientes latinos con DT2.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes (DSMES) de Compañeros en Salud con o sin RT-CGM
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes tipo 2 está aumentando especialmente en la comunidad latinx y en los familiares de quienes ya viven con diabetes.
La educación sobre la diabetes es una piedra angular del tratamiento, pero a menudo no se adapta culturalmente y hay datos limitados sobre el beneficio de la impartición virtual de sesiones.
La monitorización continua de la glucosa en tiempo real es una herramienta para mejorar la diabetes, pero no está fácilmente disponible para las personas que viven con diabetes tipo 2 y no reciben múltiples dosis de insulina.
Además, aquí hay pocos o ningún dato sobre el uso de RT-CGM en diferentes poblaciones minoritarias.
También faltan datos sobre si la educación diabética de un individuo afecta a la unidad familiar.
Nuestra hipótesis es que el uso y el apoyo de la educación para el autocontrol de la diabetes adaptado culturalmente (DSMES) utilizando un enfoque de equipo de educadores sanitarios y trabajadores sanitarios comunitarios mejorará los índices glucémicos.
Además, planteamos la hipótesis de que RT-CGM junto con DSMES mejorará el beneficio glucémico y cambiará los comportamientos de nutrición y actividad.
Este será un ensayo de control aleatorio de 100 participantes latinos que recibirán DSMES culturalmente adaptados con o sin ciclo RT-CGM durante 12 semanas.
El resultado primario será la mejora media de A1C a las 12 y 24 semanas según la asistencia a las sesiones y el uso de RT-CGM.
Los resultados secundarios serán la satisfacción con la educación y el CGM, los cambios en el peso, la presión arterial y los cambios en la nutrición y el ejercicio autoinformados.
Este estudio será el primero en examinar cómo DSMES con y sin el uso de RT-CGM mejora los resultados de salud en la población latinx y sus familias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos 18-55 años
- Autoidentificarse como Latinx
- Haber tenido un diagnóstico clínico de DT2 en los últimos 5 años con o sin uso de medicamentos
- Tener un A1C ≥8.0% en la selección
- Poseer o tener acceso de rutina a un dispositivo personal que le permita asistir a sesiones educativas virtualmente
- Ser física y cognitivamente capaz de usar el dispositivo de monitoreo CGM en el hogar
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los demás procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
Criterio de exclusión.
- Duración de la diabetes > 5 años
- Diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente
- Uso actual de insulina prandial
- Cualquier condición que impida caminar al menos 1 cuadra de la ciudad
- Antecedentes de enfermedad mental grave distinta de la depresión tratada adecuadamente
- Antecedentes de cirugía bariátrica o participación actual en un programa de control de peso
- Diagnóstico actual de cáncer u otra afección médica grave o sistémica
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular activa significativa después de la revisión por PI
- El embarazo
- No puede leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un formulario de Autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de conformidad con la legislación de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 [HIPAA]), comuníquese con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CGM con educación DM
Si está en el grupo de intervención, recibirá educación sobre la diabetes adaptada a su cultura y utilizará un dispositivo CGM en tiempo real para ver su glucosa durante 12 semanas.
Ambos grupos completarán CGM ciego al comienzo del estudio y a las 24 semanas.
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Dispositivo de MCG Dexcom G6
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo educación
Si está en el grupo de control, recibirá educación sobre la diabetes culturalmente adaptada y usará un cegado antes de la educación y después de las sesiones de educación completas y 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: cambio a las 12 semanas
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Cambio porcentual en A1C
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cambio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa Media de MCG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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glucosa media a las 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de Tiempo en Rango del MGC
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
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porcentaje de tiempo en rango (tir)
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12 SEMANAS
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Porcentaje de Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: cambio a las 12 SEMANAS
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variación porcentual del IMC ((kg/m²)
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cambio a las 12 SEMANAS
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: cambio a las 12 SEMANAS
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cambio en la presión arterial
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cambio a las 12 SEMANAS
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Cuestionario de Actividad Física IPAQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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aumento o disminución de días de actividad vigorosa - una pregunta en IPAQ.
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12 semanas
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Estudio Internacional de Prevalencia de Actividad Física MÓDULO AMBIENTAL AUTOADMINISTRADO (PANES):
Periodo de tiempo: baseline
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Cuestionario del Vecindario/Preguntas sobre Seguridad del Vecindario 1 1. En general, ¿cómo se siente acerca de su vecindario? ¿Cree que es un lugar muy malo, bastante malo, bastante bueno o muy bueno para vivir? número reportado que sintió que era muy malo o bastante malo |
baseline
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Puntuación PHQ9 de Depresión - Aquellos con PHQ9>15
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones inferiores a 5 casi siempre indicaban la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaban predominantemente pacientes sin depresión o con depresión subumbral (es decir, de otro tipo); las puntuaciones de 10 a 14 representaban un espectro de pacientes; y las puntuaciones de 15 o más solían indicar depresión mayor.
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12 semanas
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PAID-5 Áreas Problemáticas en la Diabetes para Aquellos con Puntuación > 8
Periodo de tiempo: puntuación a las 12 semanas
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la escala proporciona una puntuación total de 0 a 20.
Una puntuación de 8 o superior indica un alto nivel de angustia relacionada con la diabetes
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puntuación a las 12 semanas
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Cuidado Personal para la Diabetes (SDSCA) Número de Días que Reportan Cuidado Personal
Periodo de tiempo: puntuación compuesta a las 12 semanas
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El Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes pregunta al paciente sobre actividades de autocuidado de la diabetes durante los últimos 7 días y para cada actividad pueden responder desde 0 días de la semana hasta un máximo de 7 días de la semana, con una puntuación más alta que indica más días realizando esta actividad de autocuidado y resultados positivos.
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puntuación compuesta a las 12 semanas
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Experiencia de CGM del Centro de Diabetes Joslin Modificado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las experiencias de CGM @Joslin 2009 van en una escala de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo) con declaraciones/preguntas que medían el grado de satisfacción derivado del uso de la monitorización continua de glucosa.
Una puntuación más alta significaba un beneficio percibido/mejor resultado.
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12 semanas
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Percepción de la Modificación del Comportamiento Tras el Uso de CGM en Tiempo Real
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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¿Contribuyó el uso de CGM en tiempo real en el grupo de intervención a un estilo de vida más saludable?
sí
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a las 12 semanas
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Percepción del Miembro del Hogar/Familia sobre Cambios en el Estilo de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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percepción de los miembros del hogar sobre los cambios en el estilo de vida después de que un miembro de la familia participó en la educación con CGM.
En general, ¿siente que el monitoreo continuo de glucosa contribuyó a que realice cambios para un estilo de vida más saludable?
sí
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12 semanas
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Podómetro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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número promedio de pasos por día
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a las 12 semanas
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Autoeficacia para la Diabetes
Periodo de tiempo: puntuación a las 12 semanas
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la escala es de 1 a 10 y la puntuación es la media de los ocho ítems.
Si faltan más de dos ítems, no se puntúa la escala.
Un número más alto indica una mayor autoeficacia
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puntuación a las 12 semanas
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Formulario Breve de Inseguridad Alimentaria de 6 Preguntas con Puntuación Reportada como Compuesta: Seguridad Alimentaria Alta o Marginal, Seguridad Alimentaria Baja, Seguridad Alimentaria Muy Baja
Periodo de tiempo: baseline
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número de participantes que tuvieron seguridad alimentaria alta o marginal según la puntuación compuesta de 6 preguntas (orientadas a evaluar el acceso o la falta de acceso a los alimentos)
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .