Educação em Diabetes com Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real (CUTDM)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Estudo Piloto de um Currículo de Educação em Diabetes Adaptado Culturalmente com Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real em uma População Latinx com Diabetes Tipo 2
Determinar o impacto do currículo Compañeros en Salud (Parceiros em Saúde) em conjunto com RT-CGM no controle glicêmico em pacientes Latinx com DM2.
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção de educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes Companeros en Salud (DSMES) com ou sem RT-CGM
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 está aumentando especialmente na comunidade Latinx e em familiares daqueles que já vivem com diabetes.
A educação em diabetes é a pedra angular do tratamento, mas muitas vezes não é adaptada culturalmente e há dados limitados sobre o benefício da entrega virtual de sessões.
O monitoramento contínuo da glicose em tempo real é uma ferramenta para melhorar o diabetes, mas não está prontamente disponível para aqueles que vivem com diabetes tipo 2 sem doses múltiplas de insulina.
Além disso, há pouco ou nenhum dado sobre o uso de RT-CGM em diferentes populações minoritárias.
Também faltam dados sobre se a educação em diabetes para um indivíduo afeta a unidade familiar.
Nossa hipótese é que a educação de autogerenciamento de diabetes culturalmente adaptada usando e apoiando (DSMES) usando uma abordagem de equipe de educadores de saúde e agentes comunitários de saúde melhorará os índices glicêmicos.
Além disso, hipotetizamos que o RT-CGM acoplado ao DSMES aumentará o benefício glicêmico e mudará os comportamentos nutricionais e de atividade.
Este será um estudo de controle randomizado de 100 participantes Latinx que receberão DSMES culturalmente adaptados com ou sem ciclo RT-CGM ao longo de 12 semanas.
O desfecho primário será a melhora média de A1C em 12 e 24 semanas com base na frequência das sessões e no uso de RT-CGM.
Os resultados secundários serão a satisfação com a educação e CGM, mudanças no peso, pressão arterial e nutrição auto-relatada e mudanças no exercício.
Este estudo será o primeiro a examinar como o DSMES com e sem o uso de RT-CGM melhora os resultados de saúde na população Latinx e suas famílias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos de 18 a 55 anos
- Auto-identifica-se como Latinx
- Tiveram diagnóstico clínico de DM2 nos últimos 5 anos com ou sem uso de medicamentos
- Ter um A1C ≥8,0% na triagem
- Possuir ou ter acesso rotineiro a um dispositivo pessoal que permite assistir sessões educacionais virtualmente
- Ser fisicamente e cognitivamente capaz de usar o dispositivo de monitoramento CGM doméstico
- Estar disposto e capaz de seguir todos os outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão
Critério de exclusão.
- Duração do diabetes > 5 anos
- Diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente
- Uso atual de insulina prandial
- Qualquer condição que impeça andar pelo menos 1 quarteirão da cidade
- História de doença mental grave, exceto depressão tratada adequadamente
- Histórico de cirurgia bariátrica ou participação atual em um programa de controle de peso
- Diagnóstico atual de câncer ou outra condição médica séria ou sistêmica
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular ativa significativa após revisão por PI
- Gravidez
- Incapaz de ler, entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e, se aplicável, um formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde Protegidas (consistente com a legislação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 [HIPAA]), comunicar-se com o investigador , e compreender e cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CGM com educação DM
se você estiver no grupo de intervenção, receberá educação sobre diabetes adaptada culturalmente e usará um dispositivo CGM em tempo real para ver sua glicose ao longo de 12 semanas.
Ambos os grupos completarão CGM cego no início do estudo e em 24 semanas
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Dispositivo Dexcom G6 CGM
Outros nomes:
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Sem intervenção: Somente educação
Se você estiver no grupo de controle, receberá educação sobre diabetes adaptada culturalmente e usará um cego antes da educação e após a conclusão das sessões de educação e 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C
Prazo: alteração às 12 semanas
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Alteração percentual em A1C
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alteração às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia Média CGM
Prazo: 12 semanas
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média de glicose às 12 semanas
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12 semanas
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Percentagem de Tempo no Intervalo do MCG
Prazo: 12 SEMANAS
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percentagem de tempo no intervalo (TIR)
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12 SEMANAS
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Percentagem de Alteração no IMC
Prazo: alteração às 12 SEMANAS
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variação percentual do IMC (kg/m²)
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alteração às 12 SEMANAS
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: mudança às 12 SEMANAS
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alteração na pressão arterial
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mudança às 12 SEMANAS
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Questionário de Atividade Física IPAQ
Prazo: 12 semanas
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aumento ou diminuição de dias de atividade vigorosa - uma pergunta no IPAQ.
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12 semanas
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Estudo Internacional de Prevalência de Atividade Física MÓDULO AMBIENTAL AUTOADMINISTRADO (PANES):
Prazo: linha de base
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Questionário sobre o Bairro/Perguntas sobre Segurança no Bairro 1 1. Em geral, como se sente em relação ao seu bairro? Sente que é um local muito mau, razoavelmente mau, razoavelmente bom, ou muito bom para viver? número reportado que sentiu que era muito mau ou razoavelmente mau |
linha de base
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Pontuação de Depressão PHQ9 - Aqueles com PHQ9>15
Prazo: 12 semanas
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Pontuações inferiores a 5 quase sempre significavam a ausência de um transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representavam predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão sublimiar (ou seja, outra) depressão; pontuações de 10 a 14 representavam um espectro de pacientes; e pontuações de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior.
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12 semanas
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PAID-5 Problem Areas in Diabetes Those With Score > 8
Prazo: pontuação às 12 semanas
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a escala fornece uma pontuação total de 0 a 20.
Uma pontuação de 8 ou superior indica um alto nível de angústia relacionada com a diabetes
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pontuação às 12 semanas
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Cuidados Pessoais para a Diabetes (SDSCA) Número de Dias de Relato de Cuidados Pessoais
Prazo: pontuação composta às 12 semanas
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O Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes questiona o paciente sobre as atividades de autocuidado da diabetes durante os últimos 7 dias e, para cada atividade, pode responder desde 0 dias por semana até um máximo de 7 dias por semana, com uma pontuação mais elevada a indicar mais dias a realizar esta atividade de autocuidado e resultados positivos.
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pontuação composta às 12 semanas
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Experiência Modificada com Monitorização Contínua da Glicose do Centro de Diabetes Joslin
Prazo: 12 semanas
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As experiências da CGM @Joslin 2009 variam numa escala de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) com afirmações/perguntas que mediam o grau de satisfação derivado do uso da monitorização contínua de glucose.
Uma pontuação mais elevada significava benefício percecionado/melhor resultado.
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12 semanas
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Perceção de Modificação Comportamental Após Uso de CGM em Tempo Real
Prazo: às 12 semanas
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O uso do CGM em tempo real no grupo de intervenção contribuiu para um estilo de vida mais saudável?
sim
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às 12 semanas
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Perceção do Membro da Família/Família sobre Mudanças no Estilo de Vida
Prazo: 12 semanas
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Perceção dos membros do agregado familiar sobre mudanças no estilo de vida após um familiar ter participado na educação com CGM.
No geral, sente que a Monitorização Contínua da Glucose contribuiu para fazer mudanças para um estilo de vida mais saudável?
sim
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12 semanas
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Pedómetro
Prazo: às 12 semanas
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número médio de passos por dia
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às 12 semanas
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Autoeficácia para a Diabetes
Prazo: pontuação às 12 semanas
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a escala é de 1 a 10 e a pontuação é a média dos oito itens.
Se faltarem mais de dois itens, não pontue a escala.
Um número mais elevado indica maior autoeficácia
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pontuação às 12 semanas
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Questionário Breve de Insegurança Alimentar com 6 Perguntas com Pontuação Reportada como Composta: Segurança Alimentar Elevada ou Marginal, Segurança Alimentar Baixa, Segurança Alimentar Muito Baixa
Prazo: linha de base
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número de participantes que tiveram segurança alimentar alta ou marginal com base na pontuação composta de 6 perguntas (orientadas para avaliar o acesso ou a falta de acesso a alimentos)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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