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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394844
Diabetesaufklärung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit (CUTDM)
17. November 2025 aktualisiert von: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Pilotstudie eines kulturell angepassten Diabetes-Aufklärungslehrplans mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit in einer Latinx-Population mit Typ-2-Diabetes
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Curriculums Compañeros en Salud (Partner im Gesundheitswesen) in Verbindung mit RT-CGM auf die glykämische Kontrolle bei Latinx-Patienten mit T2D.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die DSMES-Intervention (Companeros en Salud Diabetes Self-Management Education and Support) mit oder ohne RT-CGM zu erhalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt insbesondere in der Latinx-Community und bei Familienmitgliedern von bereits Diabetikern zu.
Die Diabetesaufklärung ist ein Eckpfeiler der Behandlung, ist jedoch häufig nicht kulturell zugeschnitten, und es gibt nur begrenzte Daten zum Nutzen der virtuellen Durchführung von Sitzungen.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit ist ein Hilfsmittel zur Verbesserung des Diabetes, ist jedoch für Menschen mit Typ-2-Diabetes, die nicht mehrere Insulindosen erhalten, nicht ohne Weiteres verfügbar.
Darüber hinaus gibt es hier wenig bis gar keine Daten zur RT-CGM-Nutzung bei verschiedenen Minderheiten.
Es fehlen auch Daten darüber, ob die Diabetesaufklärung für eine Person die Familie beeinflusst.
Wir gehen davon aus, dass kulturell angepasste Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung (DSMES) unter Verwendung eines Teamansatzes von Gesundheitspädagogen und kommunalen Gesundheitsarbeitern die glykämischen Indizes verbessern werden.
Wir gehen weiter davon aus, dass RT-CGM in Verbindung mit DSMES den glykämischen Nutzen erhöht und das Ernährungs- und Aktivitätsverhalten verändert.
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie mit 100 Latinx-Teilnehmern sein, die alle über 12 Wochen kulturell zugeschnittenes DSMES mit oder ohne Zyklus-RT-CGM erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere A1C-Verbesserung nach 12 und 24 Wochen, basierend auf der Teilnahme an Sitzungen und der Verwendung von RT-CGM.
Sekundäre Ergebnisse sind die Zufriedenheit mit Bildung und CGM, Gewichtsveränderungen, Blutdruck und selbstberichtete Ernährungs- und Bewegungsveränderungen.
Diese Studie wird die erste Studie sein, die untersucht, wie DSMES mit und ohne RT-CGM-Einsatz die Gesundheitsergebnisse in der Latinx-Bevölkerung und ihren Familien verbessert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer Erwachsene 18-55 Jahre alt
- Sich selbst als Latinx identifizieren
- Eine klinische Diagnose von T2D innerhalb der letzten 5 Jahre mit oder ohne Medikamenteneinnahme gehabt haben
- Haben Sie beim Screening einen A1C ≥ 8,0 %
- Besitzen Sie ein persönliches Gerät oder haben Sie routinemäßigen Zugang zu einem persönlichen Gerät, mit dem Sie virtuell an Schulungssitzungen teilnehmen können
- Seien Sie körperlich und kognitiv in der Lage, das CGM-Überwachungsgerät für zu Hause zu verwenden
- Bereit und in der Lage sein, alle anderen Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien.
- Dauer des Diabetes > 5 Jahre
- Typ-1-Diabetes oder latenter Autoimmundiabetes
- Aktuelle Verwendung von prandialem Insulin
- Jede Bedingung, die das Gehen von mindestens 1 Häuserblock verhindert
- Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung außer einer angemessen behandelten Depression
- Adipositaschirurgie in der Vergangenheit oder aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm
- Aktuelle Diagnose von Krebs oder einer anderen schweren oder systemischen Erkrankung
- Signifikante aktive kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankung nach Überprüfung durch PI
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, das Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) und gegebenenfalls ein Formular zur Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den Gesetzen zum Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, mit dem Prüfer zu kommunizieren und Protokollanforderungen verstehen und einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CGM mit DM-Ausbildung
Wenn Sie in der Interventionsgruppe sind, erhalten Sie eine kulturell angepasste Diabetesschulung und verwenden ein Echtzeit-CGM-Gerät, um Ihre Glukose über 12 Wochen zu sehen.
Beide Gruppen werden zu Beginn der Studie und nach 24 Wochen eine verblindete CGM durchführen
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Dexcom G6 CGM-Gerät
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nur Bildung
Wenn Sie in der Kontrollgruppe sind, erhalten Sie eine kulturell angepasste Diabetesschulung und tragen vor der Schulung und nach der Schulung eine verblindete Schulung für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung des A1C
|
Veränderung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Mittelwert des Glukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mittlerer Glukosewert nach 12 Wochen
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12 Wochen
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CGM-Prozentsatz der Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR)
|
12 WOCHEN
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|
Prozentuale Veränderung des BMI
Zeitfenster: Änderung nach 12 WOCHEN
|
prozentuale Veränderung BMI ((kg/m²)
|
Änderung nach 12 WOCHEN
|
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Blutdruck systolisch
Zeitfenster: Veränderung nach 12 WOCHEN
|
Veränderung des Blutdrucks
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Veränderung nach 12 WOCHEN
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität IPAQ
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zunahme oder Abnahme der Tage mit intensiver körperlicher Aktivität – eine Frage im IPAQ.
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12 Wochen
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Internationale Prävalenzstudie zur körperlichen Aktivität SELBSTVERWALTETER UMWELTMODUL (PANES):
Zeitfenster: Ausgangswert
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Fragebogen zum Wohnviertel/Fragen zur Sicherheit im Wohnviertel 1 1. Wie fühlen Sie sich im Allgemeinen in Ihrem Wohnviertel? Empfinden Sie es als sehr schlechten, ziemlich schlechten, ziemlich guten oder sehr guten Ort zum Leben? gemeldete Anzahl der Personen, die es als sehr schlecht oder ziemlich schlecht empfanden |
Ausgangswert
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|
PHQ9-Depressionswert – Personen mit PHQ9>15
Zeitfenster: 12 Wochen
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Werte unter 5 deuteten fast immer auf das Fehlen einer depressiven Störung hin; Werte von 5 bis 9 repräsentierten überwiegend Patienten entweder ohne Depression oder mit unterschwelliger (d. h. anderer) Depression; Werte von 10 bis 14 repräsentierten ein Spektrum von Patienten; und Werte von 15 oder mehr deuteten gewöhnlich auf eine Major Depression hin.
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12 Wochen
|
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PAID-5 Problembereiche bei Diabetes bei Personen mit einem Score > 8
Zeitfenster: Score nach 12 Wochen
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die Skala gibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20.
Eine Punktzahl von 8 und darüber weist auf ein hohes Maß an diabetesbedingtem Distress hin
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Score nach 12 Wochen
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Selbstfürsorge bei Diabetes (SDSCA) Anzahl der Tage mit gemeldeter Selbstfürsorge
Zeitfenster: zusammengesetzter Score nach 12 Wochen
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Der Fragebogen zu Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten (Summary of Diabetes Self-Care Activities) fragt Patienten nach Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten in den letzten 7 Tagen, und für jede Aktivität können sie mit 0 Tagen in der Woche bis maximal 7 Tagen in der Woche antworten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Tage mit dieser Selbstmanagement-Aktivität und positive Ergebnisse anzeigt.
|
zusammengesetzter Score nach 12 Wochen
|
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Modifizierte Joslin Diabetes Center CGM-Erfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erfahrungen mit CGM @Joslin 2009: Die Skala reicht von 5 (stimme voll zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) und umfasst Aussagen/Fragen, die das Ausmaß der Zufriedenheit mit der Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung messen.
Ein höherer Wert bedeutet einen wahrgenommenen Nutzen/besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Wahrnehmung der Verhaltensmodifikation nach der Nutzung von Echtzeit-CGM
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Trug der Einsatz von Real-Time-CGM in der Interventionsgruppe zu einem gesünderen Lebensstil bei? ja
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nach 12 Wochen
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Wahrnehmung von Lebensstiländerungen durch Haushalts-/Familienmitglieder
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wahrnehmung der Haushaltsmitglieder hinsichtlich der Veränderungen im Lebensstil, nachdem ein Familienmitglied an einer Schulung mit CGM teilgenommen hat.
Insgesamt, glauben Sie, dass das kontinuierliche Glukosemonitoring dazu beigetragen hat, dass Sie Änderungen für einen gesünderen Lebensstil vorgenommen haben?
ja
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12 Wochen
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Schrittzähler
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag
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nach 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: score at 12 weeks
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die Skala reicht von 1-10 und der Score ist der Durchschnitt der acht Items.
Wenn mehr als zwei Items fehlen, darf die Skala nicht bewertet werden.
Eine höhere Zahl deutet auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
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score at 12 weeks
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Food Insecurity Short Form 6 Frage Komposit Mit Score Berichtet als Komposit: Hohe oder Marginale Ernährungssicherheit, Niedrige Ernährungssicherheit, Sehr Niedrige Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anzahl der Teilnehmer mit hoher oder marginaler Ernährungssicherheit basierend auf dem zusammengesetzten Score von 6 Fragen (ausgerichtet auf die Bewertung des Zugangs oder mangelnden Zugangs zu Lebensmitteln)
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Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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