Diabeteseducatie met real-time continue glucosemonitoring (CUTDM)
17 november 2025 bijgewerkt door: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Pilotstudie van een cultureel aangepast diabeteseducatiecurriculum met real-time continue glucosemonitoring in een Latinx-populatie met diabetes type 2
Bepaal de impact van het Compañeros en Salud-curriculum (Partners in Health) in combinatie met RT-CGM op glykemische controle bij Latinx-patiënten met T2D.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Companeros en Salud diabetes self-management education and support (DSMES) interventie te ontvangen met of zonder RT-CGM
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van diabetes type 2 neemt toe, vooral in de Latinx-gemeenschap en bij familieleden van mensen die al met diabetes leven.
Diabetesvoorlichting is een hoeksteen van de behandeling, maar is vaak niet cultureel toegesneden en er zijn beperkte gegevens over het voordeel van virtuele levering van sessies.
Realtime continue glucosemonitoring is een hulpmiddel om diabetes te verbeteren, maar is niet direct beschikbaar voor mensen met type 2-diabetes die geen meerdere doses insuline gebruiken.
Bovendien zijn hier weinig tot geen gegevens over het gebruik van RT-CGM in verschillende minderheidsgroepen.
Er ontbreken ook gegevens over of diabeteseducatie voor een individu van invloed is op het gezin.
We veronderstellen dat op cultuur toegesneden diabeteszelfmanagementonderwijs met behulp van en ondersteuning (DSMES) met behulp van een teambenadering van gezondheidsvoorlichters en gemeenschapsgezondheidswerkers de glycemische indexen zal verbeteren.
We veronderstellen verder dat RT-CGM gekoppeld aan DSMES het glycemische voordeel zal verbeteren en voedings- en activiteitsgedrag zal veranderen.
Dit wordt een gerandomiseerde controleproef van 100 Latinx-deelnemers die allemaal gedurende 12 weken op maat gemaakte DSMES zullen ontvangen met of zonder cyclus RT-CGM.
Het primaire resultaat is een gemiddelde A1C-verbetering na 12 en 24 weken op basis van het bijwonen van sessies en het gebruik van RT-CGM.
Secundaire uitkomstmaten zijn tevredenheid over onderwijs en CGM, veranderingen in gewicht, bloeddruk en zelfgerapporteerde veranderingen in voeding en lichaamsbeweging.
Deze studie zal de eerste studie zijn om te onderzoeken hoe DSMES met en zonder RT-CGM-gebruik de gezondheidsresultaten van de Latinx-populatie en hun families verbetert
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers volwassenen 18-55 jaar oud
- Identificeer jezelf als Latinx
- In de afgelopen 5 jaar een klinische diagnose van T2D hebben gehad met of zonder medicatiegebruik
- Heb een A1C ≥8,0% bij screening
- Bezit of hebt routinematig toegang tot een persoonlijk apparaat waarmee u virtuele educatieve sessies kunt bijwonen
- Fysiek en cognitief in staat zijn om het CGM-bewakingsapparaat voor thuisgebruik te gebruiken
- Bereid en in staat zijn om alle andere studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria.
- Duur van diabetes >5 jaar
- Diabetes type 1 of latente auto-immuundiabetes
- Huidig gebruik van prandiale insuline
- Elke aandoening die het lopen van ten minste 1 stadsblok verhindert
- Geschiedenis van een andere ernstige psychische aandoening dan adequaat behandelde depressie
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of huidige deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing
- Huidige diagnose van kanker of een andere ernstige of systemische medische aandoening
- Significante actieve cardio- of cerebrovasculaire ziekte na beoordeling door PI
- Zwangerschap
- Kan het Informed Consent Form (ICF) en, indien van toepassing, een Authorization to Use and Disclosed Protected Health Information-formulier (in overeenstemming met Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving) niet lezen, begrijpen en ondertekenen, communiceren met de onderzoeker , en de protocolvereisten begrijpen en naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGM met DM-opleiding
als u in de interventiegroep zit, krijgt u diabeteseducatie op maat op maat en gebruikt u een real-time CGM-apparaat om uw glucose gedurende 12 weken te bekijken.
Beide groepen zullen aan het begin van de studie en na 24 weken geblindeerde CGM voltooien
|
Dexcom G6 CGM-apparaat
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen onderwijs
Als u in de controlegroep zit, krijgt u op de cultuur toegesneden diabetesvoorlichting en draagt u een geblindeerd masker voor en na afloop van de voorlichtingssessies gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: verandering na 12 weken
|
Percentage verandering in A1C
|
verandering na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemiddelde glucose na 12 weken
|
12 weken
|
|
CGM Percentage van de Tijd in Bereik
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
percentage van de tijd in bereik (TIR)
|
12 WEKEN
|
|
Procentuele verandering in BMI
Tijdsspanne: verandering na 12 WEKEN
|
procentuele verandering BMI ((kg/m²)
|
verandering na 12 WEKEN
|
|
Bloeddruk Systolisch
Tijdsspanne: verandering na 12 WEKEN
|
verandering in bloeddruk
|
verandering na 12 WEKEN
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst IPAQ
Tijdsspanne: 12 weken
|
toename of afname in dagen met intensieve activiteit - een vraag in de IPAQ.
|
12 weken
|
|
Internationale Studie naar de Prevalentie van Lichamelijke Activiteit ZELF-INGEVULDE OMGEVINGSMODULE (PANES):
Tijdsspanne: basislijn
|
Buurtvragenlijst Vragen over buurtveiligheid 1 1. Over het algemeen, hoe voelt u zich over uw buurt? Vindt u het een zeer slechte, een redelijk slechte, een redelijk goede, of een zeer goede plek om te wonen? gerapporteerd aantal dat vond dat het zeer slecht of redelijk slecht was |
basislijn
|
|
PHQ9 Depressiescore - Personen met PHQ9>15
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores onder de 5 duidden bijna altijd op de afwezigheid van een depressieve stoornis; scores van 5 tot 9 vertegenwoordigden voornamelijk patiënten zonder depressie of subdrempelige (d.w.z. andere) depressie; scores van 10 tot 14 vertegenwoordigden een spectrum van patiënten; en scores van 15 of hoger duidden meestal op een ernstige depressie.
|
12 weken
|
|
PAID-5 Probleemgebieden bij Diabetes voor Personen met Score > 8
Tijdsspanne: score na 12 weken
|
de schaal geeft een totaalscore van 0 tot 20.
Een score van 8 en hoger duidt op een hoog niveau van diabetesgerelateerde stress
|
score na 12 weken
|
|
Zelfzorg voor Diabetes (SDSCA) Aantal Dagen met Gerapporteerde Zelfzorg
Tijdsspanne: composite score na 12 weken
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten vraagt de patiënt naar diabetes zelfzorgactiviteiten gedurende de afgelopen 7 dagen en voor elke activiteit kunnen ze antwoorden van 0 dagen per week tot maximaal 7 dagen per week, waarbij een hogere score aangeeft dat deze zelfzorgactiviteit meer dagen wordt uitgevoerd en positieve resultaten.
|
composite score na 12 weken
|
|
Gewijzigde Joslin Diabetes Center CGM-ervaring
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ervaringen met CGM @Joslin 2009 schaal lopen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal niet mee eens) uitspraken/vragen die de mate van tevredenheid met het gebruik van continue glucosemonitoring maten.
Hogere score betekende waargenomen voordeel/beter resultaat
|
12 weken
|
|
Perceptie van Gedragsverandering na Real-Time CGM-gebruik
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Heeft het gebruik van Real-Time-cgm in de interventiegroep bijgedragen aan een gezondere levensstijl?
ja
|
na 12 weken
|
|
Perceptie van Levensstijlveranderingen door Huishoudens-/Familieleden
Tijdsspanne: 12 weken
|
perceptie van gezinsleden over veranderingen in levensstijl nadat een familielid deelnam aan educatie met CGM.
In het algemeen, heeft Continuous Glucose Monitoring volgens u bijgedragen aan het maken van veranderingen voor een gezondere levensstijl?
ja
|
12 weken
|
|
Pedometer
Tijdsspanne: na 12 weken
|
gemiddeld aantal stappen per dag
|
na 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit bij Diabetes
Tijdsspanne: score na 12 weken
|
de schaal is 1-10 en de score is het gemiddelde van de acht items.
Als meer dan twee items ontbreken, wordt de schaal niet gescoord.
Een hoger getal duidt op een hogere zelfeffectiviteit
|
score na 12 weken
|
|
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite Met Score Gerapporteerd als een Samenstelling: Hoge of Marginale Voedselzekerheid, Lage Voedselzekerheid, Zeer Lage Voedselzekerheid
Tijdsspanne: baseline
|
aantal deelnemers met hoge of marginale voedselzekerheid op basis van 6 vragen (gericht op het beoordelen van toegang of gebrek aan toegang tot voedsel) samengestelde score
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .