Edukacja cukrzycowa z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (CUTDM)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Badanie pilotażowe dostosowanego kulturowo programu nauczania cukrzycy z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w populacji Latinx z cukrzycą typu 2
Określenie wpływu programu Compañeros en Salud (Partnerzy w zdrowiu) w połączeniu z RT-CGM na kontrolę glikemii u pacjentów Latinx z T2D.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję dotyczącą samokontroli cukrzycy Companeros en Salud i wsparcia (DSMES) z lub bez RT-CGM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrasta, zwłaszcza w społeczności latynoskiej oraz wśród członków rodzin osób już chorujących na cukrzycę.
Edukacja diabetologiczna jest podstawą leczenia, ale często nie jest dostosowana kulturowo, a dane na temat korzyści płynących z wirtualnych sesji są ograniczone.
Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym jest narzędziem do poprawy cukrzycy, ale nie jest łatwo dostępne dla osób z cukrzycą typu 2, które nie otrzymują wielokrotnych dawek insuliny.
Ponadto istnieje niewiele lub brak danych na temat stosowania RT-CGM w różnych populacjach mniejszościowych.
Brakuje również danych na temat tego, czy edukacja diabetologiczna jednostki wpływa na rodzinę.
Stawiamy hipotezę, że dostosowana kulturowo edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą z wykorzystaniem i wsparciem (DSMES) z wykorzystaniem podejścia zespołowego edukatorów zdrowotnych i pracowników służby zdrowia w społeczności poprawi indeksy glikemiczne.
Dalej stawiamy hipotezę, że RT-CGM w połączeniu z DSMES zwiększy korzyści glikemiczne i zmieni zachowania żywieniowe i związane z aktywnością.
Będzie to randomizowana próba kontrolna z udziałem 100 uczestników Latinx, którzy otrzymają dostosowany kulturowo DSMES z cyklem RT-CGM lub bez niego przez 12 tygodni.
Głównym wynikiem będzie średnia poprawa HbA1c po 12 i 24 tygodniach na podstawie obecności na sesjach i stosowania RT-CGM.
Drugorzędnymi wynikami będą zadowolenie z edukacji i CGM, zmiany masy ciała, ciśnienia krwi oraz zgłaszane przez samych siebie zmiany w żywieniu i ćwiczeniach.
To badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie, w jaki sposób DSMES z użyciem RT-CGM i bez niego poprawia wyniki zdrowotne w populacji Latinx i ich rodzin
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dorośli 18-55 lat
- Zidentyfikuj się jako Latinx
- Mieli kliniczną diagnozę T2D w ciągu ostatnich 5 lat z lub bez przyjmowania leków
- Mieć HbA1C ≥8,0% podczas badania przesiewowego
- Posiadać lub mieć rutynowy dostęp do osobistego urządzenia, które umożliwia wirtualne uczestnictwo w sesjach edukacyjnych
- Być fizycznie i poznawczo zdolnym do korzystania z domowego urządzenia monitorującego CGM
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia
Kryteria wyłączenia.
- Czas trwania cukrzycy >5 lat
- Cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna
- Aktualne zastosowanie insuliny posiłkowej
- Każdy stan, który uniemożliwia przejście co najmniej 1 przecznicy miejskiej
- Historia poważnych chorób psychicznych innych niż odpowiednio leczona depresja
- Historia operacji bariatrycznej lub obecny udział w programie kontroli wagi
- Aktualna diagnoza raka lub innego poważnego lub ogólnoustrojowego schorzenia
- Istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa po ocenie przez PI
- Ciąża
- Nie można przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli ma to zastosowanie, formularza upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), skontaktować się z badaczem oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CGM z edukacją DM
jeśli jesteś w grupie interwencyjnej, otrzymasz kulturowo dostosowaną edukację diabetologiczną i użyjesz urządzenia CGM w czasie rzeczywistym, aby zobaczyć poziom glukozy w ciągu 12 tygodni.
Obie grupy przejdą zaślepioną CGM na początku badania i po 24 tygodniach
|
Urządzenie CGM Dexcom G6
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko edukacja
Jeśli jesteś w grupie kontrolnej, otrzymasz dostosowaną kulturowo edukację diabetologiczną i będziesz nosić zaślepkę przed edukacją i po zakończeniu sesji edukacyjnych oraz 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: zmiana po 12 tygodniach
|
Procentowa zmiana A1C
|
zmiana po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy w CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
średnie stężenie glukozy w 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
CGM Procent Czasu w Zakresie
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
odsetek czasu w zakresie (TIR)
|
12 TYGODNI
|
|
Procentowa zmiana BMI
Ramy czasowe: zmiana w 12 TYGODNIU
|
zmiana procentowa BMI ((kg/m2)
|
zmiana w 12 TYGODNIU
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana po 12 TYGODNIACH
|
zmiana ciśnienia krwi
|
zmiana po 12 TYGODNIACH
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej IPAQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wzrost lub spadek liczby dni intensywnej aktywności fizycznej - jedno z pytań w IPAQ.
|
12 tygodni
|
|
Międzynarodowe Badanie Prewalencji Aktywności Fizycznej SAMODZIELNIE WYPEŁNIANY MODUŁ ŚRODOWISKOWY(PANES):
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz dotyczący sąsiedztwa/Pytania o bezpieczeństwo w sąsiedztwie pytanie 1 1. Ogólnie rzecz biorąc, co sądzisz o swojej okolicy? Czy uważasz, że jest to bardzo złe, dość złe, dość dobre, czy bardzo dobre miejsce do życia? zgłoszona liczba osób, które uznały, że jest to bardzo złe lub dość złe |
linia bazowa
|
|
Wynik PHQ9 Depresja - Osoby z PHQ9>15
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki poniżej 5 niemal zawsze wskazywały na brak zaburzenia depresyjnego; wyniki od 5 do 9 głównie reprezentowały pacjentów bez depresji lub z depresją podprogową (tj. inną); wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub wyższe zwykle wskazywały na depresję ciężką.
|
12 tygodni
|
|
PAID-5 Obszary problematyczne w cukrzycy u osób z wynikiem > 8
Ramy czasowe: wynik po 12 tygodniach
|
skala daje całkowity wynik od 0 do 20.
Wynik 8 i powyżej wskazuje na wysoki poziom stresu związanego z cukrzycą
|
wynik po 12 tygodniach
|
|
Samoopieka w cukrzycy (SDSCA) Liczba dni zgłaszających samoopiekę
Ramy czasowe: wynik złożony w 12 tygodniu
|
Podsumowanie Działań Samoopieki w Cukrzycy pyta pacjenta o działania samoopieki w cukrzycy w ciągu ostatnich 7 dni i dla każdego działania mogą odpowiedzieć od 0 dni w tygodniu do maksymalnie 7 dni w tygodniu, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej dni wykonywania tej czynności samoopieki i pozytywne wyniki
|
wynik złożony w 12 tygodniu
|
|
Zmodyfikowane Doświadczenie CGM Centrum Diabetologicznego Joslin
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala doświadczeń z CGM @Joslin 2009 obejmuje zakres od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam) stwierdzeń/pytań, które mierzyły poziom satysfakcji płynącej z używania ciągłego monitorowania glikemii.
Wyższy wynik oznaczał postrzeganą korzyść/lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Percepcja modyfikacji zachowania po zastosowaniu monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Czy wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym w grupie interwencyjnej przyczyniło się do zdrowszego stylu życia?
tak
|
po 12 tygodniach
|
|
Percepcja Członków Gospodarstwa Domowego/Rodziny Dotycząca Zmian w Stylu Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
postrzeganie przez członków gospodarstwa domowego zmian w stylu życia po tym, jak członek rodziny uczestniczył w edukacji z CGM.
Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że ciągłe monitorowanie glikemii przyczyniło się do wprowadzenia przez ciebie zmian na rzecz zdrowszego stylu życia?
tak
|
12 tygodni
|
|
Krokomierz
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
średnia liczba kroków dziennie
|
po 12 tygodniach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: wynik po 12 tygodniach
|
skala ma zakres 1-10, a wynik jest średnią z ośmiu pozycji.
Jeśli brakuje więcej niż dwóch pozycji, nie należy obliczać wyniku skali.
Wyższa liczba wskazuje na większą samoocenę
|
wynik po 12 tygodniach
|
|
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite With Score Reported as a Composite: High or Marginal Food Security, Low Food Security, Very Low Food Security
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
liczba uczestników, którzy mieli wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe w oparciu o 6 pytań (skierowanych na ocenę dostępu lub braku dostępu do żywności) złożony wynik
|
linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .