- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394844
Diabeteskasvatus reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CUTDM)
lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Pilottitutkimus kulttuurisesti räätälöidyn diabeteskoulutuksen opetussuunnitelmasta, jossa on reaaliaikainen jatkuva glukoosimittaus latinalaisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes
Selvitä Compañeros en Salud (Partners in Health) -opetussuunnitelman vaikutus yhdessä RT-CGM:n kanssa sokeritasapainon hallintaan Latinx-potilailla, joilla on T2D.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Companeros en Salud -diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) RT-CGM:llä tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys lisääntyy erityisesti latinalaisyhteisössä ja jo diabetesta sairastavien perheenjäsenten keskuudessa.
Diabeteskasvatus on hoidon kulmakivi, mutta sitä ei useinkaan ole räätälöity kulttuurisesti, ja virtuaalisten istuntojen hyödyistä on vain vähän tietoa.
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta on työkalu diabeteksen parantamiseen, mutta se ei ole helposti saatavilla tyypin 2 diabetesta sairastaville, jotka eivät käytä useita insuliiniannoksia.
Lisäksi tässä on vähän tai ei ollenkaan tietoa RT-CGM:n käytöstä eri vähemmistöpopulaatioissa.
Puuttuu myös tietoa siitä, vaikuttaako yksilön diabeteskasvatus perheyksikköön.
Oletamme, että kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehallinnon koulutus, jossa käytetään ja tukea (DSMES), jossa käytetään terveyskasvattajien ja yhteisön terveystyöntekijöiden ryhmälähestymistapaa, parantaa glykeemisiä indeksejä.
Lisäksi oletamme, että RT-CGM yhdistettynä DSMES:ään lisää glykeemistä hyötyä ja muuttaa ravitsemus- ja aktiivisuuskäyttäytymistä.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistuu 100 Latinx-osallistujaa, jotka kaikki saavat kulttuurisesti räätälöityä DSMES:ää syklisen RT-CGM:n kanssa tai ilman 12 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen A1C:n paraneminen viikkojen 12 ja 24 kohdalla perustuen istuntoihin osallistumiseen ja RT-CGM:n käyttöön.
Toissijaisina tuloksina ovat tyytyväisyys koulutukseen ja CGM:ään, painon, verenpaineen ja itse ilmoittamat muutokset ravitsemuksessa ja liikunnassa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka DSMES RT-CGM:n kanssa ja ilman sitä parantaa latinalaisten ja heidän perheidensä terveystuloksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: nicole ehrhardt
- Puhelinnumero: 2065208500
- Sähköposti: nehrhard@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- evelyn jones
- Puhelinnumero: 206-221-9369
- Sähköposti: LCGM@uw.edu
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat aikuiset 18-55 vuotta
- Tunnista itsesi latinalaisiksi
- Sinulla on ollut kliininen T2D-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana lääkkeiden käytön kanssa tai ilman
- A1C ≥ 8,0 % seulonnassa
- Omista tai käytä rutiininomaista pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen, jonka avulla voit osallistua koulutustilaisuuksiin virtuaalisesti
- Pystyy fyysisesti ja kognitiivisesti käyttämään kodin CGM-valvontalaitetta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia muita opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit.
- Diabeteksen kesto > 5 vuotta
- Tyypin 1 diabetes tai piilevä autoimmuunidiabetes
- Prandiaalisen insuliinin nykyinen käyttö
- Mikä tahansa tilanne, joka estää kävelyn vähintään yhden korttelin päässä
- Aiempi vakava mielisairaus kuin asianmukaisesti hoidettu masennus
- Bariatrinen leikkauksen historia tai nykyinen osallistuminen painonhallintaohjelmaan
- Nykyinen syövän tai muun vakavan tai systeemisen sairauden diagnoosi
- Merkittävä aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus PI:n arvioinnin jälkeen
- Raskaus
- Et pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja tarvittaessa lupaa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] -lain kanssa), kommunikoi tutkijan kanssa. ja ymmärtää protokollavaatimukset ja noudattaa niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CGM DM-koulutuksella
jos kuulut interventioryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät reaaliaikaista CGM-laitetta glukoositason näkemiseen 12 viikon ajan.
Molemmat ryhmät suorittavat sokkoutetun CGM:n tutkimuksen alussa ja viikolla 24
|
Dexcom G6 CGM -laite
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Vain koulutus
Jos kuulut verrokkiryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät sokeutta ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen ja 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
A1C
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikon kuluttua koulutustoimenpiteestä
|
keskimääräinen glukoosi 3 kuukauden aikana
|
muutos 12 ja 24 viikon kuluttua koulutustoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGM tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
tarkoittaa glukoosia
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
CGM prosentin aika alueella
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
prosentuaalinen aika alueella (tyr)
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
prosentin muutos
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
verenpaineen muutos
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
fyysisen aktiivisuuden kyselylomake IPAQ
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
minuuttien määrän lisääntyminen tai väheneminen voimakkaassa ja kohtalaisessa aktiivisuudessa ja kävelyn ajan ja aktiivisuuden lisääntyminen.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden esiintyvyystutkimuksen ITSEHALLINNOITETTU YMPÄRISTÖMODUULI (PANES):
Aikaikkuna: perusviiva
|
PANESin kysymykset 2, 4, 6, 9, 13, 14 ja 16 on arvioitava
|
perusviiva
|
PHQ9 Masennuspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alle 5 pisteet merkitsivät melkein aina masennushäiriön puuttumista; pisteet 5 - 9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla joko ei ollut masennusta tai kynnyksen alapuolella oleva (eli muu) masennus; pisteet 10-14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän osoittivat yleensä vakavaa masennusta.
|
perusviiva
|
PAID-5 diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
asteikko antaa kokonaispistemäärän 0-20.
Pistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa korkeaa diabetekseen liittyvää ahdistusta
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
Diabeteksen itsehoito (SDSCA)
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
. Vastaukset on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei voi tehdä ollenkaan" ja "tietyt pystyvät" (1, 5).
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta DSM-toimintojen suorittamisessa.
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
muokattu joslin diabeteskeskuksen CGM-kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Likert pisteet 1-5, korkeampi tulos on positiivinen
|
12 viikkoa
|
käyttäytymisen muutoksen käsitys CGM-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyllä ei kysymyksiä aktiviteetin tai elämäntavan muutoksista, mutta kyllä on positiivinen
|
12 viikkoa
|
kotitalouden/perheenjäsenen käsitys elämäntapamuutoksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kotitalouden jäsenten käsitys elämäntapojen muutoksista sen jälkeen, kun perheenjäsen osallistui koulutukseen CGM:n kanssa tai ilman, yksittäisten kyllä- tai ei-kysymysten ollessa myönteinen
|
12 viikkoa
|
askelmittari
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
keskimääräinen askelmäärä päivässä
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
Naapuruston kysely / Naapuruston turvallisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
16 kohdan työkalu, jolla arvioidaan sosiaalisuutta ja yksilön tyytyväisyyttä perheen lähiympäristöön.
Siinä on kolme alaasteikkoa, ja kysymme naapuruston turvallisuuden alaasteikkoa (kohdat 1, 6, 10, 11 ja 12) lyhyenä arviona osallistujien kyvystä harjoittaa turvallisesti fyysistä toimintaa lähiympäristössään.
|
perusviiva
|
Itsetehokkuus diabetekselle
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
|
asteikko on 1-10 ja pistemäärä on kahdeksan kohteen keskiarvo.
Jos enemmän kuin kaksi kohtaa puuttuu, älä pisteytä asteikkoa.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta
|
muutos 12 ja 24 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Dexcom G6
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Insuliiniriippuvainen diabetesYhdysvallat
-
University of East AngliaValmisDiabetes | HypoglykemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisTyypin 1 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointiaHyperglykemia | Infektiot | Hypoglykemia | Leikkausalueen infektio | PeritoniittiPuola
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Ohio State UniversityRekrytointiDiabetes, raskausaikaYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
Nordsjaellands HospitalValmisDiabetes | Covid-19 | InfektioTanska
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen ketoasidoosiYhdysvallat