Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteskasvatus reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CUTDM)

lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Pilottitutkimus kulttuurisesti räätälöidyn diabeteskoulutuksen opetussuunnitelmasta, jossa on reaaliaikainen jatkuva glukoosimittaus latinalaisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes

Selvitä Compañeros en Salud (Partners in Health) -opetussuunnitelman vaikutus yhdessä RT-CGM:n kanssa sokeritasapainon hallintaan Latinx-potilailla, joilla on T2D. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Companeros en Salud -diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) RT-CGM:llä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys lisääntyy erityisesti latinalaisyhteisössä ja jo diabetesta sairastavien perheenjäsenten keskuudessa. Diabeteskasvatus on hoidon kulmakivi, mutta sitä ei useinkaan ole räätälöity kulttuurisesti, ja virtuaalisten istuntojen hyödyistä on vain vähän tietoa. Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta on työkalu diabeteksen parantamiseen, mutta se ei ole helposti saatavilla tyypin 2 diabetesta sairastaville, jotka eivät käytä useita insuliiniannoksia. Lisäksi tässä on vähän tai ei ollenkaan tietoa RT-CGM:n käytöstä eri vähemmistöpopulaatioissa. Puuttuu myös tietoa siitä, vaikuttaako yksilön diabeteskasvatus perheyksikköön. Oletamme, että kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehallinnon koulutus, jossa käytetään ja tukea (DSMES), jossa käytetään terveyskasvattajien ja yhteisön terveystyöntekijöiden ryhmälähestymistapaa, parantaa glykeemisiä indeksejä. Lisäksi oletamme, että RT-CGM yhdistettynä DSMES:ään lisää glykeemistä hyötyä ja muuttaa ravitsemus- ja aktiivisuuskäyttäytymistä. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistuu 100 Latinx-osallistujaa, jotka kaikki saavat kulttuurisesti räätälöityä DSMES:ää syklisen RT-CGM:n kanssa tai ilman 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on keskimääräinen A1C:n paraneminen viikkojen 12 ja 24 kohdalla perustuen istuntoihin osallistumiseen ja RT-CGM:n käyttöön. Toissijaisina tuloksina ovat tyytyväisyys koulutukseen ja CGM:ään, painon, verenpaineen ja itse ilmoittamat muutokset ravitsemuksessa ja liikunnassa. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka DSMES RT-CGM:n kanssa ja ilman sitä parantaa latinalaisten ja heidän perheidensä terveystuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: nicole ehrhardt
  • Puhelinnumero: 2065208500
  • Sähköposti: nehrhard@uw.edu

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • evelyn jones
          • Puhelinnumero: 206-221-9369
          • Sähköposti: LCGM@uw.edu
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat aikuiset 18-55 vuotta
  2. Tunnista itsesi latinalaisiksi
  3. Sinulla on ollut kliininen T2D-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana lääkkeiden käytön kanssa tai ilman
  4. A1C ≥ 8,0 % seulonnassa
  5. Omista tai käytä rutiininomaista pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen, jonka avulla voit osallistua koulutustilaisuuksiin virtuaalisesti
  6. Pystyy fyysisesti ja kognitiivisesti käyttämään kodin CGM-valvontalaitetta
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia muita opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit

  • Poissulkemiskriteerit.

    1. Diabeteksen kesto > 5 vuotta
    2. Tyypin 1 diabetes tai piilevä autoimmuunidiabetes
    3. Prandiaalisen insuliinin nykyinen käyttö
    4. Mikä tahansa tilanne, joka estää kävelyn vähintään yhden korttelin päässä
    5. Aiempi vakava mielisairaus kuin asianmukaisesti hoidettu masennus
    6. Bariatrinen leikkauksen historia tai nykyinen osallistuminen painonhallintaohjelmaan
    7. Nykyinen syövän tai muun vakavan tai systeemisen sairauden diagnoosi
    8. Merkittävä aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus PI:n arvioinnin jälkeen
    9. Raskaus
    10. Et pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja tarvittaessa lupaa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] -lain kanssa), kommunikoi tutkijan kanssa. ja ymmärtää protokollavaatimukset ja noudattaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGM DM-koulutuksella
jos kuulut interventioryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät reaaliaikaista CGM-laitetta glukoositason näkemiseen 12 viikon ajan. Molemmat ryhmät suorittavat sokkoutetun CGM:n tutkimuksen alussa ja viikolla 24
Dexcom G6 CGM -laite
Muut nimet:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) opetussuunnitelma
Ei väliintuloa: Vain koulutus
Jos kuulut verrokkiryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät sokeutta ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen ja 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1C
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikon kuluttua koulutustoimenpiteestä
keskimääräinen glukoosi 3 kuukauden aikana
muutos 12 ja 24 viikon kuluttua koulutustoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
tarkoittaa glukoosia
muutos 12 ja 24 viikolla
CGM prosentin aika alueella
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
prosentuaalinen aika alueella (tyr)
muutos 12 ja 24 viikolla
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
prosentin muutos
muutos 12 ja 24 viikolla
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
verenpaineen muutos
muutos 12 ja 24 viikolla
fyysisen aktiivisuuden kyselylomake IPAQ
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
minuuttien määrän lisääntyminen tai väheneminen voimakkaassa ja kohtalaisessa aktiivisuudessa ja kävelyn ajan ja aktiivisuuden lisääntyminen.
12 ja 24 viikkoa
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden esiintyvyystutkimuksen ITSEHALLINNOITETTU YMPÄRISTÖMODUULI (PANES):
Aikaikkuna: perusviiva
PANESin kysymykset 2, 4, 6, 9, 13, 14 ja 16 on arvioitava
perusviiva
PHQ9 Masennuspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
Alle 5 pisteet merkitsivät melkein aina masennushäiriön puuttumista; pisteet 5 - 9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla joko ei ollut masennusta tai kynnyksen alapuolella oleva (eli muu) masennus; pisteet 10-14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän osoittivat yleensä vakavaa masennusta.
perusviiva
PAID-5 diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
asteikko antaa kokonaispistemäärän 0-20. Pistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa korkeaa diabetekseen liittyvää ahdistusta
muutos 12 ja 24 viikolla
Diabeteksen itsehoito (SDSCA)
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
. Vastaukset on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei voi tehdä ollenkaan" ja "tietyt pystyvät" (1, 5). Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta DSM-toimintojen suorittamisessa.
muutos 12 ja 24 viikolla
muokattu joslin diabeteskeskuksen CGM-kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Likert pisteet 1-5, korkeampi tulos on positiivinen
12 viikkoa
käyttäytymisen muutoksen käsitys CGM-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kyllä ​​ei kysymyksiä aktiviteetin tai elämäntavan muutoksista, mutta kyllä ​​on positiivinen
12 viikkoa
kotitalouden/perheenjäsenen käsitys elämäntapamuutoksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kotitalouden jäsenten käsitys elämäntapojen muutoksista sen jälkeen, kun perheenjäsen osallistui koulutukseen CGM:n kanssa tai ilman, yksittäisten kyllä- tai ei-kysymysten ollessa myönteinen
12 viikkoa
askelmittari
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
keskimääräinen askelmäärä päivässä
muutos 12 ja 24 viikolla
Naapuruston kysely / Naapuruston turvallisuus
Aikaikkuna: perusviiva
16 kohdan työkalu, jolla arvioidaan sosiaalisuutta ja yksilön tyytyväisyyttä perheen lähiympäristöön. Siinä on kolme alaasteikkoa, ja kysymme naapuruston turvallisuuden alaasteikkoa (kohdat 1, 6, 10, 11 ja 12) lyhyenä arviona osallistujien kyvystä harjoittaa turvallisesti fyysistä toimintaa lähiympäristössään.
perusviiva
Itsetehokkuus diabetekselle
Aikaikkuna: muutos 12 ja 24 viikolla
asteikko on 1-10 ja pistemäärä on kahdeksan kohteen keskiarvo. Jos enemmän kuin kaksi kohtaa puuttuu, älä pisteytä asteikkoa. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta
muutos 12 ja 24 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Dexcom G6

3
Tilaa