Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteskasvatus reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CUTDM)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Pilottitutkimus kulttuurisesti räätälöidyn diabeteskoulutuksen opetussuunnitelmasta, jossa on reaaliaikainen jatkuva glukoosimittaus latinalaisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes

Selvitä Compañeros en Salud (Partners in Health) -opetussuunnitelman vaikutus yhdessä RT-CGM:n kanssa sokeritasapainon hallintaan Latinx-potilailla, joilla on T2D. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Companeros en Salud -diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) RT-CGM:llä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys lisääntyy erityisesti latinalaisyhteisössä ja jo diabetesta sairastavien perheenjäsenten keskuudessa. Diabeteskasvatus on hoidon kulmakivi, mutta sitä ei useinkaan ole räätälöity kulttuurisesti, ja virtuaalisten istuntojen hyödyistä on vain vähän tietoa. Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta on työkalu diabeteksen parantamiseen, mutta se ei ole helposti saatavilla tyypin 2 diabetesta sairastaville, jotka eivät käytä useita insuliiniannoksia. Lisäksi tässä on vähän tai ei ollenkaan tietoa RT-CGM:n käytöstä eri vähemmistöpopulaatioissa. Puuttuu myös tietoa siitä, vaikuttaako yksilön diabeteskasvatus perheyksikköön. Oletamme, että kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehallinnon koulutus, jossa käytetään ja tukea (DSMES), jossa käytetään terveyskasvattajien ja yhteisön terveystyöntekijöiden ryhmälähestymistapaa, parantaa glykeemisiä indeksejä. Lisäksi oletamme, että RT-CGM yhdistettynä DSMES:ään lisää glykeemistä hyötyä ja muuttaa ravitsemus- ja aktiivisuuskäyttäytymistä. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistuu 100 Latinx-osallistujaa, jotka kaikki saavat kulttuurisesti räätälöityä DSMES:ää syklisen RT-CGM:n kanssa tai ilman 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on keskimääräinen A1C:n paraneminen viikkojen 12 ja 24 kohdalla perustuen istuntoihin osallistumiseen ja RT-CGM:n käyttöön. Toissijaisina tuloksina ovat tyytyväisyys koulutukseen ja CGM:ään, painon, verenpaineen ja itse ilmoittamat muutokset ravitsemuksessa ja liikunnassa. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka DSMES RT-CGM:n kanssa ja ilman sitä parantaa latinalaisten ja heidän perheidensä terveystuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat aikuiset 18-55 vuotta
  2. Tunnista itsesi latinalaisiksi
  3. Sinulla on ollut kliininen T2D-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana lääkkeiden käytön kanssa tai ilman
  4. A1C ≥ 8,0 % seulonnassa
  5. Omista tai käytä rutiininomaista pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen, jonka avulla voit osallistua koulutustilaisuuksiin virtuaalisesti
  6. Pystyy fyysisesti ja kognitiivisesti käyttämään kodin CGM-valvontalaitetta
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia muita opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit

  • Poissulkemiskriteerit.

    1. Diabeteksen kesto > 5 vuotta
    2. Tyypin 1 diabetes tai piilevä autoimmuunidiabetes
    3. Prandiaalisen insuliinin nykyinen käyttö
    4. Mikä tahansa tilanne, joka estää kävelyn vähintään yhden korttelin päässä
    5. Aiempi vakava mielisairaus kuin asianmukaisesti hoidettu masennus
    6. Bariatrinen leikkauksen historia tai nykyinen osallistuminen painonhallintaohjelmaan
    7. Nykyinen syövän tai muun vakavan tai systeemisen sairauden diagnoosi
    8. Merkittävä aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus PI:n arvioinnin jälkeen
    9. Raskaus
    10. Et pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja tarvittaessa lupaa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] -lain kanssa), kommunikoi tutkijan kanssa. ja ymmärtää protokollavaatimukset ja noudattaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGM DM-koulutuksella
jos kuulut interventioryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät reaaliaikaista CGM-laitetta glukoositason näkemiseen 12 viikon ajan. Molemmat ryhmät suorittavat sokkoutetun CGM:n tutkimuksen alussa ja viikolla 24
Dexcom G6 CGM -laite
Muut nimet:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) opetussuunnitelma
Ei väliintuloa: Vain koulutus
Jos kuulut verrokkiryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät sokeutta ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen ja 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: muutos 12 viikon kohdalla
Prosentuaalinen muutos A1C:ssä
muutos 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-keskiarvoinen glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskimääräinen glukoosi 12 viikon jälkeen
12 viikkoa
CGM:n aika-alueessa-prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
aikavälin pitoisuusosuus
12 VIIKKOA
Painoindeksin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: muutos 12 VIIKON jälkeen
prosentuaalinen muutos BMI:stä ((kg/m²)
muutos 12 VIIKON jälkeen
Verenpaine Systolinen
Aikaikkuna: muutos 12 VIIKON kohdalla
verenpaineen muutos
muutos 12 VIIKON kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden kysely IPAQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lisäys tai vähennys voimakkaan liikunnan päivissä - yksi kysymys IPAQ:ssa.
12 viikkoa
International Physical Activity Prevalence Study SELF-ADMINISTERED ENVIRONMENTAL MODULE(PANES):
Aikaikkuna: perustaso

Kysymys Naapurustokysely/Naapuruston turvallisuus kysymys 1

1. Yleisesti ottaen, mitä mieltä olet naapurustostasi? Koetko sen olevan erittäin huono, melko huono, melko hyvä vai erittäin hyvä paikka asua?

ilmoitettu määrä, jotka kokevat sen olevan erittäin huono tai melko huono

perustaso
PHQ9-masennuspisteytys – Ne, joilla PHQ9>15
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteet alle 5 merkkasivat lähes aina masennushäiriön puuttumista; pisteet 5–9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla ei ollut masennusta tai joiden masennus oli kynnysalainen (eli muunlainen); pisteet 10–14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän viittasivat yleensä vakavaan masennukseen.
12 viikkoa
PAID-5 Diabetesongelma-alueet niillä, joiden pistemäärä > 8
Aikaikkuna: pistemäärä 12 viikon jälkeen
asteikko antaa kokonaispistemäärän 0–20. 8 pistettä tai enemmän osoittaa korkeaa diabetekseen liittyvää ahdistusta
pistemäärä 12 viikon jälkeen
Diabetes-omahoidon (SDSCA) Päivien Määrä Omahoitoa Ilmoittavina
Aikaikkuna: komposiittipistemäärä 12 viikon kohdalla
Diabetes Self-Care Activities -yhteenveto kysyy potilailta diabetes-itsehoidon toimenpiteistä viimeisen 7 päivän aikana, ja kullekin toimenpiteelle he voivat vastata 0 päivää viikossa enintään 7 päivään viikossa, korkeampi pistemäärä osoittaen enemmän päiviä tämän itsehoitotoimenpiteen tekemistä ja positiivisia tuloksia
komposiittipistemäärä 12 viikon kohdalla
Muokattu Joslin Diabetes Center CGM -kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CGM @Joslin 2009 -mittarin kokemukset vaihtelevat asteikolla 5 (täysin samaa mieltä) - 1 (täysin eri mieltä) väittämiin/kysymyksiin, jotka mittasivat jatkuvan glukoosin seurannan käytöstä saatua tyytyväisyyttä.
Korkeampi pistemäärä tarkoitti havaittua hyötyä/ parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Käyttäytymismuutoksen havaitseminen reaaliaikaisen CGM:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Vaikuttiko interventioryhmän reaaliaikaisen jatkuvan glukoosiseurannan käyttö terveellisempään elämäntapaan? kyllä
12 viikon kohdalla
Perheenjäsenen käsitys elämäntapamuutoksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
perheenjäsenten näkemykset elämäntapamuutoksista sen jälkeen, kun perheenjäsen osallistui CGM-koulutukseen. Kokonaisuudessaan, koetko että jatkuva glukoosin seuranta edisti muutoksia terveellisempään elämäntapaan? kyllä
12 viikkoa
Askelmittari
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
keskimääräinen askelmäärä päivässä
12 viikon kuluttua
Diabeteksen omatoimikyky
Aikaikkuna: pistemäärä 12 viikon jälkeen
asteikko on 1–10 ja tulos on kahdeksan kohdan keskiarvo.
Jos yli kaksi kohdetta puuttuu, älä laske asteikkoa.
Suurempi luku osoittaa suurempaa minäpystyvyyttä
pistemäärä 12 viikon jälkeen
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite With Score Reported as a Composite: High or Marginal Food Security, Low Food Security, Very Low Food Security
Aikaikkuna: perusarvo
osallistujien määrä, joilla oli korkea tai marginaalinen ruokaturva 6 kysymyksen perusteella (suunniteltu arvioimaan ruoan saatavuutta tai puutetta) yhdistelmäpistemäärä
perusarvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa