- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394844
Diabeteskasvatus reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CUTDM)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Pilottitutkimus kulttuurisesti räätälöidyn diabeteskoulutuksen opetussuunnitelmasta, jossa on reaaliaikainen jatkuva glukoosimittaus latinalaisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes
Selvitä Compañeros en Salud (Partners in Health) -opetussuunnitelman vaikutus yhdessä RT-CGM:n kanssa sokeritasapainon hallintaan Latinx-potilailla, joilla on T2D.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Companeros en Salud -diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) RT-CGM:llä tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys lisääntyy erityisesti latinalaisyhteisössä ja jo diabetesta sairastavien perheenjäsenten keskuudessa.
Diabeteskasvatus on hoidon kulmakivi, mutta sitä ei useinkaan ole räätälöity kulttuurisesti, ja virtuaalisten istuntojen hyödyistä on vain vähän tietoa.
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta on työkalu diabeteksen parantamiseen, mutta se ei ole helposti saatavilla tyypin 2 diabetesta sairastaville, jotka eivät käytä useita insuliiniannoksia.
Lisäksi tässä on vähän tai ei ollenkaan tietoa RT-CGM:n käytöstä eri vähemmistöpopulaatioissa.
Puuttuu myös tietoa siitä, vaikuttaako yksilön diabeteskasvatus perheyksikköön.
Oletamme, että kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehallinnon koulutus, jossa käytetään ja tukea (DSMES), jossa käytetään terveyskasvattajien ja yhteisön terveystyöntekijöiden ryhmälähestymistapaa, parantaa glykeemisiä indeksejä.
Lisäksi oletamme, että RT-CGM yhdistettynä DSMES:ään lisää glykeemistä hyötyä ja muuttaa ravitsemus- ja aktiivisuuskäyttäytymistä.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistuu 100 Latinx-osallistujaa, jotka kaikki saavat kulttuurisesti räätälöityä DSMES:ää syklisen RT-CGM:n kanssa tai ilman 12 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen A1C:n paraneminen viikkojen 12 ja 24 kohdalla perustuen istuntoihin osallistumiseen ja RT-CGM:n käyttöön.
Toissijaisina tuloksina ovat tyytyväisyys koulutukseen ja CGM:ään, painon, verenpaineen ja itse ilmoittamat muutokset ravitsemuksessa ja liikunnassa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka DSMES RT-CGM:n kanssa ja ilman sitä parantaa latinalaisten ja heidän perheidensä terveystuloksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat aikuiset 18-55 vuotta
- Tunnista itsesi latinalaisiksi
- Sinulla on ollut kliininen T2D-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana lääkkeiden käytön kanssa tai ilman
- A1C ≥ 8,0 % seulonnassa
- Omista tai käytä rutiininomaista pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen, jonka avulla voit osallistua koulutustilaisuuksiin virtuaalisesti
- Pystyy fyysisesti ja kognitiivisesti käyttämään kodin CGM-valvontalaitetta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia muita opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit.
- Diabeteksen kesto > 5 vuotta
- Tyypin 1 diabetes tai piilevä autoimmuunidiabetes
- Prandiaalisen insuliinin nykyinen käyttö
- Mikä tahansa tilanne, joka estää kävelyn vähintään yhden korttelin päässä
- Aiempi vakava mielisairaus kuin asianmukaisesti hoidettu masennus
- Bariatrinen leikkauksen historia tai nykyinen osallistuminen painonhallintaohjelmaan
- Nykyinen syövän tai muun vakavan tai systeemisen sairauden diagnoosi
- Merkittävä aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus PI:n arvioinnin jälkeen
- Raskaus
- Et pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja tarvittaessa lupaa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] -lain kanssa), kommunikoi tutkijan kanssa. ja ymmärtää protokollavaatimukset ja noudattaa niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CGM DM-koulutuksella
jos kuulut interventioryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät reaaliaikaista CGM-laitetta glukoositason näkemiseen 12 viikon ajan.
Molemmat ryhmät suorittavat sokkoutetun CGM:n tutkimuksen alussa ja viikolla 24
|
Dexcom G6 CGM -laite
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain koulutus
Jos kuulut verrokkiryhmään, saat kulttuurisesti räätälöityä diabeteskoulutusta ja käytät sokeutta ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen ja 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: muutos 12 viikon kohdalla
|
Prosentuaalinen muutos A1C:ssä
|
muutos 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-keskiarvoinen glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
keskimääräinen glukoosi 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
CGM:n aika-alueessa-prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
aikavälin pitoisuusosuus
|
12 VIIKKOA
|
|
Painoindeksin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: muutos 12 VIIKON jälkeen
|
prosentuaalinen muutos BMI:stä ((kg/m²)
|
muutos 12 VIIKON jälkeen
|
|
Verenpaine Systolinen
Aikaikkuna: muutos 12 VIIKON kohdalla
|
verenpaineen muutos
|
muutos 12 VIIKON kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kysely IPAQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lisäys tai vähennys voimakkaan liikunnan päivissä - yksi kysymys IPAQ:ssa.
|
12 viikkoa
|
|
International Physical Activity Prevalence Study SELF-ADMINISTERED ENVIRONMENTAL MODULE(PANES):
Aikaikkuna: perustaso
|
Kysymys Naapurustokysely/Naapuruston turvallisuus kysymys 1 1. Yleisesti ottaen, mitä mieltä olet naapurustostasi? Koetko sen olevan erittäin huono, melko huono, melko hyvä vai erittäin hyvä paikka asua? ilmoitettu määrä, jotka kokevat sen olevan erittäin huono tai melko huono |
perustaso
|
|
PHQ9-masennuspisteytys – Ne, joilla PHQ9>15
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteet alle 5 merkkasivat lähes aina masennushäiriön puuttumista; pisteet 5–9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla ei ollut masennusta tai joiden masennus oli kynnysalainen (eli muunlainen); pisteet 10–14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän viittasivat yleensä vakavaan masennukseen.
|
12 viikkoa
|
|
PAID-5 Diabetesongelma-alueet niillä, joiden pistemäärä > 8
Aikaikkuna: pistemäärä 12 viikon jälkeen
|
asteikko antaa kokonaispistemäärän 0–20. 8 pistettä tai enemmän osoittaa korkeaa diabetekseen liittyvää ahdistusta
|
pistemäärä 12 viikon jälkeen
|
|
Diabetes-omahoidon (SDSCA) Päivien Määrä Omahoitoa Ilmoittavina
Aikaikkuna: komposiittipistemäärä 12 viikon kohdalla
|
Diabetes Self-Care Activities -yhteenveto kysyy potilailta diabetes-itsehoidon toimenpiteistä viimeisen 7 päivän aikana, ja kullekin toimenpiteelle he voivat vastata 0 päivää viikossa enintään 7 päivään viikossa, korkeampi pistemäärä osoittaen enemmän päiviä tämän itsehoitotoimenpiteen tekemistä ja positiivisia tuloksia
|
komposiittipistemäärä 12 viikon kohdalla
|
|
Muokattu Joslin Diabetes Center CGM -kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGM @Joslin 2009 -mittarin kokemukset vaihtelevat asteikolla 5 (täysin samaa mieltä) - 1 (täysin eri mieltä) väittämiin/kysymyksiin, jotka mittasivat jatkuvan glukoosin seurannan käytöstä saatua tyytyväisyyttä.
Korkeampi pistemäärä tarkoitti havaittua hyötyä/ parempaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
|
Käyttäytymismuutoksen havaitseminen reaaliaikaisen CGM:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Vaikuttiko interventioryhmän reaaliaikaisen jatkuvan glukoosiseurannan käyttö terveellisempään elämäntapaan?
kyllä
|
12 viikon kohdalla
|
|
Perheenjäsenen käsitys elämäntapamuutoksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
perheenjäsenten näkemykset elämäntapamuutoksista sen jälkeen, kun perheenjäsen osallistui CGM-koulutukseen.
Kokonaisuudessaan, koetko että jatkuva glukoosin seuranta edisti muutoksia terveellisempään elämäntapaan?
kyllä
|
12 viikkoa
|
|
Askelmittari
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
keskimääräinen askelmäärä päivässä
|
12 viikon kuluttua
|
|
Diabeteksen omatoimikyky
Aikaikkuna: pistemäärä 12 viikon jälkeen
|
asteikko on 1–10 ja tulos on kahdeksan kohdan keskiarvo.
Jos yli kaksi kohdetta puuttuu, älä laske asteikkoa. Suurempi luku osoittaa suurempaa minäpystyvyyttä |
pistemäärä 12 viikon jälkeen
|
|
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite With Score Reported as a Composite: High or Marginal Food Security, Low Food Security, Very Low Food Security
Aikaikkuna: perusarvo
|
osallistujien määrä, joilla oli korkea tai marginaalinen ruokaturva 6 kysymyksen perusteella (suunniteltu arvioimaan ruoan saatavuutta tai puutetta) yhdistelmäpistemäärä
|
perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .