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Educazione al diabete con monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CUTDM)

28 ottobre 2023 aggiornato da: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Studio pilota di un programma di educazione al diabete su misura culturale con monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in una popolazione Latinx con diabete di tipo 2

Determinare l'impatto del curriculum Compañeros en Salud (Partners in Health) in combinazione con RT-CGM sul controllo glicemico nei pazienti Latinx con T2D. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di educazione e supporto all'autogestione del diabete Companeros en Salud (DSMES) con o senza RT-CGM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 2 è in aumento soprattutto nella comunità Latinx e nei familiari di coloro che già convivono con il diabete. L'educazione al diabete è una pietra miliare del trattamento, ma spesso non è culturalmente adattata e ci sono dati limitati sui benefici della consegna virtuale delle sessioni. Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale è uno strumento per migliorare il diabete, ma non è facilmente disponibile per coloro che convivono con il diabete di tipo 2 senza dosi multiple di insulina. Inoltre qui ci sono pochi o nessun dato sull'uso di RT-CGM in diverse popolazioni minoritarie. Mancano anche dati sul fatto che l'educazione al diabete per un individuo influisca sull'unità familiare. Ipotizziamo che l'uso e il supporto dell'educazione all'autogestione del diabete adattata culturalmente (DSMES) utilizzando un approccio di squadra di educatori sanitari e operatori sanitari della comunità migliorerà gli indici glicemici. Ipotizziamo inoltre che RT-CGM accoppiato a DSMES migliorerà il beneficio glicemico e cambierà i comportamenti nutrizionali e di attività. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato di 100 partecipanti Latinx che riceveranno tutti DSMES culturalmente adattati con o senza ciclo RT-CGM per 12 settimane. L'esito primario sarà il miglioramento medio dell'A1C a 12 e 24 settimane in base alla partecipazione alle sessioni e all'uso di RT-CGM. Gli esiti secondari saranno la soddisfazione per l'istruzione e il CGM, i cambiamenti di peso, la pressione sanguigna e l'alimentazione auto-riferita e le modifiche all'esercizio fisico. Questo studio sarà il primo studio a esaminare in che modo DSMES con e senza l'uso di RT-CGM migliora i risultati di salute nella popolazione Latinx e nelle loro famiglie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: nicole ehrhardt
  • Numero di telefono: 2065208500
  • Email: nehrhard@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • evelyn jones
          • Numero di telefono: 206-221-9369
          • Email: LCGM@uw.edu
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti 18-55 anni
  2. Identificarsi come Latinx
  3. Hanno avuto una diagnosi clinica di T2D negli ultimi 5 anni con o senza uso di farmaci
  4. Avere un A1C ≥8,0% allo screening
  5. Possedere o avere accesso di routine a un dispositivo personale che consente di partecipare virtualmente alle sessioni educative
  6. Essere fisicamente e cognitivamente in grado di utilizzare il dispositivo di monitoraggio CGM domestico
  7. Essere disposto e in grado di seguire tutte le altre procedure di studio

Criteri di esclusione

  • Criteri di esclusione.

    1. Durata del diabete >5 anni
    2. Diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente
    3. Uso attuale dell'insulina prandiale
    4. Qualsiasi condizione che impedisca di camminare per almeno 1 isolato
    5. Storia di grave malattia mentale diversa dalla depressione adeguatamente trattata
    6. Storia di chirurgia bariatrica o attuale partecipazione a un programma di gestione del peso
    7. Diagnosi attuale di cancro o altra condizione medica grave o sistemica
    8. Significativa malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva dopo la revisione da parte di PI
    9. Gravidanza
    10. Impossibilità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CGM con istruzione DM
se fai parte del gruppo di intervento, riceverai un'educazione sul diabete su misura per la cultura e utilizzerai un dispositivo CGM in tempo reale per vedere il tuo glucosio nell'arco di 12 settimane. Entrambi i gruppi completeranno il CGM in cieco all'inizio dello studio ea 24 settimane
Dispositivo: Dexcom G6
Dispositivo CGM Dexcom G6
Altri nomi:
  • Curriculum Compañeros en Salud (Partners in Health).
Nessun intervento: Solo istruzione
Se fai parte del gruppo di controllo, riceverai un'educazione sul diabete su misura per la cultura e indosserai un cieco prima dell'istruzione e dopo il completamento delle sessioni di istruzione e 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane dopo l'intervento educativo
glicemia media su 3 mesi
cambiamento a 12 e 24 settimane dopo l'intervento educativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM significa glucosio
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
significa glucosio
cambiamento a 12 e 24 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
percentuale di tempo nell'intervallo (tir)
cambiamento a 12 e 24 settimane
BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
variazione percentuale
cambiamento a 12 e 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
cambiamento della pressione sanguigna
cambiamento a 12 e 24 settimane
questionario sull’attività fisica IPAQ
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
aumento o diminuzione del numero di minuti in attività vigorose e moderate e di camminata nel tempo e nell'attività di camminata.
12 e 24 settimane
Studio internazionale sulla prevalenza dell'attività fisica MODULO AMBIENTALE AUTO-AMMINISTRATO (PANES):
Lasso di tempo: linea di base
Le domande 2,4,6,9,13,14 e 16 di PANES saranno valutate
linea di base
PHQ9 Punteggio della depressione
Lasso di tempo: linea di base
I punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; i punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o con depressione sottosoglia (cioè altra); i punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi pari o superiori a 15 indicavano solitamente una depressione maggiore.
linea di base
PAID-5 aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
la scala dà un punteggio totale da 0 a 20. Un punteggio pari o superiore a 8 indica un elevato livello di disagio correlato al diabete
cambiamento a 12 e 24 settimane
Autoterapia per il diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti che va da "non posso fare affatto" a "certamente posso fare" (1, 5). In questa scala, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello svolgimento delle attività DSM.
cambiamento a 12 e 24 settimane
esperienza CGM modificata del centro per il diabete Joslin
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Likert 1-5 con il punteggio più alto positivo
12 settimane
percezione della modificazione del comportamento dopo l’uso del CGM
Lasso di tempo: 12 settimane
sì no domande sui cambiamenti nell'attività o nello stile di vita, dove il sì è positivo
12 settimane
percezione del nucleo familiare/della famiglia dei cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
percezione dei membri della famiglia dei cambiamenti nello stile di vita dopo che il membro della famiglia ha partecipato all'istruzione con o senza CGM con domande individuali sì o no con sì positivo
12 settimane
pedometro
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
numero medio di passi al giorno
cambiamento a 12 e 24 settimane
Il questionario di quartiere/sicurezza del quartiere
Lasso di tempo: linea di base
uno strumento composto da 16 item per valutare la socialità e la soddisfazione di un individuo nei confronti del vicinato familiare. Ha tre sottoscale e chiederemo la sottoscala Sicurezza del vicinato (item 1, 6, 10, 11 e 12) come una breve valutazione della capacità dei partecipanti di impegnarsi in sicurezza in attività fisica nei loro quartieri
linea di base
Autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: cambiamento a 12 e 24 settimane
la scala è 1-10 e il punteggio è la media degli otto item. Se mancano più di due elementi, non assegnare alcun punteggio alla scala. Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia
cambiamento a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Washington State University
American Diabetes Association
DexCom, Inc.
Sea Mar Community Health Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dexcom G6

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