- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05394844
Cukorbetegség oktatása valós idejű, folyamatos glükózmonitorozással (CUTDM)
2023. október 28. frissítette: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Kísérleti tanulmány egy kulturálisan testreszabott diabétesz-oktatási tantervről valós idejű, folyamatos glükózmonitorozással 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő latin lakosság körében
Határozza meg a Compañeros en Salud (Partners in Health) tanterv RT-CGM-mel együtt gyakorolt hatását a T2D-s Latinx betegek glikémiás kontrolljára.
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy részesüljenek a Companeros en Salud cukorbetegség önkezelési oktatásban és támogatásban (DSMES) RT-CGM-mel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása különösen a latin közösségben és a már cukorbetegek családtagjainál növekszik.
A cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás a kezelés sarokköve, de gyakran nem kulturálisan szabják, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a virtuális kezelések előnyeiről.
A valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás egy eszköz a cukorbetegség javítására, de nem áll rendelkezésre könnyen azok számára, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és nem kapnak több adag inzulint.
Ezen túlmenően itt kevés vagy egyáltalán nincs adat az RT-CGM használatáról különböző kisebbségi populációkban.
Arról is hiányoznak adatok, hogy az egyén cukorbeteg oktatása hatással van-e a családra.
Feltételezzük, hogy az egészségügyi oktatók és közösségi egészségügyi dolgozók csoportos megközelítését alkalmazó és támogatást (DSMES) alkalmazó, kulturálisan testreszabott cukorbetegség önkezelési oktatás javítani fogja a glikémiás indexeket.
Feltételezzük továbbá, hogy a DSMES-hez kapcsolt RT-CGM fokozza a glikémiás hatást, és megváltoztatja a táplálkozási és aktivitási viselkedést.
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz 100 Latinx résztvevővel, akik mind kulturálisan testreszabott DSMES-t kapnak ciklusos RT-CGM-mel vagy anélkül 12 héten keresztül.
Az elsődleges eredmény az átlagos A1C javulás lesz a 12. és 24. héten az üléseken való részvétel és az RT-CGM használat alapján.
A másodlagos eredmények az oktatással és a CGM-mel való elégedettség, a testsúly, a vérnyomás változásai, valamint a táplálkozás és a testmozgás saját maguk által bejelentett változásai lesznek.
Ez a tanulmány lesz az első olyan tanulmány, amely megvizsgálja, hogy a DSMES RT-CGM használatával és anélkül hogyan javítja a latin népesség és családjaik egészségügyi eredményeit
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: nicole ehrhardt
- Telefonszám: 2065208500
- E-mail: nehrhard@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- evelyn jones
- Telefonszám: 206-221-9369
- E-mail: LCGM@uw.edu
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18-55 évesek
- Önmagát latinnak nevezi
- T2D klinikai diagnózisa volt az elmúlt 5 évben, gyógyszeres kezelés mellett vagy anélkül
- Legyen A1C ≥8,0% a szűréskor
- Saját vagy rutin hozzáféréssel rendelkezzen egy személyes eszközhöz, amely lehetővé teszi az oktatási foglalkozásokon való virtuális részvételt
- Legyen képes fizikailag és kognitívan használni az otthoni CGM-figyelő eszközt
- Legyen hajlandó és képes követni minden más tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok
Kizárási kritériumok.
- A cukorbetegség időtartama >5 év
- 1-es típusú cukorbetegség vagy látens autoimmun cukorbetegség
- Az étkezési inzulin jelenlegi használata
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza legalább 1 várostömbnyi gyaloglást
- Súlyos mentális betegség a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt depressziót
- Bariátriai sebészet története vagy jelenlegi súlykontroll programban való részvétel
- A rák vagy más súlyos vagy szisztémás betegség jelenlegi diagnózisa
- Jelentős aktív szív- vagy agyi érbetegség a PI felülvizsgálata után
- Terhesség
- Nem tudja elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és adott esetben a védett egészségügyi információk használatára és nyilvánosságra hozatalára vonatkozó engedélyt (az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek [HIPAA] megfelelően), kommunikáljon a vizsgálóval. , valamint megérti és betartja a protokollkövetelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CGM DM oktatással
ha Ön az intervenciós csoportba tartozik, kulturálisan testreszabott cukorbetegség oktatásban részesül, és valós idejű CGM-eszközt használ a glükózszintjének 12 héten át történő megtekintéséhez.
Mindkét csoport elvégzi a vak CGM-et a vizsgálat elején és a 24. héten
|
Dexcom G6 CGM eszköz
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Csak oktatás
Ha Ön a kontrollcsoportba tartozik, akkor kulturálisan testreszabott cukorbetegség oktatásban fog részesülni, és az oktatás előtt és az oktatás után 24 hétig vakruhát visel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A1C
Időkeret: változás az oktatási beavatkozást követő 12. és 24. héten
|
átlagos glükóz 3 hónap alatt
|
változás az oktatási beavatkozást követő 12. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CGM glükózt jelent
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
glükózt jelent
|
változás a 12. és 24. héten
|
CGM százalékos idő a tartományban
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
százalékos idő a tartományban (Tir)
|
változás a 12. és 24. héten
|
BMI (kg/m2)
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
százalékos változás
|
változás a 12. és 24. héten
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
a vérnyomás változása
|
változás a 12. és 24. héten
|
fizikai aktivitás kérdőív IPAQ
Időkeret: 12 és 24 hét
|
a percek számának növekedése vagy csökkenése erőteljes és mérsékelt aktivitás esetén, valamint a séta a sétaidőben és aktivitásban.
|
12 és 24 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás prevalencia tanulmány ÖNIGAZGATÁSÚ KÖRNYEZETVÉDELMI MODUL(OK):
Időkeret: alapvonal
|
A PANES 2., 4., 6., 9., 13., 14. és 16. kérdése értékelendő
|
alapvonal
|
PHQ9 Depresszió pontszám
Időkeret: alapvonal
|
Az 5-nél kisebb pontszám szinte mindig a depressziós rendellenesség hiányát jelentette; az 5–9-es pontszámok túlnyomórészt olyan betegeket reprezentáltak, akiknél vagy nincs depresszió, vagy küszöb alatti (azaz egyéb) depresszióban szenvedtek; a 10-től 14-ig terjedő pontszámok a betegek egy spektrumát képviselték; és a 15-ös vagy nagyobb pontszámok általában súlyos depressziót jeleztek.
|
alapvonal
|
PAID-5 problémás területek a cukorbetegségben
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
a skála 0-tól 20-ig ad összpontszámot.
A 8-as vagy annál magasabb pontszám a cukorbetegséggel összefüggő szorongás magas szintjét jelzi
|
változás a 12. és 24. héten
|
Cukorbetegség önellátása (SDSCA)
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
. A válaszokat egy 5 pontos skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem tudom”-tól a „bizonyosra képes” (1, 5)ig terjed.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek a DSM tevékenységek végzésében.
|
változás a 12. és 24. héten
|
módosított joslin diabetes központ CGM tapasztalat
Időkeret: 12 hét
|
Likert pontszáma 1-5, magasabb pontszám pozitív
|
12 hét
|
viselkedésmódosulás észlelése CGM használat után
Időkeret: 12 hét
|
igen, nincs kérdés a tevékenység vagy életmód megváltoztatásával kapcsolatban, az igen pozitív
|
12 hét
|
a háztartás/családtag életmódbeli változtatások észlelése
Időkeret: 12 hét
|
a háztartástagok életmódbeli változásainak észlelése, miután a családtag CGM-mel vagy anélkül vett részt oktatásban, egyéni igen vagy nem kérdésekkel, amelyekben az igen pozitív
|
12 hét
|
lépésszámláló
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
átlagos napi lépések száma
|
változás a 12. és 24. héten
|
A szomszédsági kérdőív/Szomszédság biztonsága
Időkeret: alapvonal
|
egy 16 elemből álló eszköz a szociabilitás és az egyén család szomszédságával való elégedettségének felmérésére.
Három alskálája van, és a szomszédságbiztonsági alskálát (1., 6., 10., 11. és 12. pont) fogjuk megkérdezni, hogy röviden értékeljük a résztvevők azon képességét, hogy biztonságosan végezzenek fizikai tevékenységet a környezetükben.
|
alapvonal
|
Önhatékonyság a cukorbetegségben
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
|
a skála 1-10, a pontszám pedig a nyolc tétel átlaga.
Ha kettőnél több elem hiányzik, ne pontozza a skálát.
A magasabb szám magasabb önhatékonyságot jelez
|
változás a 12. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.ToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Veseátültetés; Komplikációk | Inzulinfüggő cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of East AngliaBefejezveCukorbetegség | HipoglikémiaEgyesült Királyság
-
Imperial College LondonBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Királyság
-
Medical University of GdanskMég nincs toborzásMagas vércukorszint | Fertőzések | Hipoglikémia | A műtéti hely fertőzése | HashártyagyulladásLengyelország
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Ohio State UniversityToborzásMagas vércukorszintEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityToborzásCukorbetegség, terhességiEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalToborzás
-
Nordsjaellands HospitalBefejezveCukorbetegség | Covid-19 | FertőzésDánia
-
Genexine, Inc.Befejezve