Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség oktatása valós idejű, folyamatos glükózmonitorozással (CUTDM)

2023. október 28. frissítette: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Kísérleti tanulmány egy kulturálisan testreszabott diabétesz-oktatási tantervről valós idejű, folyamatos glükózmonitorozással 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő latin lakosság körében

Határozza meg a Compañeros en Salud (Partners in Health) tanterv RT-CGM-mel együtt gyakorolt ​​hatását a T2D-s Latinx betegek glikémiás kontrolljára. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy részesüljenek a Companeros en Salud cukorbetegség önkezelési oktatásban és támogatásban (DSMES) RT-CGM-mel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása különösen a latin közösségben és a már cukorbetegek családtagjainál növekszik. A cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás a kezelés sarokköve, de gyakran nem kulturálisan szabják, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a virtuális kezelések előnyeiről. A valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás egy eszköz a cukorbetegség javítására, de nem áll rendelkezésre könnyen azok számára, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és nem kapnak több adag inzulint. Ezen túlmenően itt kevés vagy egyáltalán nincs adat az RT-CGM használatáról különböző kisebbségi populációkban. Arról is hiányoznak adatok, hogy az egyén cukorbeteg oktatása hatással van-e a családra. Feltételezzük, hogy az egészségügyi oktatók és közösségi egészségügyi dolgozók csoportos megközelítését alkalmazó és támogatást (DSMES) alkalmazó, kulturálisan testreszabott cukorbetegség önkezelési oktatás javítani fogja a glikémiás indexeket. Feltételezzük továbbá, hogy a DSMES-hez kapcsolt RT-CGM fokozza a glikémiás hatást, és megváltoztatja a táplálkozási és aktivitási viselkedést. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz 100 Latinx résztvevővel, akik mind kulturálisan testreszabott DSMES-t kapnak ciklusos RT-CGM-mel vagy anélkül 12 héten keresztül. Az elsődleges eredmény az átlagos A1C javulás lesz a 12. és 24. héten az üléseken való részvétel és az RT-CGM használat alapján. A másodlagos eredmények az oktatással és a CGM-mel való elégedettség, a testsúly, a vérnyomás változásai, valamint a táplálkozás és a testmozgás saját maguk által bejelentett változásai lesznek. Ez a tanulmány lesz az első olyan tanulmány, amely megvizsgálja, hogy a DSMES RT-CGM használatával és anélkül hogyan javítja a latin népesség és családjaik egészségügyi eredményeit

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • evelyn jones
          • Telefonszám: 206-221-9369
          • E-mail: LCGM@uw.edu
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők 18-55 évesek
  2. Önmagát latinnak nevezi
  3. T2D klinikai diagnózisa volt az elmúlt 5 évben, gyógyszeres kezelés mellett vagy anélkül
  4. Legyen A1C ≥8,0% a szűréskor
  5. Saját vagy rutin hozzáféréssel rendelkezzen egy személyes eszközhöz, amely lehetővé teszi az oktatási foglalkozásokon való virtuális részvételt
  6. Legyen képes fizikailag és kognitívan használni az otthoni CGM-figyelő eszközt
  7. Legyen hajlandó és képes követni minden más tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok

  • Kizárási kritériumok.

    1. A cukorbetegség időtartama >5 év
    2. 1-es típusú cukorbetegség vagy látens autoimmun cukorbetegség
    3. Az étkezési inzulin jelenlegi használata
    4. Bármilyen körülmény, amely megakadályozza legalább 1 várostömbnyi gyaloglást
    5. Súlyos mentális betegség a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt depressziót
    6. Bariátriai sebészet története vagy jelenlegi súlykontroll programban való részvétel
    7. A rák vagy más súlyos vagy szisztémás betegség jelenlegi diagnózisa
    8. Jelentős aktív szív- vagy agyi érbetegség a PI felülvizsgálata után
    9. Terhesség
    10. Nem tudja elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és adott esetben a védett egészségügyi információk használatára és nyilvánosságra hozatalára vonatkozó engedélyt (az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek [HIPAA] megfelelően), kommunikáljon a vizsgálóval. , valamint megérti és betartja a protokollkövetelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CGM DM oktatással
ha Ön az intervenciós csoportba tartozik, kulturálisan testreszabott cukorbetegség oktatásban részesül, és valós idejű CGM-eszközt használ a glükózszintjének 12 héten át történő megtekintéséhez. Mindkét csoport elvégzi a vak CGM-et a vizsgálat elején és a 24. héten
Dexcom G6 CGM eszköz
Más nevek:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) tanterv
Nincs beavatkozás: Csak oktatás
Ha Ön a kontrollcsoportba tartozik, akkor kulturálisan testreszabott cukorbetegség oktatásban fog részesülni, és az oktatás előtt és az oktatás után 24 hétig vakruhát visel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1C
Időkeret: változás az oktatási beavatkozást követő 12. és 24. héten
átlagos glükóz 3 hónap alatt
változás az oktatási beavatkozást követő 12. és 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM glükózt jelent
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
glükózt jelent
változás a 12. és 24. héten
CGM százalékos idő a tartományban
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
százalékos idő a tartományban (Tir)
változás a 12. és 24. héten
BMI (kg/m2)
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
százalékos változás
változás a 12. és 24. héten
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
a vérnyomás változása
változás a 12. és 24. héten
fizikai aktivitás kérdőív IPAQ
Időkeret: 12 és 24 hét
a percek számának növekedése vagy csökkenése erőteljes és mérsékelt aktivitás esetén, valamint a séta a sétaidőben és aktivitásban.
12 és 24 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás prevalencia tanulmány ÖNIGAZGATÁSÚ KÖRNYEZETVÉDELMI MODUL(OK):
Időkeret: alapvonal
A PANES 2., 4., 6., 9., 13., 14. és 16. kérdése értékelendő
alapvonal
PHQ9 Depresszió pontszám
Időkeret: alapvonal
Az 5-nél kisebb pontszám szinte mindig a depressziós rendellenesség hiányát jelentette; az 5–9-es pontszámok túlnyomórészt olyan betegeket reprezentáltak, akiknél vagy nincs depresszió, vagy küszöb alatti (azaz egyéb) depresszióban szenvedtek; a 10-től 14-ig terjedő pontszámok a betegek egy spektrumát képviselték; és a 15-ös vagy nagyobb pontszámok általában súlyos depressziót jeleztek.
alapvonal
PAID-5 problémás területek a cukorbetegségben
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
a skála 0-tól 20-ig ad összpontszámot. A 8-as vagy annál magasabb pontszám a cukorbetegséggel összefüggő szorongás magas szintjét jelzi
változás a 12. és 24. héten
Cukorbetegség önellátása (SDSCA)
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
. A válaszokat egy 5 pontos skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem tudom”-tól a „bizonyosra képes” (1, 5)ig terjed. Ezen a skálán a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek a DSM tevékenységek végzésében.
változás a 12. és 24. héten
módosított joslin diabetes központ CGM tapasztalat
Időkeret: 12 hét
Likert pontszáma 1-5, magasabb pontszám pozitív
12 hét
viselkedésmódosulás észlelése CGM használat után
Időkeret: 12 hét
igen, nincs kérdés a tevékenység vagy életmód megváltoztatásával kapcsolatban, az igen pozitív
12 hét
a háztartás/családtag életmódbeli változtatások észlelése
Időkeret: 12 hét
a háztartástagok életmódbeli változásainak észlelése, miután a családtag CGM-mel vagy anélkül vett részt oktatásban, egyéni igen vagy nem kérdésekkel, amelyekben az igen pozitív
12 hét
lépésszámláló
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
átlagos napi lépések száma
változás a 12. és 24. héten
A szomszédsági kérdőív/Szomszédság biztonsága
Időkeret: alapvonal
egy 16 elemből álló eszköz a szociabilitás és az egyén család szomszédságával való elégedettségének felmérésére. Három alskálája van, és a szomszédságbiztonsági alskálát (1., 6., 10., 11. és 12. pont) fogjuk megkérdezni, hogy röviden értékeljük a résztvevők azon képességét, hogy biztonságosan végezzenek fizikai tevékenységet a környezetükben.
alapvonal
Önhatékonyság a cukorbetegségben
Időkeret: változás a 12. és 24. héten
a skála 1-10, a pontszám pedig a nyolc tétel átlaga. Ha kettőnél több elem hiányzik, ne pontozza a skálát. A magasabb szám magasabb önhatékonyságot jelez
változás a 12. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6

3
Iratkozz fel