- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05394844
Обучение диабету с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в реальном времени (CUTDM)
17 ноября 2025 г. обновлено: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Пилотное исследование адаптированной к культурным условиям учебной программы по диабету с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в режиме реального времени у латиноамериканского населения с диабетом 2 типа
Определите влияние учебной программы Compañeros en Salud (Партнеры в области здравоохранения) в сочетании с RT-CGM на гликемический контроль у пациентов Latinx с СД2.
Участники будут рандомизированы для прохождения обучения и поддержки по самоконтролю диабета Companeros en Salud (DSMES) с RT-CGM или без него.
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность диабета 2 типа увеличивается, особенно в латиноамериканском сообществе и среди членов семей тех, кто уже живет с диабетом.
Обучение диабету является краеугольным камнем лечения, но оно часто не адаптировано к культурным особенностям, а данные о пользе виртуального проведения сеансов ограничены.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени — это инструмент для улучшения состояния при диабете, но он недоступен для тех, кто живет с диабетом 2 типа и не принимает многократные дозы инсулина.
Кроме того, данных об использовании RT-CGM в различных группах меньшинств практически нет.
Также отсутствуют данные о том, влияет ли просвещение отдельных лиц по вопросам диабета на семью.
Мы предполагаем, что адаптированное к культурным условиям обучение самоконтролю диабета с использованием и поддержкой (DSMES) с использованием командного подхода, состоящего из педагогов по вопросам здоровья и медицинских работников сообщества, улучшит гликемические индексы.
Мы также выдвигаем гипотезу о том, что RT-CGM в сочетании с DSMES улучшит гликемический эффект и изменит поведение в отношении питания и физической активности.
Это будет рандомизированное контрольное исследование с участием 100 участников Latinx, которые все получат адаптированные к культурным условиям DSMES с циклом RT-CGM или без него в течение 12 недель.
Первичным результатом будет среднее улучшение A1C через 12 и 24 недели на основе посещения сеансов и использования RT-CGM.
Вторичными результатами будут удовлетворенность образованием и НГМ, изменения веса, артериального давления и, по самооценке, изменения в питании и физических упражнениях.
Это исследование будет первым исследованием, в котором будет изучено, как DSMES с использованием RT-CGM и без него улучшает показатели здоровья населения Латинской Америки и их семей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники взрослые 18-55 лет
- Самоидентифицируйте себя как Latinx
- Иметь клинический диагноз СД2 в течение последних 5 лет с использованием или без приема лекарств
- Иметь A1C ≥8,0% при скрининге
- Владеть или иметь постоянный доступ к личному устройству, позволяющему виртуально посещать образовательные занятия.
- Иметь физическую и когнитивную способность использовать домашнее устройство мониторинга CGM
- Быть готовым и способным следовать всем другим процедурам обучения
Критерий исключения
Критерий исключения.
- Длительность диабета >5 лет
- Диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет
- Текущее использование прандиального инсулина
- Любое условие, препятствующее прохождению хотя бы 1 городского квартала
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, кроме адекватно леченной депрессии.
- История бариатрической хирургии или текущее участие в программе контроля веса
- Текущий диагноз рака или другого серьезного или системного заболевания
- Значительное активное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание после осмотра ИП
- Беременность
- Не в состоянии прочитать, понять и подписать Форму информированного согласия (ICF) и, если применимо, форму Разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA]), свяжитесь с исследователем. , а также понимать и соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGM с образованием DM
если вы входите в группу вмешательства, вы получите обучение диабету с учетом культурных особенностей и будете использовать устройство CGM в режиме реального времени, чтобы видеть свой уровень глюкозы в течение 12 недель.
Обе группы завершат слепой НГМ в начале исследования и через 24 недели.
|
Устройство Dexcom G6 CGM
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только образование
Если вы находитесь в контрольной группе, вы получите обучение диабету с учетом культурных особенностей и будете носить слепые до обучения и после завершения учебных занятий и 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: изменение через 12 недель
|
Процентное изменение A1C
|
изменение через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы CGM
Временное ограничение: 12 недель
|
средний уровень глюкозы через 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент времени в целевом диапазоне по данным CGM
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
процент времени в целевом диапазоне (TIR)
|
12 НЕДЕЛЬ
|
|
Процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: изменение через 12 НЕДЕЛЬ
|
процентное изменение ИМТ ((кг/м²)
|
изменение через 12 НЕДЕЛЬ
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение через 12 НЕДЕЛЬ
|
изменение артериального давления
|
изменение через 12 НЕДЕЛЬ
|
|
Опросник по физической активности IPAQ
Временное ограничение: 12 недель
|
увеличение или уменьшение дней интенсивной активности - один вопрос в IPAQ.
|
12 недель
|
|
Международное исследование распространенности физической активности САМОСТОЯТЕЛЬНО ЗАПОЛНЯЕМЫЙ МОДУЛЬ ПО ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ (PANES):
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник по району/Вопросы о безопасности в районе 1 1. В целом, как вы относитесь к своему району? Считаете ли вы, что это очень плохое, довольно плохое, довольно хорошее или очень хорошее место для жизни? сообщенное число тех, кто считает его очень плохим или довольно плохим |
исходный уровень
|
|
PHQ9 Шкала депрессии - Пациенты с PHQ9>15
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценки менее 5 почти всегда указывали на отсутствие депрессивного расстройства; оценки от 5 до 9 преимущественно представляли пациентов либо без депрессии, либо с субпороговой (т.е. иной) депрессией; оценки от 10 до 14 представляли спектр пациентов; а оценки 15 или выше обычно указывали на большую депрессию.
|
12 недель
|
|
PAID-5 Проблемные области при диабете у тех, чей балл > 8
Временное ограничение: балл на 12-й неделе
|
шкала дает общий балл от 0 до 20.
Балл 8 и выше указывает на высокий уровень дистресса, связанного с диабетом |
балл на 12-й неделе
|
|
Уход за собой при диабете (SDSCA) Количество дней, в которые сообщалось о самопомощи
Временное ограничение: композитная оценка через 12 недель
|
Опросник «Сводка деятельности по уходу за собой при диабете» спрашивает пациента о деятельности по уходу за собой при диабете за последние 7 дней, и для каждого вида деятельности они могут ответить от 0 дней в неделю до максимум 7 дней в неделю, причём более высокий балл указывает на большее количество дней, посвящённых этой деятельности по уходу за собой, и положительные результаты.
|
композитная оценка через 12 недель
|
|
Модифицированный опыт использования непрерывного мониторинга глюкозы в Центре диабета Джослина
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала опыта использования CGM @Joslin 2009 включает утверждения/вопросы от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен), измеряющие уровень удовлетворенности от использования непрерывного мониторинга глюкозы.
Более высокий балл означал воспринимаемую пользу/лучший результат.
|
12 недель
|
|
Восприятие изменения поведения после использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
Временное ограничение: через 12 недель
|
Способствовало ли использование непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени в группе вмешательства более здоровому образу жизни?
да
|
через 12 недель
|
|
Восприятие изменений образа жизни домохозяйством/членом семьи
Временное ограничение: 12 недель
|
Восприятие членами семьи изменений в образе жизни после того, как член семьи прошел обучение с использованием непрерывного мониторинга глюкозы.
В целом, как вы считаете, способствовал ли непрерывный мониторинг глюкозы тому, что вы внесли изменения для более здорового образа жизни?
да
|
12 недель
|
|
Шагомер
Временное ограничение: через 12 недель
|
среднее количество шагов в день
|
через 12 недель
|
|
Самоэффективность при диабете
Временное ограничение: балл через 12 недель
|
шкала оценивается от 1 до 10, а итоговый балл представляет собой среднее значение восьми пунктов.
Если отсутствует более двух пунктов, не оценивайте шкалу.
Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность
|
балл через 12 недель
|
|
Краткая форма оценки отсутствия продовольственной безопасности из 6 вопросов с представлением результата в виде композитного показателя: высокая или маргинальная продовольственная безопасность, низкая продовольственная безопасность, очень низкая продовольственная безопасность
Временное ограничение: базовая линия
|
количество участников, имевших высокую или пограничную продовольственную безопасность на основе составного балла по 6 вопросам (направленным на оценку доступа или отсутствия доступа к пище)
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .