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Éducation au diabète avec surveillance continue du glucose en temps réel (CUTDM)

28 octobre 2023 mis à jour par: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Étude pilote d'un programme d'éducation sur le diabète adapté à la culture avec surveillance continue de la glycémie en temps réel dans une population Latinx atteinte de diabète de type 2

Déterminer l'impact du programme Compañeros en Salud (Partenaires en santé) en conjonction avec RT-CGM sur le contrôle glycémique chez les patients Latinx atteints de DT2. Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention Companeros en Salud d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) avec ou sans RT-CGM

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du diabète de type 2 augmente, en particulier dans la communauté Latinx et chez les membres de la famille de ceux qui vivent déjà avec le diabète. L'éducation au diabète est la pierre angulaire du traitement, mais elle n'est souvent pas adaptée à la culture et les données sur les avantages de la prestation virtuelle de séances sont limitées. La surveillance continue de la glycémie en temps réel est un outil pour améliorer le diabète, mais n'est pas facilement accessible aux personnes atteintes de diabète de type 2 qui ne reçoivent pas plusieurs doses d'insuline. De plus, il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de la RT-CGM dans différentes populations minoritaires. Les données manquent également pour savoir si l'éducation au diabète d'un individu affecte l'unité familiale. Nous émettons l'hypothèse qu'une éducation à l'autogestion du diabète adaptée à la culture, à l'aide et au soutien (DSMES) utilisant une approche d'équipe d'éducateurs sanitaires et d'agents de santé communautaires améliorera les indices glycémiques. Nous émettons en outre l'hypothèse que la RT-CGM couplée au DSMES améliorera le bénéfice glycémique et modifiera les comportements nutritionnels et d'activité. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de 100 participants Latinx qui recevront tous un DSMES adapté à la culture avec ou sans cycle RT-CGM sur 12 semaines. Le résultat principal sera l'amélioration moyenne de l'A1C à 12 et 24 semaines en fonction de la participation aux séances et de l'utilisation de la RT-CGM. Les résultats secondaires seront la satisfaction à l'égard de l'éducation et de la MGC, les changements de poids, de tension artérielle et les changements autodéclarés en matière de nutrition et d'exercice. Cette étude sera la première étude à examiner comment le DSMES avec et sans utilisation de RT-CGM améliore les résultats de santé dans la population Latinx et leurs familles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: nicole ehrhardt
  • Numéro de téléphone: 2065208500
  • E-mail: nehrhard@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • evelyn jones
          • Numéro de téléphone: 206-221-9369
          • E-mail: LCGM@uw.edu
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes de 18 à 55 ans
  2. S'identifier comme Latinx
  3. Avoir eu un diagnostic clinique de DT2 au cours des 5 dernières années avec ou sans prise de médicaments
  4. Avoir un A1C ≥8.0% au dépistage
  5. Posséder ou avoir un accès régulier à un appareil personnel qui permet d'assister virtuellement à des séances de formation
  6. Être physiquement et cognitivement capable d'utiliser l'appareil de surveillance SGC à domicile
  7. Être disposé et capable de suivre toutes les autres procédures d'étude

Critère d'exclusion

  • Critère d'exclusion.

    1. Durée du diabète > 5 ans
    2. Diabète de type 1 ou diabète auto-immun latent
    3. Utilisation actuelle de l'insuline prandiale
    4. Toute condition qui empêche de marcher au moins 1 pâté de maisons
    5. Antécédents de maladie mentale grave autre qu'une dépression correctement traitée
    6. Antécédents de chirurgie bariatrique ou participation actuelle à un programme de gestion du poids
    7. Diagnostic actuel de cancer ou d'une autre affection médicale grave ou systémique
    8. Maladie cardio- ou cérébrovasculaire active significative après examen par PI
    9. Grossesse
    10. Incapable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]), communiquer avec l'investigateur , et comprendre et respecter les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CGM avec formation DM
Si vous faites partie du groupe d'intervention, vous recevrez une éducation sur le diabète adaptée à votre culture et utiliserez un appareil CGM en temps réel pour voir votre glycémie sur 12 semaines. Les deux groupes effectueront une CGM en aveugle au début de l'étude et à 24 semaines
Appareil SGC Dexcom G6
Autres noms:
  • Programme Compañeros en Salud (Partenaires en santé)
Aucune intervention: Éducation seulement
Si vous faites partie du groupe témoin, vous recevrez une éducation sur le diabète adaptée à votre culture et vous porterez un aveugle avant et après les séances d'éducation terminées et 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1C
Délai: changement à 12 et 24 semaines après l'intervention éducative
glycémie moyenne sur 3 mois
changement à 12 et 24 semaines après l'intervention éducative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne CGM
Délai: changement à 12 et 24 semaines
glucose moyen
changement à 12 et 24 semaines
Pourcentage de temps CGM dans la plage
Délai: changement à 12 et 24 semaines
pourcentage de temps à portée (tir)
changement à 12 et 24 semaines
IMC (kg/m2)
Délai: changement à 12 et 24 semaines
pourcentage de changement
changement à 12 et 24 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: changement à 12 et 24 semaines
changement de la pression artérielle
changement à 12 et 24 semaines
questionnaire d'activité physique IPAQ
Délai: 12 et 24 semaines
augmentation ou diminution du nombre de minutes d'activité vigoureuse et modérée et de marche du temps de marche et d'activité.
12 et 24 semaines
Étude internationale sur la prévalence de l'activité physique MODULE ENVIRONNEMENTAL AUTO-ADMINISTRÉ (PANES) :
Délai: ligne de base
Les questions 2,4,6,9,13,14 et 16 du PANES seront évaluées
ligne de base
Score de dépression PHQ9
Délai: ligne de base
Des scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l’absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou sans dépression (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquaient généralement une dépression majeure.
ligne de base
PAID-5 domaines problématiques dans le diabète
Délai: changement à 12 et 24 semaines
l'échelle donne une note totale de 0 à 20. Un score de 8 et plus indique un niveau élevé de détresse liée au diabète
changement à 12 et 24 semaines
Soins personnels pour le diabète (SDSCA)
Délai: changement à 12 et 24 semaines
. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de « je ne peux pas le faire du tout » à « certainement, je peux le faire » (1, 5). Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle dans la réalisation des activités DSM.
changement à 12 et 24 semaines
expérience CGM modifiée du centre de diabète de Joslin
Délai: 12 semaines
Score de Likert de 1 à 5, le score le plus élevé étant positif
12 semaines
perception d'une modification du comportement après l'utilisation du CGM
Délai: 12 semaines
oui non des questions sur les changements d'activité ou de style de vie, oui étant positif
12 semaines
perception des changements de mode de vie par les membres du ménage/de la famille
Délai: 12 semaines
perception des membres du ménage des changements de style de vie après qu'un membre de la famille a participé à une éducation avec ou sans CGM avec des questions individuelles oui ou non, le oui étant positif
12 semaines
pédomètre
Délai: changement à 12 et 24 semaines
nombre moyen de pas par jour
changement à 12 et 24 semaines
Le Questionnaire de Quartier/Sécurité du Quartier
Délai: ligne de base
un outil en 16 items pour évaluer la sociabilité et la satisfaction d'un individu à l'égard du quartier familial. Il comporte trois sous-échelles et nous poserons la question de la sous-échelle de sécurité du quartier (éléments 1, 6, 10, 11 et 12) comme une brève évaluation de la capacité des participants à pratiquer une activité physique en toute sécurité dans leur quartier.
ligne de base
Auto-efficacité pour le diabète
Délai: changement à 12 et 24 semaines
l'échelle est de 1 à 10 et le score est la moyenne des huit items. S’il manque plus de deux éléments, ne notez pas l’échelle. Un nombre plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle
changement à 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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