- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05394844
Éducation au diabète avec surveillance continue du glucose en temps réel (CUTDM)
Étude pilote d'un programme d'éducation sur le diabète adapté à la culture avec surveillance continue de la glycémie en temps réel dans une population Latinx atteinte de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes de 18 à 55 ans
- S'identifier comme Latinx
- Avoir eu un diagnostic clinique de DT2 au cours des 5 dernières années avec ou sans prise de médicaments
- Avoir un A1C ≥8.0% au dépistage
- Posséder ou avoir un accès régulier à un appareil personnel qui permet d'assister virtuellement à des séances de formation
- Être physiquement et cognitivement capable d'utiliser l'appareil de surveillance SGC à domicile
- Être disposé et capable de suivre toutes les autres procédures d'étude
Critère d'exclusion
Critère d'exclusion.
- Durée du diabète > 5 ans
- Diabète de type 1 ou diabète auto-immun latent
- Utilisation actuelle de l'insuline prandiale
- Toute condition qui empêche de marcher au moins 1 pâté de maisons
- Antécédents de maladie mentale grave autre qu'une dépression correctement traitée
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou participation actuelle à un programme de gestion du poids
- Diagnostic actuel de cancer ou d'une autre affection médicale grave ou systémique
- Maladie cardio- ou cérébrovasculaire active significative après examen par PI
- Grossesse
- Incapable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]), communiquer avec l'investigateur , et comprendre et respecter les exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CGM avec formation DM
Si vous faites partie du groupe d'intervention, vous recevrez une éducation sur le diabète adaptée à votre culture et utiliserez un appareil CGM en temps réel pour voir votre glycémie sur 12 semaines.
Les deux groupes effectueront une CGM en aveugle au début de l'étude et à 24 semaines
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Appareil SGC Dexcom G6
Autres noms:
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Aucune intervention: Éducation seulement
Si vous faites partie du groupe témoin, vous recevrez une éducation sur le diabète adaptée à votre culture et vous porterez un aveugle avant et après les séances d'éducation terminées et 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C
Délai: changement à 12 semaines
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Pourcentage de variation de l'A1C
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changement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne par MGC
Délai: 12 semaines
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glycémie moyenne à 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de temps dans la plage CGM
Délai: 12 SEMAINES
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pourcentage de temps dans la plage (TIR)
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12 SEMAINES
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Pourcentage de variation de l'IMC
Délai: changement à 12 SEMAINES
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pourcentage de variation de l'IMC ((kg/m²)
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changement à 12 SEMAINES
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Pression artérielle systolique
Délai: changement à 12 SEMAINES
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modification de la pression artérielle
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changement à 12 SEMAINES
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Questionnaire d'Activité Physique IPAQ
Délai: 12 semaines
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augmentation ou diminution des jours d'activité vigoureuse - une question dans l'IPAQ.
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12 semaines
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Étude internationale de prévalence de l'activité physique MODULE ENVIRONNEMENTAL AUTO-ADMINISTRÉ (PANES) :
Délai: ligne de base
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Questionnaire du quartier/Questions sur la sécurité du quartier 1 1. En général, comment vous sentez-vous dans votre quartier ? Pensez-vous que c'est un très mauvais, un assez mauvais, un assez bon ou un très bon endroit pour vivre ? nombre rapporté de ceux qui ont estimé qu'il était très mauvais ou assez mauvais |
ligne de base
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Score de dépression PHQ9 - Ceux avec PHQ9>15
Délai: 12 semaines
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Les scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l'absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou avec une dépression infraliminaire (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et les scores de 15 ou plus indiquaient généralement une dépression majeure.
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12 semaines
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PAID-5 Problèmes dans le Diabète Ceux Avec Score > 8
Délai: score à 12 semaines
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l'échelle donne un score total de 0 à 20.
Un score de 8 et plus indique un niveau élevé de détresse liée au diabète
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score à 12 semaines
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Soins personnels pour le diabète (SDSCA) Nombre de jours déclarant des soins personnels
Délai: score composite à 12 semaines
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Le Résumé des Activités d'Autosoins du Diabète interroge le patient sur les activités d'autosoins du diabète au cours des 7 derniers jours. Pour chaque activité, ils peuvent répondre de 0 jours par semaine à un maximum de 7 jours par semaine, un score plus élevé indiquant plus de jours consacrés à cette activité d'autosoins et des résultats positifs.
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score composite à 12 semaines
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Expérience de surveillance glycémique en continu du Centre du diabète Joslin modifiée
Délai: 12 semaines
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Les expériences de CGM @Joslin 2009 utilisent une échelle allant de 5 (tout à fait d'accord) à 1 (pas du tout d'accord) pour les affirmations/questions mesurant le niveau de satisfaction tiré de l'utilisation de la surveillance continue du glucose.
Un score plus élevé indique un bénéfice perçu / un meilleur résultat.
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12 semaines
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Perception de la modification du comportement après l'utilisation du CGM en temps réel
Délai: à 12 semaines
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L'utilisation de la mesure du glucose en continu en temps réel dans le groupe d'intervention a-t-elle contribué à un mode de vie plus sain ?
Oui
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à 12 semaines
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Perception des changements de mode de vie par les membres du ménage/de la famille
Délai: 12 semaines
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Perception des membres du ménage concernant les changements de mode de vie après la participation d'un membre de la famille à une éducation avec CGM.
Dans l'ensemble, pensez-vous que la surveillance continue du glucose a contribué à ce que vous apportiez des changements pour un mode de vie plus sain ?
Oui
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12 semaines
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Podomètre
Délai: à 12 semaines
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nombre moyen de pas par jour
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à 12 semaines
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Auto-efficacité pour le diabète
Délai: score à 12 semaines
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l'échelle va de 1 à 10 et le score est la moyenne des huit items.
Si plus de deux items sont manquants, ne pas noter l'échelle.
Un nombre plus élevé indique une plus grande auto-efficacité
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score à 12 semaines
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Formulaire court d'insécurité alimentaire à 6 questions avec score rapporté comme composite : Sécurité alimentaire élevée ou marginale, Sécurité alimentaire faible, Sécurité alimentaire très faible
Délai: ligne de base
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nombre de participants ayant une sécurité alimentaire élevée ou marginale basée sur le score composite de 6 questions (visant à évaluer l'accès ou le manque d'accès à la nourriture)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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