- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394844
Diabetesutbildning med kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CUTDM)
17 november 2025 uppdaterad av: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Pilotstudie av en kulturellt anpassad diabetesutbildningsplan med kontinuerlig glukosövervakning i realtid i en Latinx-befolkning med typ 2-diabetes
Bestäm effekten av Compañeros en Salud (Partners in Health)-läroplanen i samband med RT-CGM på glykemisk kontroll hos Latinx-patienter med T2D.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Companeros en Salud diabetes self-management education and support (DSMES) intervention med eller utan RT-CGM
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av typ 2-diabetes ökar särskilt i Latinx-samhället och i familjemedlemmar till de som redan lever med diabetes.
Diabetesutbildning är en hörnsten i behandlingen men är ofta inte kulturellt skräddarsydd och det finns begränsade data om fördelarna med virtuell leverans av sessioner.
Kontinuerlig glukosövervakning i realtid är ett verktyg för att förbättra diabetes men är inte lättillgängligt för dem som lever med typ 2-diabetes som inte använder flera insulindoser.
Dessutom finns här lite eller inga data om RT-CGM-användning i olika minoritetspopulationer.
Data saknas också om diabetesutbildning för en individ påverkar familjeenheten.
Vi antar att kulturellt skräddarsydd utbildning för diabetessjälvhantering med hjälp av och stöd (DSMES) med hjälp av en gruppinställning av hälsoutbildare och hälsovårdare i samhället kommer att förbättra glykemiska index.
Vi antar vidare att RT-CGM kopplat till DSMES kommer att förbättra glykemisk nytta och förändra närings- och aktivitetsbeteenden.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med 100 Latinx-deltagare som alla kommer att få kulturellt anpassade DSMES med eller utan cykel RT-CGM under 12 veckor.
Det primära resultatet kommer att vara genomsnittlig A1C-förbättring vid 12 och 24 veckor baserat på deltagande i sessioner och användning av RT-CGM.
Sekundära resultat kommer att vara tillfredsställelse med utbildning och CGM, förändringar i vikt, blodtryck och självrapporterade kost- och träningsförändringar.
Denna studie kommer att vara den första studien för att undersöka hur DSMES med och utan RT-CGM-användning förbättrar hälsoresultaten i Latinx-befolkningen och deras familjer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vuxna 18-55 år
- Identifiera dig själv som Latinx
- Har haft en klinisk diagnos av T2D inom de senaste 5 åren med eller utan läkemedelsanvändning
- Ha en A1C ≥8,0 % vid screening
- Äga eller ha rutinmässig tillgång till en personlig enhet som gör det möjligt att delta i utbildningssessioner virtuellt
- Vara fysiskt och kognitivt i stånd att använda hemmets CGM-övervakningsenhet
- Var villig och kapabel att följa alla andra studieprocedurer
Exklusions kriterier
Exklusions kriterier.
- Diabetes varaktighet >5 år
- Typ 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes
- Nuvarande användning av prandialt insulin
- Alla tillstånd som förhindrar att gå minst 1 stadskvarter
- Tidigare allvarlig psykisk sjukdom annan än adekvat behandlad depression
- Historik av bariatrisk kirurgi eller aktuellt deltagande i ett viktkontrollprogram
- Aktuell diagnos av cancer eller annat allvarligt eller systemiskt medicinskt tillstånd
- Signifikant aktiv hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom efter granskning av PI
- Graviditet
- Det går inte att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och, om tillämpligt, ett formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation (i överensstämmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA] lagstiftning), kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM med DM utbildning
om du är i interventionsgruppen kommer du att få kulturellt anpassad diabetesutbildning och använda en realtids-CGM-enhet för att se ditt glukosvärde under 12 veckor.
Båda grupperna kommer att slutföra blindad CGM i början av studien och vid 24 veckor
|
Dexcom G6 CGM-enhet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Endast utbildning
Om du är i kontrollgruppen kommer du att få kulturellt anpassad diabetesutbildning och bära en blindad före utbildning och efter avslutade utbildningssessioner och 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: förändring vid 12 veckor
|
Procentuell förändring i A1C
|
förändring vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGM-medelglukos
Tidsram: 12 veckor
|
medelglukos vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
CGM Andel Tid i Målnivå
Tidsram: 12 VECKOR
|
procentandel tid inom målområde
|
12 VECKOR
|
|
Procentuell förändring i BMI
Tidsram: förändring vid 12 VECKOR
|
procentuell förändring BMI ((kg/m²)
|
förändring vid 12 VECKOR
|
|
Blodtryck Systoliskt
Tidsram: förändring vid 12 VECKOR
|
förändring i blodtryck
|
förändring vid 12 VECKOR
|
|
Fysisk aktivitetsformulär IPAQ
Tidsram: 12 veckor
|
ökning eller minskning av dagar med kraftfull aktivitet - en fråga i IPAQ.
|
12 veckor
|
|
International Physical Activity Prevalence Study SELF-ADMINISTERED ENVIRONMENTAL MODULE(PANES):
Tidsram: baslinje
|
Fråga Grannskapsenkät/Granskaps säkerhetsfrågor 1 1. I allmänhet, hur känner du inför ditt grannskap? Tycker du att det är en mycket dålig, en ganska dålig, en ganska bra, eller en mycket bra plats att bo på? rapporterat antal som ansåg att det var mycket dåligt eller ganska dåligt |
baslinje
|
|
PHQ9-depressionsskala – De med PHQ9>15
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng under 5 betydde nästan alltid frånvaro av en depressiv störning; poäng mellan 5 och 9 representerade främst patienter med antingen ingen depression eller subtröskel (dvs. annan) depression; poäng mellan 10 och 14 representerade ett spektrum av patienter; och poäng på 15 eller högre indikerade vanligtvis major depression.
|
12 veckor
|
|
PAID-5 Problemområden vid diabetes De med poäng > 8
Tidsram: poäng vid 12 veckor
|
skalan ger ett totalt resultat från 0 till 20.
Ett resultat på 8 och högre indikerar en hög nivå av diabetesrelaterad stress
|
poäng vid 12 veckor
|
|
Egenvård vid diabetes (SDSCA) Antal dagar med rapporterad egenvård
Tidsram: sammanställt resultat efter 12 veckor
|
Sammanfattningen av diabetes egenvårdsaktiviteter frågar patienten om diabetes egenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna och för varje aktivitet kan de svara 0 dagar av veckan till maximalt 7 dagar av veckan, där ett högre poäng indikerar fler dagar med denna egenvårdsaktivitet och positiva resultat
|
sammanställt resultat efter 12 veckor
|
|
Modifierad Joslin Diabetes Center CGM-upplevelse
Tidsram: 12 veckor
|
Erfarenheter av CGM @Joslin 2009 skalan sträcker sig från 5 (instämmer helt) till 1 (instämmer inte alls) påståenden/frågor som mätte mängden tillfredsställelse som uppnåddes från användning av kontinuerlig glukosövervakning.
Högre poäng betydde upplevd fördel/bättre utfall
|
12 veckor
|
|
Uppfattning av beteendemodifikation efter användning av realtids-CGM
Tidsram: vid 12 veckor
|
Bidrog användningen av Real-Time-CGM i interventionsgruppen till en hälsosammare livsstil?
yes
|
vid 12 veckor
|
|
Hushållets/Anhörigas uppfattning om livsstilsförändringar
Tidsram: 12 veckor
|
hushållets medlemmars uppfattning om livsstilsförändringar efter att en familjemedlem deltagit i utbildning med CGM.
Överlag, känner du att kontinuerlig glukosmätning bidrog till att du gjorde förändringar för en hälsosammare livsstil?
ja
|
12 veckor
|
|
Stegmätare
Tidsram: vid 12 veckor
|
genomsnittligt antal steg per dag
|
vid 12 veckor
|
|
Själveffektivitet för diabetes
Tidsram: poäng vid 12 veckor
|
skalan är 1–10 och poängen är medelvärdet av de åtta frågorna.
Om mer än två frågor saknas, ska inte skalan poängsättas.
Högre tal indikerar högre självförmåga
|
poäng vid 12 veckor
|
|
Matosäkerhet Kortform 6 Frågor Sammansatt Med Poäng Rapporterad som Sammansatt: Hög eller Marginell Matsäkerhet, Låg Matsäkerhet, Mycket Låg Matsäkerhet
Tidsram: baslinje
|
antal deltagare som hade hög eller marginal mattrygghet baserat på 6 frågor (inriktade på att bedöma tillgång eller brist på tillgång till mat) sammansatt poäng
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
27 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .