Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesutbildning med kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CUTDM)

17 november 2025 uppdaterad av: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Pilotstudie av en kulturellt anpassad diabetesutbildningsplan med kontinuerlig glukosövervakning i realtid i en Latinx-befolkning med typ 2-diabetes

Bestäm effekten av Compañeros en Salud (Partners in Health)-läroplanen i samband med RT-CGM på glykemisk kontroll hos Latinx-patienter med T2D. Deltagarna kommer att randomiseras för att få Companeros en Salud diabetes self-management education and support (DSMES) intervention med eller utan RT-CGM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av typ 2-diabetes ökar särskilt i Latinx-samhället och i familjemedlemmar till de som redan lever med diabetes. Diabetesutbildning är en hörnsten i behandlingen men är ofta inte kulturellt skräddarsydd och det finns begränsade data om fördelarna med virtuell leverans av sessioner. Kontinuerlig glukosövervakning i realtid är ett verktyg för att förbättra diabetes men är inte lättillgängligt för dem som lever med typ 2-diabetes som inte använder flera insulindoser. Dessutom finns här lite eller inga data om RT-CGM-användning i olika minoritetspopulationer. Data saknas också om diabetesutbildning för en individ påverkar familjeenheten. Vi antar att kulturellt skräddarsydd utbildning för diabetessjälvhantering med hjälp av och stöd (DSMES) med hjälp av en gruppinställning av hälsoutbildare och hälsovårdare i samhället kommer att förbättra glykemiska index. Vi antar vidare att RT-CGM kopplat till DSMES kommer att förbättra glykemisk nytta och förändra närings- och aktivitetsbeteenden. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med 100 Latinx-deltagare som alla kommer att få kulturellt anpassade DSMES med eller utan cykel RT-CGM under 12 veckor. Det primära resultatet kommer att vara genomsnittlig A1C-förbättring vid 12 och 24 veckor baserat på deltagande i sessioner och användning av RT-CGM. Sekundära resultat kommer att vara tillfredsställelse med utbildning och CGM, förändringar i vikt, blodtryck och självrapporterade kost- och träningsförändringar. Denna studie kommer att vara den första studien för att undersöka hur DSMES med och utan RT-CGM-användning förbättrar hälsoresultaten i Latinx-befolkningen och deras familjer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare vuxna 18-55 år
  2. Identifiera dig själv som Latinx
  3. Har haft en klinisk diagnos av T2D inom de senaste 5 åren med eller utan läkemedelsanvändning
  4. Ha en A1C ≥8,0 % vid screening
  5. Äga eller ha rutinmässig tillgång till en personlig enhet som gör det möjligt att delta i utbildningssessioner virtuellt
  6. Vara fysiskt och kognitivt i stånd att använda hemmets CGM-övervakningsenhet
  7. Var villig och kapabel att följa alla andra studieprocedurer

Exklusions kriterier

  • Exklusions kriterier.

    1. Diabetes varaktighet >5 år
    2. Typ 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes
    3. Nuvarande användning av prandialt insulin
    4. Alla tillstånd som förhindrar att gå minst 1 stadskvarter
    5. Tidigare allvarlig psykisk sjukdom annan än adekvat behandlad depression
    6. Historik av bariatrisk kirurgi eller aktuellt deltagande i ett viktkontrollprogram
    7. Aktuell diagnos av cancer eller annat allvarligt eller systemiskt medicinskt tillstånd
    8. Signifikant aktiv hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom efter granskning av PI
    9. Graviditet
    10. Det går inte att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och, om tillämpligt, ett formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation (i överensstämmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA] lagstiftning), kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM med DM utbildning
om du är i interventionsgruppen kommer du att få kulturellt anpassad diabetesutbildning och använda en realtids-CGM-enhet för att se ditt glukosvärde under 12 veckor. Båda grupperna kommer att slutföra blindad CGM i början av studien och vid 24 veckor
Dexcom G6 CGM-enhet
Andra namn:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) läroplan
Inget ingripande: Endast utbildning
Om du är i kontrollgruppen kommer du att få kulturellt anpassad diabetesutbildning och bära en blindad före utbildning och efter avslutade utbildningssessioner och 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: förändring vid 12 veckor
Procentuell förändring i A1C
förändring vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-medelglukos
Tidsram: 12 veckor
medelglukos vid 12 veckor
12 veckor
CGM Andel Tid i Målnivå
Tidsram: 12 VECKOR
procentandel tid inom målområde
12 VECKOR
Procentuell förändring i BMI
Tidsram: förändring vid 12 VECKOR
procentuell förändring BMI ((kg/m²)
förändring vid 12 VECKOR
Blodtryck Systoliskt
Tidsram: förändring vid 12 VECKOR
förändring i blodtryck
förändring vid 12 VECKOR
Fysisk aktivitetsformulär IPAQ
Tidsram: 12 veckor
ökning eller minskning av dagar med kraftfull aktivitet - en fråga i IPAQ.
12 veckor
International Physical Activity Prevalence Study SELF-ADMINISTERED ENVIRONMENTAL MODULE(PANES):
Tidsram: baslinje

Fråga Grannskapsenkät/Granskaps säkerhetsfrågor 1

1. I allmänhet, hur känner du inför ditt grannskap? Tycker du att det är en mycket dålig, en ganska dålig, en ganska bra, eller en mycket bra plats att bo på?

rapporterat antal som ansåg att det var mycket dåligt eller ganska dåligt

baslinje
PHQ9-depressionsskala – De med PHQ9>15
Tidsram: 12 veckor
Poäng under 5 betydde nästan alltid frånvaro av en depressiv störning; poäng mellan 5 och 9 representerade främst patienter med antingen ingen depression eller subtröskel (dvs. annan) depression; poäng mellan 10 och 14 representerade ett spektrum av patienter; och poäng på 15 eller högre indikerade vanligtvis major depression.
12 veckor
PAID-5 Problemområden vid diabetes De med poäng > 8
Tidsram: poäng vid 12 veckor
skalan ger ett totalt resultat från 0 till 20. Ett resultat på 8 och högre indikerar en hög nivå av diabetesrelaterad stress
poäng vid 12 veckor
Egenvård vid diabetes (SDSCA) Antal dagar med rapporterad egenvård
Tidsram: sammanställt resultat efter 12 veckor
Sammanfattningen av diabetes egenvårdsaktiviteter frågar patienten om diabetes egenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna och för varje aktivitet kan de svara 0 dagar av veckan till maximalt 7 dagar av veckan, där ett högre poäng indikerar fler dagar med denna egenvårdsaktivitet och positiva resultat
sammanställt resultat efter 12 veckor
Modifierad Joslin Diabetes Center CGM-upplevelse
Tidsram: 12 veckor
Erfarenheter av CGM @Joslin 2009 skalan sträcker sig från 5 (instämmer helt) till 1 (instämmer inte alls) påståenden/frågor som mätte mängden tillfredsställelse som uppnåddes från användning av kontinuerlig glukosövervakning. Högre poäng betydde upplevd fördel/bättre utfall
12 veckor
Uppfattning av beteendemodifikation efter användning av realtids-CGM
Tidsram: vid 12 veckor
Bidrog användningen av Real-Time-CGM i interventionsgruppen till en hälsosammare livsstil? yes
vid 12 veckor
Hushållets/Anhörigas uppfattning om livsstilsförändringar
Tidsram: 12 veckor
hushållets medlemmars uppfattning om livsstilsförändringar efter att en familjemedlem deltagit i utbildning med CGM. Överlag, känner du att kontinuerlig glukosmätning bidrog till att du gjorde förändringar för en hälsosammare livsstil? ja
12 veckor
Stegmätare
Tidsram: vid 12 veckor
genomsnittligt antal steg per dag
vid 12 veckor
Själveffektivitet för diabetes
Tidsram: poäng vid 12 veckor
skalan är 1–10 och poängen är medelvärdet av de åtta frågorna. Om mer än två frågor saknas, ska inte skalan poängsättas. Högre tal indikerar högre självförmåga
poäng vid 12 veckor
Matosäkerhet Kortform 6 Frågor Sammansatt Med Poäng Rapporterad som Sammansatt: Hög eller Marginell Matsäkerhet, Låg Matsäkerhet, Mycket Låg Matsäkerhet
Tidsram: baslinje
antal deltagare som hade hög eller marginal mattrygghet baserat på 6 frågor (inriktade på att bedöma tillgång eller brist på tillgång till mat) sammansatt poäng
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera