실시간 연속 혈당 모니터링을 통한 당뇨병 교육 (CUTDM)
2025년 11월 17일 업데이트: Nicole Ehrhardt, University of Washington
제2형 당뇨병이 있는 라틴계 인구에서 실시간 연속 포도당 모니터링을 통한 문화적으로 맞춤화된 당뇨병 교육 커리큘럼의 파일럿 연구
RT-CGM과 함께 Compañeros en Salud(Partners in Health) 커리큘럼이 T2D 라틴계 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 확인합니다.
참가자는 Companeros en Salud 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES) 개입(RT-CGM 포함 또는 제외)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 유병률은 특히 라틴계 커뮤니티와 이미 당뇨병을 앓고 있는 사람들의 가족 구성원에서 증가하고 있습니다.
당뇨병 교육은 치료의 초석이지만 종종 문화적으로 맞춤화되지 않으며 가상 세션 전달의 이점에 대한 데이터가 제한적입니다.
실시간 연속 포도당 모니터링은 당뇨병을 개선하기 위한 도구이지만 여러 용량의 인슐린이 아닌 제2형 당뇨병 환자가 쉽게 사용할 수 없습니다.
또한 여기에는 다른 소수 집단에서 RT-CGM 사용에 대한 데이터가 거의 또는 전혀 없습니다.
개인에 대한 당뇨병 교육이 가족 단위에 영향을 미치는지에 대한 데이터도 부족합니다.
우리는 건강 교육자와 지역사회 보건 종사자의 팀 접근 방식을 사용하여 문화적으로 맞춤화된 당뇨병 자기 관리 교육 사용 및 지원(DSMES)이 혈당 지수를 개선할 것이라고 가정합니다.
우리는 DSMES와 결합된 RT-CGM이 혈당 혜택을 강화하고 영양 및 활동 행동을 변화시킬 것이라는 가설을 더 세웠습니다.
이것은 12주 동안 주기 RT-CGM이 있거나 없는 문화적으로 맞춤화된 DSMES를 받을 100명의 Latinx 참가자에 대한 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
주요 결과는 세션 참석 및 RT-CGM 사용을 기준으로 12주 및 24주에 A1C 개선을 의미합니다.
2차 결과는 교육 및 CGM에 대한 만족도, 체중 변화, 혈압, 자가 보고식 영양 및 운동 변화입니다.
이 연구는 RT-CGM 사용 여부에 관계없이 DSMES가 라틴계 인구와 그 가족의 건강 결과를 어떻게 개선하는지 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 성인 18-55세
- 라틴계로 자기 식별
- 약물 사용 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 T2D의 임상 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 A1C ≥8.0%
- 가상으로 교육 세션에 참석할 수 있는 개인 기기를 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 가정용 CGM 모니터링 장치를 신체적, 인지적으로 사용할 수 있어야 합니다.
- 다른 모든 학습 절차를 따를 의지와 능력
제외 기준
제외 기준.
- 당뇨병의 지속 기간 >5년
- 제1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병
- 식후 인슐린의 현재 사용
- 최소 1개의 도시 블록을 걷는 것을 방해하는 모든 조건
- 적절하게 치료된 우울증 이외의 심각한 정신 질환의 병력
- 비만 수술 이력 또는 현재 체중 관리 프로그램 참여
- 암 또는 기타 심각한 또는 전신적 의학적 상태의 현재 진단
- PI의 검토 후 유의미한 활동성 심장 또는 뇌혈관 질환
- 임신
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식(1996년 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 법률에 따름)을 읽고, 이해하고, 서명할 수 없습니다. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DM 교육이 포함된 CGM
중재 그룹에 속해 있는 경우 문화에 맞는 당뇨병 교육을 받고 실시간 CGM 장치를 사용하여 12주 동안 혈당을 확인합니다.
두 그룹 모두 연구 시작 시점과 24주 시점에 맹검 CGM을 완료합니다.
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Dexcom G6 CGM 장치
다른 이름들:
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간섭 없음: 교육 전용
통제 그룹에 있는 경우 문화에 맞는 당뇨병 교육을 받고 교육 전과 교육 세션이 완료된 후 24주 동안 맹검을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 12주 후 변화
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A1C의 백분율 변화
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12주 후 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 평균 혈당
기간: 12주
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12주차 평균 혈당
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12주
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CGM 목표 혈당 범위 내 시간 비율
기간: 12주
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범위 내 시간 비율( tir)
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12주
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BMI 변화율(%)
기간: 12주차 변화
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BMI 백분율 변화 ((kg/m2)
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12주차 변화
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혈압 수축기
기간: 12주차 변화
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혈압 변화
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12주차 변화
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신체 활동 설문지 IPAQ
기간: 12주
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격렬한 활동 일수의 증가 또는 감소 - IPAQ의 한 가지 질문.
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12주
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국제 신체 활동 유병률 연구 자가 관리 환경 모듈(PANES):
기간: 기준선
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질문 지역사회 설문지/지역사회 안전 질문 1 1. 일반적으로 귀하의 지역사회에 대해 어떻게 느끼십니까? 귀하의 지역사회가 살기에 매우 나쁜, 다소 나쁜, 다소 좋은, 또는 매우 좋은 장소라고 느끼십니까? 매우 나쁘거나 다소 나쁘다고 느낀 보고된 수 |
기준선
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PHQ9 우울증 점수 - PHQ9>15인 대상자
기간: 12주
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점수가 5점 미만인 경우 거의 항상 우울 장애가 없음을 의미합니다. 5점에서 9점 사이의 점수는 주로 우울증이 없거나 하위 임계값(즉, 기타) 우울증을 가진 환자를 나타냅니다. 10점에서 14점 사이의 점수는 다양한 환자 스펙트럼을 나타내며, 15점 이상의 점수는 일반적으로 주요 우울증을 나타냅니다.
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12주
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PAID-5 당뇨병 문제 영역 점수 > 8점 이상인 경우
기간: 12주차 점수
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이 척도는 총 0점에서 20점까지 점수를 제공합니다.
8점 이상은 당뇨병 관련 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주차 점수
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당뇨병 자가관리(SDSCA) 자가관리 보고 일수
기간: 12주차 복합 점수
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당뇨병 자가관리 활동 요약은 지난 7일 동안의 당뇨병 자가관리 활동에 대해 환자에게 질문하며, 각 활동에 대해 환자는 0일(일주일 중)부터 최대 7일(일주일 중)까지 답변할 수 있습니다. 점수가 높을수록 해당 자가관리 활동을 더 많은 날 동안 수행했음을 의미하며, 이는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주차 복합 점수
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수정된 조슬린 당뇨병 센터 CGM 경험
기간: 12주
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CGM @Joslin 2009 척도 경험은 연속 혈당 모니터링 사용에서 얻은 만족도를 측정한 5(매우 동의함)부터 1(매우 동의하지 않음) 범위의 진술/질문으로 구성됩니다.
높은 점수는 인지된 이점/더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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실시간 CGM 사용 후 행동 수정 인식
기간: 12주에
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개입 그룹에서 실시간 지속혈당측정기 사용이 더 건강한 생활 방식에 기여했습니까?
예
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12주에
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가족 구성원의 생활 방식 변화에 대한 인식
기간: 12주
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가족 구성원이 CGM 교육에 참여한 후 생활 방식 변화에 대한 가족 구성원의 인식.
전반적으로, 연속 혈당 모니터링이 건강한 생활 방식 변화에 기여했다고 생각하시나요?
예
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12주
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만보계
기간: 12주에
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하루 평균 걸음 수
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12주에
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당뇨병 자가 효능감
기간: 12주 시점 점수
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척도는 1-10점으로 구성되며, 점수는 8개 항목의 평균입니다.
두 개 이상의 항목이 누락된 경우 척도를 점수화하지 마십시오.
더 높은 숫자는 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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12주 시점 점수
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식량 불안 단축형 6개 문항 복합 점수: 높거나 한계 수준의 식량 안보, 낮은 식량 안보, 매우 낮은 식량 안보
기간: 기준선
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참가자 수 (6개 질문(식품 접근성 또는 부재를 평가하기 위한) 종합 점수 기준 고 또는 한계 식품 안보성을 가진)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00014396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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