- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394844
Diabetesopplæring med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CUTDM)
17. november 2025 oppdatert av: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Pilotstudie av et kulturelt skreddersydd pensum for diabetesutdanning med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid i en Latinx-befolkning med type 2-diabetes
Bestem virkningen av Compañeros en Salud (Partners in Health) pensum i forbindelse med RT-CGM på glykemisk kontroll hos Latinx-pasienter med T2D.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Companeros en Salud diabetes self-management education and support (DSMES) intervensjon med eller uten RT-CGM
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av type 2-diabetes øker spesielt i Latinx-samfunnet og hos familiemedlemmer til de som allerede lever med diabetes.
Diabetesundervisning er en hjørnestein i behandlingen, men er ofte ikke kulturelt tilpasset, og det er begrenset med data om fordelene ved virtuell levering av økter.
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid er et verktøy for å forbedre diabetes, men er ikke lett tilgjengelig for de som lever med type 2-diabetes som ikke bruker flere doser insulin.
Videre er det lite eller ingen data om RT-CGM-bruk i forskjellige minoritetspopulasjoner.
Data mangler også om diabetesopplæring for en person påvirker familieenheten.
Vi antar at kulturelt skreddersydd utdanning for selvledelse av diabetes ved bruk og støtte (DSMES) ved bruk av en teamtilnærming av helselærere og helsearbeidere i samfunnet vil forbedre glykemiske indekser.
Vi antar videre at RT-CGM koblet til DSMES vil forbedre glykemisk fordel og endre ernærings- og aktivitetsatferd.
Dette vil være et randomisert kontrollforsøk med 100 Latinx-deltakere som alle vil motta kulturelt tilpasset DSMES med eller uten syklus RT-CGM over 12 uker.
Primært resultat vil være gjennomsnittlig A1C-forbedring ved 12 og 24 uker basert på oppmøte på økter og bruk av RT-CGM.
Sekundære utfall vil være tilfredshet med utdanning og CGM, endringer i vekt, blodtrykk og selvrapporterte endringer i ernæring og trening.
Denne studien vil være den første studien som undersøker hvordan DSMES med og uten RT-CGM-bruk forbedrer helseresultater i Latinx-befolkningen og deres familier
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere voksne 18-55 år
- Identifiser deg selv som Latinx
- Har hatt en klinisk diagnose T2D i løpet av de siste 5 årene med eller uten medisinbruk
- Ha en A1C ≥8,0 % ved screening
- Eie eller ha rutinemessig tilgang til en personlig enhet som gjør det mulig å delta virtuelt på undervisningsøkter
- Være fysisk og kognitivt i stand til å bruke hjemme-CGM-overvåkingsenheten
- Være villig og i stand til å følge alle andre studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier.
- Varighet av diabetes >5 år
- Type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes
- Nåværende bruk av prandial insulin
- Enhver tilstand som hindrer å gå minst 1 byblokk
- Anamnese med alvorlig psykisk lidelse annet enn tilstrekkelig behandlet depresjon
- Historie om fedmekirurgi eller nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram
- Nåværende diagnose av kreft eller annen alvorlig eller systemisk medisinsk tilstand
- Betydelig aktiv kardio- eller cerebrovaskulær sykdom etter gjennomgang av PI
- Svangerskap
- Kan ikke lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og, hvis det er aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon (i samsvar med lov om helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]), kommunisere med etterforskeren , og forstå og overholde protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM med DM utdanning
hvis du er i intervensjonsgruppen vil du motta kulturelt tilpasset diabetesopplæring og bruke en sanntids CGM-enhet for å se glukosen din over 12 uker.
Begge gruppene vil fullføre blindet CGM ved begynnelsen av studien og ved 24 uker
|
Dexcom G6 CGM-enhet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun utdanning
Hvis du er i kontrollgruppen vil du motta kulturelt tilpasset diabetesopplæring og ha på deg en blindet før utdanning og etter fullførte opplæringsøkter og 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: endring etter 12 uker
|
Prosentvis endring i A1C
|
endring etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose fra CGM
Tidsramme: 12 uker
|
gjennomsnittlig glukose etter 12 uker
|
12 uker
|
|
CGM prosentandel av tiden i målområdet
Tidsramme: 12 UKER
|
prosentandel av tiden i målområde
|
12 UKER
|
|
Prosentvis endring i BMI
Tidsramme: endring ved 12 UKER
|
prosentvis endring i BMI ((kg/m²)
|
endring ved 12 UKER
|
|
Blodtrykk Systolisk
Tidsramme: endring etter 12 UKER
|
endring i blodtrykk
|
endring etter 12 UKER
|
|
Fysisk aktivitets spørreskjema IPAQ
Tidsramme: 12 uker
|
økning eller reduksjon i antall dager med intens fysisk aktivitet - ett spørsmål i IPAQ.
|
12 uker
|
|
Internasjonalt studie for forekomst av fysisk aktivitet SELVADMINISTRERT MILJØMODUL (PANES):
Tidsramme: utgangspunkt
|
Spørreundersøkelse om nabolag / Spørsmål om nabolagssikkerhet 1 1. Hvordan føler du deg generelt om nabolaget ditt? Føler du at det er et svært dårlig, ganske dårlig, ganske bra eller svært bra sted å bo? rapportert antall som følte det var svært dårlig eller ganske dårlig |
utgangspunkt
|
|
PHQ9 Depresjonsskår - De med PHQ9>15
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsummer under 5 indikerte nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; poengsummer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter uten depresjon eller subterskel (dvs. annen) depresjon; poengsummer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og poengsummer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
|
12 uker
|
|
PAID-5 Problemområder ved diabetes hos de med poengsum > 8
Tidsramme: score etter 12 uker
|
skalaen gir en total poengsum fra 0 til 20.
En poengsum på 8 og over indikerer et høyt nivå av diabetesrelatert belastning
|
score etter 12 uker
|
|
Selvpleie for Diabetes (SDSCA) Antall dager med rapportert selvpleie
Tidsramme: samlet poengsum etter 12 uker
|
Sammendraget av Diabetes Selvpleieaktiviteter spør pasienten om diabetes selvpleieaktiviteter de siste 7 dagene, og for hver aktivitet kan de svare 0 dager i uken opp til maksimalt 7 dager i uken, der høyere poengsum indikerer flere dager med denne selvpleieaktiviteten og positive resultater
|
samlet poengsum etter 12 uker
|
|
Modifisert Joslin Diabetes Center CGM-opplevelse
Tidsramme: 12 uker
|
Erfaringer med CGM @Joslin 2009-skalaen spenner fra 5 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig) utsagn/spørsmål som målte graden av tilfredshet som ble oppnådd ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering.
Høyere poengsum betydde opplevd nytte/bedre utfall |
12 uker
|
|
Oppfatning av atferdsmodifikasjon etter bruk av sanntids-CGM
Tidsramme: etter 12 uker
|
Bidrog bruk av sanntids-cgm i intervensjonsgruppen til en sunnere livsstil?
ja
|
etter 12 uker
|
|
Husstandens/familiemedlemmers oppfatning av livsstilsendringer
Tidsramme: 12 uker
|
husholdningsmedlemmer sin oppfatning av livsstilsendringer etter at et familiemedlem deltok i opplæring med CGM.
Generelt, føler du at kontinuerlig glukosemonitorering bidro til at du gjorde endringer for en sunnere livsstil?
ja
|
12 uker
|
|
Schrittmesser
Tidsramme: etter 12 uker
|
gjennomsnittlig antall skritt per dag
|
etter 12 uker
|
|
Selvtillit for diabetes
Tidsramme: score etter 12 uker
|
skalaen er 1-10 og poengsummen er gjennomsnittet av de åtte elementene.
Hvis mer enn to elementer mangler, ikke beregn skalaen.
Høyere tall indikerer høyere selvtillit
|
score etter 12 uker
|
|
Matusikkerhet kortform 6 spørsmålssammensetning med poengsum rapportert som en sammensetning: Høy eller marginal mattrygghet, lav mattrygghet, svært lav mattrygghet
Tidsramme: utgangspunkt
|
antall deltakere som hadde høy eller marginal mattrygghet basert på 6 spørsmål (rettet mot å vurdere tilgang eller mangel på tilgang til mat) sammensatt score
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .