Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesopplæring med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CUTDM)

17. november 2025 oppdatert av: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Pilotstudie av et kulturelt skreddersydd pensum for diabetesutdanning med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid i en Latinx-befolkning med type 2-diabetes

Bestem virkningen av Compañeros en Salud (Partners in Health) pensum i forbindelse med RT-CGM på glykemisk kontroll hos Latinx-pasienter med T2D. Deltakerne vil bli randomisert til å motta Companeros en Salud diabetes self-management education and support (DSMES) intervensjon med eller uten RT-CGM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av type 2-diabetes øker spesielt i Latinx-samfunnet og hos familiemedlemmer til de som allerede lever med diabetes. Diabetesundervisning er en hjørnestein i behandlingen, men er ofte ikke kulturelt tilpasset, og det er begrenset med data om fordelene ved virtuell levering av økter. Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid er et verktøy for å forbedre diabetes, men er ikke lett tilgjengelig for de som lever med type 2-diabetes som ikke bruker flere doser insulin. Videre er det lite eller ingen data om RT-CGM-bruk i forskjellige minoritetspopulasjoner. Data mangler også om diabetesopplæring for en person påvirker familieenheten. Vi antar at kulturelt skreddersydd utdanning for selvledelse av diabetes ved bruk og støtte (DSMES) ved bruk av en teamtilnærming av helselærere og helsearbeidere i samfunnet vil forbedre glykemiske indekser. Vi antar videre at RT-CGM koblet til DSMES vil forbedre glykemisk fordel og endre ernærings- og aktivitetsatferd. Dette vil være et randomisert kontrollforsøk med 100 Latinx-deltakere som alle vil motta kulturelt tilpasset DSMES med eller uten syklus RT-CGM over 12 uker. Primært resultat vil være gjennomsnittlig A1C-forbedring ved 12 og 24 uker basert på oppmøte på økter og bruk av RT-CGM. Sekundære utfall vil være tilfredshet med utdanning og CGM, endringer i vekt, blodtrykk og selvrapporterte endringer i ernæring og trening. Denne studien vil være den første studien som undersøker hvordan DSMES med og uten RT-CGM-bruk forbedrer helseresultater i Latinx-befolkningen og deres familier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere voksne 18-55 år
  2. Identifiser deg selv som Latinx
  3. Har hatt en klinisk diagnose T2D i løpet av de siste 5 årene med eller uten medisinbruk
  4. Ha en A1C ≥8,0 % ved screening
  5. Eie eller ha rutinemessig tilgang til en personlig enhet som gjør det mulig å delta virtuelt på undervisningsøkter
  6. Være fysisk og kognitivt i stand til å bruke hjemme-CGM-overvåkingsenheten
  7. Være villig og i stand til å følge alle andre studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier

  • Eksklusjonskriterier.

    1. Varighet av diabetes >5 år
    2. Type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes
    3. Nåværende bruk av prandial insulin
    4. Enhver tilstand som hindrer å gå minst 1 byblokk
    5. Anamnese med alvorlig psykisk lidelse annet enn tilstrekkelig behandlet depresjon
    6. Historie om fedmekirurgi eller nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram
    7. Nåværende diagnose av kreft eller annen alvorlig eller systemisk medisinsk tilstand
    8. Betydelig aktiv kardio- eller cerebrovaskulær sykdom etter gjennomgang av PI
    9. Svangerskap
    10. Kan ikke lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og, hvis det er aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon (i samsvar med lov om helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]), kommunisere med etterforskeren , og forstå og overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGM med DM utdanning
hvis du er i intervensjonsgruppen vil du motta kulturelt tilpasset diabetesopplæring og bruke en sanntids CGM-enhet for å se glukosen din over 12 uker. Begge gruppene vil fullføre blindet CGM ved begynnelsen av studien og ved 24 uker
Dexcom G6 CGM-enhet
Andre navn:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) læreplan
Ingen inngripen: Kun utdanning
Hvis du er i kontrollgruppen vil du motta kulturelt tilpasset diabetesopplæring og ha på deg en blindet før utdanning og etter fullførte opplæringsøkter og 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: endring etter 12 uker
Prosentvis endring i A1C
endring etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose fra CGM
Tidsramme: 12 uker
gjennomsnittlig glukose etter 12 uker
12 uker
CGM prosentandel av tiden i målområdet
Tidsramme: 12 UKER
prosentandel av tiden i målområde
12 UKER
Prosentvis endring i BMI
Tidsramme: endring ved 12 UKER
prosentvis endring i BMI ((kg/m²)
endring ved 12 UKER
Blodtrykk Systolisk
Tidsramme: endring etter 12 UKER
endring i blodtrykk
endring etter 12 UKER
Fysisk aktivitets spørreskjema IPAQ
Tidsramme: 12 uker
økning eller reduksjon i antall dager med intens fysisk aktivitet - ett spørsmål i IPAQ.
12 uker
Internasjonalt studie for forekomst av fysisk aktivitet SELVADMINISTRERT MILJØMODUL (PANES):
Tidsramme: utgangspunkt

Spørreundersøkelse om nabolag / Spørsmål om nabolagssikkerhet 1

1. Hvordan føler du deg generelt om nabolaget ditt? Føler du at det er et svært dårlig, ganske dårlig, ganske bra eller svært bra sted å bo?

rapportert antall som følte det var svært dårlig eller ganske dårlig

utgangspunkt
PHQ9 Depresjonsskår - De med PHQ9>15
Tidsramme: 12 uker
Poengsummer under 5 indikerte nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; poengsummer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter uten depresjon eller subterskel (dvs. annen) depresjon; poengsummer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og poengsummer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
12 uker
PAID-5 Problemområder ved diabetes hos de med poengsum > 8
Tidsramme: score etter 12 uker
skalaen gir en total poengsum fra 0 til 20. En poengsum på 8 og over indikerer et høyt nivå av diabetesrelatert belastning
score etter 12 uker
Selvpleie for Diabetes (SDSCA) Antall dager med rapportert selvpleie
Tidsramme: samlet poengsum etter 12 uker
Sammendraget av Diabetes Selvpleieaktiviteter spør pasienten om diabetes selvpleieaktiviteter de siste 7 dagene, og for hver aktivitet kan de svare 0 dager i uken opp til maksimalt 7 dager i uken, der høyere poengsum indikerer flere dager med denne selvpleieaktiviteten og positive resultater
samlet poengsum etter 12 uker
Modifisert Joslin Diabetes Center CGM-opplevelse
Tidsramme: 12 uker
Erfaringer med CGM @Joslin 2009-skalaen spenner fra 5 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig) utsagn/spørsmål som målte graden av tilfredshet som ble oppnådd ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering.
Høyere poengsum betydde opplevd nytte/bedre utfall
12 uker
Oppfatning av atferdsmodifikasjon etter bruk av sanntids-CGM
Tidsramme: etter 12 uker
Bidrog bruk av sanntids-cgm i intervensjonsgruppen til en sunnere livsstil? ja
etter 12 uker
Husstandens/familiemedlemmers oppfatning av livsstilsendringer
Tidsramme: 12 uker
husholdningsmedlemmer sin oppfatning av livsstilsendringer etter at et familiemedlem deltok i opplæring med CGM. Generelt, føler du at kontinuerlig glukosemonitorering bidro til at du gjorde endringer for en sunnere livsstil? ja
12 uker
Schrittmesser
Tidsramme: etter 12 uker
gjennomsnittlig antall skritt per dag
etter 12 uker
Selvtillit for diabetes
Tidsramme: score etter 12 uker
skalaen er 1-10 og poengsummen er gjennomsnittet av de åtte elementene. Hvis mer enn to elementer mangler, ikke beregn skalaen. Høyere tall indikerer høyere selvtillit
score etter 12 uker
Matusikkerhet kortform 6 spørsmålssammensetning med poengsum rapportert som en sammensetning: Høy eller marginal mattrygghet, lav mattrygghet, svært lav mattrygghet
Tidsramme: utgangspunkt
antall deltakere som hadde høy eller marginal mattrygghet basert på 6 spørsmål (rettet mot å vurdere tilgang eller mangel på tilgang til mat) sammensatt score
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere