進行性固形腫瘍におけるFT536単剤療法およびモノクローナル抗体との併用療法
2023年9月19日 更新者：Fate Therapeutics
進行性固形腫瘍の被験者を対象とした単剤療法およびモノクローナル抗体との併用療法としての FT536 の第 I 相非盲検多施設試験
これは、FT536 単剤療法およびモノクローナル抗体との併用療法の第 1 相用量設定試験です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者のリンパ球枯渇後にモノクローナル抗体と組み合わせて投与される FT536 の第 1 相用量設定研究です。
この研究は、用量漸増段階と、参加者が適応症固有のコホートに登録される拡大段階で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行/再発した、難治性、不耐性、または特定の腫瘍タイプに対して承認された標準治療を拒否する、局所進行性または転移性疾患の被験者：
コホート A/AA: NSCLC、CRC、BC、卵巣がん、または膵臓がん
コホート B/BB および C/CC: NSCLC、HNSCC、胃食道腺癌、トリプルネガティブ乳癌、または定義されたカットオフに従って腫瘍が PD-L1 を発現する尿路上皮癌の被験者
コホート D/DD: 腫瘍が HER2 を発現する進行性固形腫瘍の被験者: IHC で 2+以上、平均 HER2 コピー数が in situ ハイブリダイゼーションで 1 細胞あたり 4 シグナル以上、または次世代シーケンシングで決定された 4 コピー以上であると定義される
コホート E/EE: 扁平上皮 NSCLC。以前のセツキシマブ治療後に再発または進行した頭頸部がん; -KRAS / NRAS野生型であるCRC被験者は、以前のセツキシマブまたはパニツムマブで進行/再発したことが必要です
コホート F/FF: 次の少なくとも 1 つを有することが知られている NSCLC: 上皮成長因子受容体 (EGFR) ドライバー変異があり、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の少なくとも 1 つの前の系統で進行したか、不耐性であったか、またはTKI の候補者または辞退者ではありませんでした。間葉上皮移行 (MET) エクソン 14 スキッピング変異が、MET TKI の少なくとも 1 つの以前の系統で進行したか、不耐性であるか、または TKI の候補ではなかったか、または減少しました。 -蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により MET/CEP7 比 ≥1.8 として定義される MET 増幅
- 18歳以上
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患
- -安全にアクセスできるRECIST v1.1による測定可能な病変が1つ以上ある被験者の場合、腫瘍生検を受ける意欲
- -プロトコルで定義されている女性と男性の避妊の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上
- 不十分な臓器機能の証拠
- -左室駆出率<45％を含む臨床的に重要な心血管疾患
- -1日目または5半減期のいずれか短い方の2週間前までに治療を受けているか、または1日目から28日以内に治験中の治療を受けている
- -CNS疾患の効果的な治療後、少なくとも3か月間安定していない悪性腫瘍による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
- 脳卒中、てんかん、CNS 血管炎、神経変性疾患などの非悪性 CNS 疾患、またはこれらの疾患に対する投薬を受けている
- 現在免疫抑制療法を受けている、または必要になる可能性がある
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染
- -リンパ調整の開始前の6週間以内の生ワクチン
- -アルブミン（ヒト）またはジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A/A2/AA/AA2: FT536 単剤療法
局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、結腸直腸がん（CRC）、乳がん（BC）、卵巣がん、または膵臓がんの参加者におけるFT536単剤療法。
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FT536 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
他の名前：
リンパ調整剤
他の名前：
リンパ調整剤
他の名前：
コホート AA のみ: MTD または MAD で FT536 と組み合わせる
他の名前：
コホート BB-FF のみ: MTD または MAD で FT536 + mAb と組み合わせる
他の名前：
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実験的：コホート B/B2/BB/BB2: FT536 + アベルマブ
文書化された PD-L1 発現を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍の適応症を持つ参加者における FT536 + avelumab 併用療法。
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FT536 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
他の名前：
リンパ調整剤
他の名前：
リンパ調整剤
他の名前：
コホート AA のみ: MTD または MAD で FT536 と組み合わせる
他の名前：
コホート BB-FF のみ: MTD または MAD で FT536 + mAb と組み合わせる
他の名前：
モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：コホート C/C2/CC/CC2: FT536 + ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブ
FT536 + ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブの参加者で、PD-L1 発現が記録されている局所進行性または転移性固形腫瘍の適応症。
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FT536 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
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リンパ調整剤
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リンパ調整剤
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コホート AA のみ: MTD または MAD で FT536 と組み合わせる
他の名前：
コホート BB-FF のみ: MTD または MAD で FT536 + mAb と組み合わせる
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コホート C/CC の場合、併用製品 (モノクローナル抗体) は次のいずれかになります: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブ。
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コホート C/CC の場合、併用製品 (モノクローナル抗体) は次のいずれかになります: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブ。
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コホート C/CC の場合、併用製品 (モノクローナル抗体) は次のいずれかになります: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブ。
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実験的：コホート D/D2/DD/DD2: FT536 + トラスツズマブ
局所進行性または転移性が記録されたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2+) 発現腫瘍を有する参加者における FT536 + トラスツズマブ
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FT536 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
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リンパ調整剤
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リンパ調整剤
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コホート AA のみ: MTD または MAD で FT536 と組み合わせる
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コホート BB-FF のみ: MTD または MAD で FT536 + mAb と組み合わせる
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モノクローナル抗体
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実験的：コホート E/E2/EE/EE2: FT536 + セツキシマブ
局所進行性または転移性扁平上皮 NSCLC、CRC、または頭頸部がんの参加者における FT536 + セツキシマブ。
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FT536 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
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リンパ調整剤
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リンパ調整剤
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コホート AA のみ: MTD または MAD で FT536 と組み合わせる
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コホート BB-FF のみ: MTD または MAD で FT536 + mAb と組み合わせる
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モノクローナル抗体
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実験的：コホート F/F2/FF/FF2: FT536 + アミバンタマブ
局所進行性または転移性 NSCLC の参加者における FT536 + アミバンタマブ。
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FT536 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
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リンパ調整剤
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リンパ調整剤
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コホート AA のみ: MTD または MAD で FT536 と組み合わせる
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コホート BB-FF のみ: MTD または MAD で FT536 + mAb と組み合わせる
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モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：最長約3年
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FT536 単剤療法および FT536 + モノクローナル抗体 (mAb) の RP2D が決定されます。
RP2D は、全体的な安全性と有効性のプロファイルに基づいて決定されます。
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最長約3年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）、v5.0によると、≧有害事象（AE）の参加者数
時間枠：用量漸増および拡大内での登録完了後、約 3 年間
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FT536単独療法およびmAbとの併用療法の安全性と忍容性が決定されます。
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用量漸増および拡大内での登録完了後、約 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FT536-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。