Монотерапия FT536 и в сочетании с моноклональными антителами при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Субъекты с местно-распространенной или метастатической болезнью, которые прогрессировали/рецидивировали, имеют рефрактерность, непереносимость или отказываются от стандартной терапии, одобренной для их конкретного типа опухоли:

Когорта A/AA: НМРЛ, КРР, РМЖ, рак яичников или рак поджелудочной железы

Когорты B/BB и C/CC: пациенты с немелкоклеточным раком легкого, HNSCC, гастроэзофагеальной аденокариномой, тройным негативным раком молочной железы или уротелиальной карциномой, опухоли которых экспрессируют PD-L1 в соответствии с установленным пороговым значением.

Когорта D/DD: Субъекты с прогрессирующей солидной опухолью, у которых опухоль(и) экспрессируют HER2, определяемую как: ≥2+ по IHC, среднее число копий HER2 ≥4 сигналов на клетку по гибридизации in situ или ≥4 копий по определению секвенирования следующего поколения

Когорта E/EE: плоскоклеточный НМРЛ; рак головы и шеи, который рецидивировал или прогрессировал после предшествующего лечения цетуксимабом; Субъекты CRC с KRAS/NRAS дикого типа должны иметь прогрессирование/рецидив при предшествующем лечении цетуксимабом или панитумумабом.

Когорта Ж/ФФ: НМРЛ, имеющий, по крайней мере, одну из следующих мутаций: драйверную мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и прогрессирование или непереносимость по крайней мере одной предшествующей линии ингибитора тирозинкиназы EGFR (TKI) или не были кандидатами на получение ИТК или отказались от них; мезенхимально-эпителиальный переход (МЕТ), пропускающая мутацию экзона 14, которая прогрессировала или непереносима по крайней мере в одной предшествующей линии МЕТ ИТК, или не была кандидатами на ИТК, или отказалась от нее; Амплификация MET, определяемая как отношение MET/CEP7 ≥1,8 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

• Возраст 18 лет и старше
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
• Для субъектов с> 1 измеримым поражением по RECIST v1.1, к которому можно безопасно получить доступ, готовность пройти биопсию опухоли
• Использование противозачаточных средств для женщин и мужчин, как определено в протоколе

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) больше или равен 2
• Доказательства недостаточной функции органа
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая фракцию выброса левого желудочка < 45%
• Получение терапии в течение 2 недель до 1-го дня или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, или любой исследуемой терапии в течение 28 дней до 1-го дня.
• Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием, которое не остается стабильным в течение как минимум 3 месяцев после эффективного лечения заболевания ЦНС
• Доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание, или прием лекарств от этих состояний
• В настоящее время получает или может нуждаться в иммуносупрессивной терапии
• Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Живая вакцина в течение 6 недель до начала лимфокондиционирования
• Известная аллергия на альбумин (человеческий) или диметилсульфоксид (ДМСО)