진행성 고형 종양에서 FT536 단일 요법 및 단일 클론 항체와의 병용 요법
2023년 9월 19일 업데이트: Fate Therapeutics
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 단일 클론 항체와의 병용 요법으로서 FT536의 I상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 FT536 단일 요법 및 단일 클론 항체와의 조합에 대한 1상 용량 탐색 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 림프구 고갈 후 단클론 항체와 함께 제공된 FT536의 1상 용량 찾기 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행/재발한 국소 진행성 또는 전이성 질환을 앓는 피험자는 특정 종양 유형에 대해 승인된 표준 요법에 대해 불응성, 불내성 또는 거부합니다.
집단 A/AA: NSCLC, CRC, BC, 난소암 또는 췌장암
코호트 B/BB 및 C/CC: 종양이 정의된 컷오프에 따라 PD-L1을 발현하는 NSCLC, HNSCC, 위식도 선암종, 삼중 음성 유방암 또는 요로상피암을 앓는 피험자
코호트 D/DD: 종양이 다음과 같이 정의된 HER2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자: IHC에 의해 ≥2+, 평균 HER2 카피 수 ≥4 카피가 in situ 하이브리드화에 의해 세포당 신호 또는 ≥4 카피가 차세대 시퀀싱에 의해 결정됨
코호트 E/EE: 편평 NSCLC; 사전 세툭시맙 치료 후 재발 또는 진행된 두경부암; KRAS/NRAS 야생형인 CRC 피험자는 이전 세툭시맙 또는 파니투무맙에서 진행/재발해야 합니다.
코호트 F/FF: 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 알려진 NSCLC: 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 구동자 돌연변이(들) 및 적어도 하나의 이전 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 라인에서 진행되었거나 내약성이 없었음 TKI 후보가 아니거나 거절당했습니다. 중간엽-상피 전이(Mesenchymal-epithelial transition, MET) 엑손 14 건너뛰기 돌연변이는 MET TKI의 적어도 하나의 이전 라인에서 진행되었거나 내약성이 없거나 TKI의 후보가 아니거나 거부되었습니다. FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 MET/CEP7 비율 ≥1.8로 정의된 MET 증폭
- 만 18세 이상
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 안전하게 접근할 수 있는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변이 1개 이상인 피험자의 경우 종양 생검을 받을 의향이 있음
- 프로토콜에 정의된 여성 및 남성의 피임법 사용
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이상
- 불충분한 장기 기능의 증거
- 좌심실 박출률 < 45%를 포함한 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 1일 전 2주 이내에 치료를 받거나 반감기 5회 중 더 짧은 기간 또는 1일 전 28일 이내에 조사 요법을 받음
- CNS 질병에 대한 효과적인 치료 후 최소 3개월 동안 안정적으로 유지되지 않은 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 이러한 상태에 대한 약물 복용
- 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 림프 컨디셔닝 시작 전 6주 이내의 생백신
- 알부민(인간) 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A/A2/AA/AA2: FT536 단일요법
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC), 유방암(BC), 난소암 또는 췌장암 참가자의 FT536 단독 요법.
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FT536은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
집단 AA만 해당: MTD 또는 MAD에서 FT536과 결합
다른 이름들:
코호트 BB-FF 전용: MTD 또는 MAD에서 FT536 + mAb와 결합
다른 이름들:
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실험적: 집단 B/B2/BB/BB2: FT536 + 아벨루맙
FT536 + PD-L1 발현이 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 적응증이 있는 참여자에 대한 아벨루맙 병용 요법.
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FT536은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
집단 AA만 해당: MTD 또는 MAD에서 FT536과 결합
다른 이름들:
코호트 BB-FF 전용: MTD 또는 MAD에서 FT536 + mAb와 결합
다른 이름들:
단클론항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C/C2/CC/CC2: FT536 + 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙
PD-L1 발현이 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 징후가 있는 참가자의 FT536 + 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙.
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FT536은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
집단 AA만 해당: MTD 또는 MAD에서 FT536과 결합
다른 이름들:
코호트 BB-FF 전용: MTD 또는 MAD에서 FT536 + mAb와 결합
다른 이름들:
코호트 C/CC의 경우 조합 제품(단클론 항체)은 다음 중 하나가 됩니다: 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙.
다른 이름들:
코호트 C/CC의 경우 조합 제품(단클론 항체)은 다음 중 하나가 됩니다: 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙.
다른 이름들:
코호트 C/CC의 경우 조합 제품(단클론 항체)은 다음 중 하나가 됩니다: 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D/D2/DD/DD2: FT536 + 트라스투주맙
FT536 + 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2+) 발현 종양이 있는 참가자의 트라스투주맙
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FT536은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
집단 AA만 해당: MTD 또는 MAD에서 FT536과 결합
다른 이름들:
코호트 BB-FF 전용: MTD 또는 MAD에서 FT536 + mAb와 결합
다른 이름들:
단클론항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E/E2/EE/EE2: FT536 + 세툭시맙
국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC, CRC 또는 두경부암이 있는 참가자의 FT536 + cetuximab.
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FT536은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
집단 AA만 해당: MTD 또는 MAD에서 FT536과 결합
다른 이름들:
코호트 BB-FF 전용: MTD 또는 MAD에서 FT536 + mAb와 결합
다른 이름들:
단클론항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F/F2/FF/FF2: FT536 + 아미반타맙
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 FT536 + 아미반타맙.
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FT536은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
집단 AA만 해당: MTD 또는 MAD에서 FT536과 결합
다른 이름들:
코호트 BB-FF 전용: MTD 또는 MAD에서 FT536 + mAb와 결합
다른 이름들:
단클론항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장되는 2상 용량 결정(RP2D)
기간: 최대 약 3년
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FT536 단일요법 및 FT536 + 단클론 항체(mAb)의 RP2D가 결정됩니다.
RP2D는 전반적인 안전성 및 효능 프로파일을 기반으로 결정됩니다.
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최대 약 3년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), v5.0에 따른 이상 반응(AE) 이상의 참가자 수
기간: 용량 증량 및 확장 내에서 등록 완료 후 약 3년
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FT536 단독 요법 및 mAb와의 조합의 안전성 및 내약성이 결정될 것입니다.
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용량 증량 및 확장 내에서 등록 완료 후 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FT536-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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