FT536 monoterapia ja yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus FT536:sta monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus FT536-monoterapiasta ja yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 annoksen löytämistutkimus FT536:sta, joka annettiin yhdessä monoklonaalisen vasta-aineen kanssa lymfodepleetion jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Division of Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat edenneet/relapsoituneet, ovat refraktorisia, eivät siedä sitä tai kieltäytyvät sen tietylle kasvaintyypille hyväksytystä tavanomaisesta hoidosta:
Kohortti A/AA: NSCLC, CRC, BC, munasarjasyöpä tai haimasyöpä
Kohortit B/BB ja C/CC: Koehenkilöt, joilla on NSCLC, HNSCC, gastroesofageaalinen adenokarinooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai uroteelikarsinooma, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä määritellyn raja-arvon mukaisesti
Kohortti D/DD: Koehenkilöt, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joiden kasvaimet ilmentävät HER2:ta määriteltynä: ≥2+ IHC:n perusteella, keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥4 signaalia solua kohden in situ -hybridisaatiolla tai ≥4 kopiota seuraavan sukupolven sekvensoinnilla määritettynä
Kohortti E/EE: Squamous NSCLC; pään ja kaulan syöpä, joka uusiutui tai eteni aikaisemman setuksimabihoidon jälkeen; CRC-potilaiden, jotka ovat villityypin KRAS/NRAS-potilaita, edellytetään olevan edenneet/relapsoituneet aiemman setuksimabin tai panitumumabin käytön yhteydessä
Kohortti F/FF: NSCLC:llä tiedetään olevan vähintään yksi seuraavista: epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) kuljettajamutaatio(t) ja jotka ovat edenneet tai olleet intolerantteja vähintään yhdelle aikaisemmille EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) -linjalle tai eivät olleet ehdokkaita tai kieltäytyneet TKI:stä; mesenkymaali-epiteliaalinen siirtymä (MET) eksoni 14 ohittaa mutaatio, joka on edennyt vähintään yhdessä aikaisemmassa MET TKI:n linjassa tai sietänyt sitä tai ei ollut ehdokas tai hylännyt TKI:tä; MET-amplifikaatio määritettynä MET/CEP7-suhteeksi ≥1,8 fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Koehenkilöille, joilla on > 1 mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio, johon voidaan päästä turvallisesti, halukkuus kasvaimen biopsiaan
- Ehkäisymenetelmä naisille ja miehille pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
- Hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi tai mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi, joka ei ole pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauteen keskushermoston sairauden tehokkaan hoidon jälkeen
- Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin
- Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
- Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Elävä rokote 6 viikon sisällä ennen lymfohoidon aloittamista
- Tunnettu allergia albumiinille (ihminen) tai dimetyylisulfoksidille (DMSO)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A/A2/AA/AA2: FT536 Monoterapia
FT536-monoterapia osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC), rintasyöpä (BC), munasarjasyöpä tai haimasyöpä.
|
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B/B2/BB/BB2: FT536 + Avelumabi
FT536 + avelumabi -yhdistelmähoito osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainindikaatio ja dokumentoitu PD-L1-ekspressio.
|
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C/C2/CC/CC2: FT536 + pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi
FT536 + pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainindikaatio ja dokumentoitu PD-L1-ekspressio.
|
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
Kohorteissa C/CC yhdistelmätuote (monoklonaalinen vasta-aine) on yksi seuraavista: pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi.
Muut nimet:
Kohorteissa C/CC yhdistelmätuote (monoklonaalinen vasta-aine) on yksi seuraavista: pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi.
Muut nimet:
Kohorteissa C/CC yhdistelmätuote (monoklonaalinen vasta-aine) on yksi seuraavista: pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D/D2/DD/DD2: FT536 + trastutsumabi
FT536 + trastutsumabi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen dokumentoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2+) ilmentävä kasvain
|
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E/E2/EE/EE2: FT536 + setuksimabi
FT536 + setuksimabi osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä, NSCLC, CRC tai pään ja kaulan syöpä.
|
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F/F2/FF/FF2: FT536 + Amivantamab
FT536 + amivantamabi osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
|
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
FT536-monoterapian ja FT536 + monoklonaalisen vasta-aineen (mAb:t) RP2D:t määritetään.
RP2D määritetään yleisen turvallisuus- ja tehoprofiilin perusteella.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥ haittatapahtuma (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä annoksen nostamisen ja laajentamisen aikana, noin 3 vuotta
|
FT536-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys yhdessä mAb:iden kanssa määritetään.
|
Ilmoittautumisen päätyttyä annoksen nostamisen ja laajentamisen aikana, noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Syklofosfamidi
- Trastutsumabi
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
- Avelumab
- Fludarabiini
- Setuksimabi
- Atetsolitsumabi
- Interleukiini-2
- Amivantamab-vmjw
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT536-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .