Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT536 monoterapia ja yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus FT536:sta monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus FT536-monoterapiasta ja yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 annoksen löytämistutkimus FT536:sta, joka annettiin yhdessä monoklonaalisen vasta-aineen kanssa lymfodepleetion jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Division of Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Next Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat edenneet/relapsoituneet, ovat refraktorisia, eivät siedä sitä tai kieltäytyvät sen tietylle kasvaintyypille hyväksytystä tavanomaisesta hoidosta:

Kohortti A/AA: NSCLC, CRC, BC, munasarjasyöpä tai haimasyöpä

Kohortit B/BB ja C/CC: Koehenkilöt, joilla on NSCLC, HNSCC, gastroesofageaalinen adenokarinooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai uroteelikarsinooma, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä määritellyn raja-arvon mukaisesti

Kohortti D/DD: Koehenkilöt, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joiden kasvaimet ilmentävät HER2:ta määriteltynä: ≥2+ IHC:n perusteella, keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥4 signaalia solua kohden in situ -hybridisaatiolla tai ≥4 kopiota seuraavan sukupolven sekvensoinnilla määritettynä

Kohortti E/EE: Squamous NSCLC; pään ja kaulan syöpä, joka uusiutui tai eteni aikaisemman setuksimabihoidon jälkeen; CRC-potilaiden, jotka ovat villityypin KRAS/NRAS-potilaita, edellytetään olevan edenneet/relapsoituneet aiemman setuksimabin tai panitumumabin käytön yhteydessä

Kohortti F/FF: NSCLC:llä tiedetään olevan vähintään yksi seuraavista: epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) kuljettajamutaatio(t) ja jotka ovat edenneet tai olleet intolerantteja vähintään yhdelle aikaisemmille EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) -linjalle tai eivät olleet ehdokkaita tai kieltäytyneet TKI:stä; mesenkymaali-epiteliaalinen siirtymä (MET) eksoni 14 ohittaa mutaatio, joka on edennyt vähintään yhdessä aikaisemmassa MET TKI:n linjassa tai sietänyt sitä tai ei ollut ehdokas tai hylännyt TKI:tä; MET-amplifikaatio määritettynä MET/CEP7-suhteeksi ≥1,8 fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Koehenkilöille, joilla on > 1 mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio, johon voidaan päästä turvallisesti, halukkuus kasvaimen biopsiaan
  • Ehkäisymenetelmä naisille ja miehille pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
  • Hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi tai mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi, joka ei ole pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauteen keskushermoston sairauden tehokkaan hoidon jälkeen
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
  • Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Elävä rokote 6 viikon sisällä ennen lymfohoidon aloittamista
  • Tunnettu allergia albumiinille (ihminen) tai dimetyylisulfoksidille (DMSO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A/A2/AA/AA2: FT536 Monoterapia
FT536-monoterapia osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC), rintasyöpä (BC), munasarjasyöpä tai haimasyöpä.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: IL-2
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: IL-2
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Kokeellinen: Kohortti B/B2/BB/BB2: FT536 + Avelumabi
FT536 + avelumabi -yhdistelmähoito osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainindikaatio ja dokumentoitu PD-L1-ekspressio.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: IL-2
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: IL-2
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Yhdistelmätuote: Avelumab
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Bavencio
Kokeellinen: Kohortti C/C2/CC/CC2: FT536 + pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi
FT536 + pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainindikaatio ja dokumentoitu PD-L1-ekspressio.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: IL-2
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: IL-2
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi
Kohorteissa C/CC yhdistelmätuote (monoklonaalinen vasta-aine) on yksi seuraavista: pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi.
Muut nimet:
  • Keytruda
Yhdistelmätuote: Nivolumabi
Kohorteissa C/CC yhdistelmätuote (monoklonaalinen vasta-aine) on yksi seuraavista: pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi.
Muut nimet:
  • Opdivo
Yhdistelmätuote: Atetsolitsumabi
Kohorteissa C/CC yhdistelmätuote (monoklonaalinen vasta-aine) on yksi seuraavista: pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Kokeellinen: Kohortti D/D2/DD/DD2: FT536 + trastutsumabi
FT536 + trastutsumabi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen dokumentoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2+) ilmentävä kasvain
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: IL-2
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: IL-2
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Yhdistelmätuote: Trastutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Kohortti E/E2/EE/EE2: FT536 + setuksimabi
FT536 + setuksimabi osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä, NSCLC, CRC tai pään ja kaulan syöpä.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: IL-2
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: IL-2
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Kohortti F/F2/FF/FF2: FT536 + Amivantamab
FT536 + amivantamabi osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluimmunoterapia
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: IL-2
VAIN kohortille AA: Yhdistetään FT536:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: IL-2
VAIN kohorteille BB-FF: Yhdistetään FT536 + mAb:n kanssa MTD:ssä tai MAD:ssa
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Yhdistelmätuote: Amivantamab
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Rybrevant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
FT536-monoterapian ja FT536 + monoklonaalisen vasta-aineen (mAb:t) RP2D:t määritetään. RP2D määritetään yleisen turvallisuus- ja tehoprofiilin perusteella.
Jopa noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ≥ haittatapahtuma (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä annoksen nostamisen ja laajentamisen aikana, noin 3 vuotta
FT536-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys yhdessä mAb:iden kanssa määritetään.
Ilmoittautumisen päätyttyä annoksen nostamisen ja laajentamisen aikana, noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT536-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FT536

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa