FT536 Monoterapia y en Combinación con Anticuerpos Monoclonales en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

• Sujetos con enfermedad localmente avanzada o metastásica que han progresado/recaído, son refractarios, intolerantes o rechazan la terapia estándar aprobada para su tipo de tumor específico:

Cohorte A/AA: NSCLC, CRC, BC, cáncer de ovario o cáncer de páncreas

Cohortes B/BB y C/CC: Sujetos con NSCLC, HNSCC, adenocarinoma gastroesofágico, cáncer de mama triple negativo o carcinoma urotelial cuyos tumores expresan PD-L1 según el límite definido

Cohorte D/DD: Sujetos con tumor sólido avanzado cuyos tumores expresan HER2 definido como: ≥2+ por IHC, Número promedio de copias de HER2 ≥4 señales por célula por hibridación in situ o ≥4 copias según lo determinado por secuenciación de próxima generación

Cohorte E/EE: NSCLC escamoso; cáncer de cabeza y cuello que recidivó o progresó después de un tratamiento previo con cetuximab; Se requiere que los sujetos con CRC que son KRAS/NRAS de tipo salvaje hayan progresado/recaído con cetuximab o panitumumab previo

Cohorte F/FF: NSCLC que se sabe que tiene al menos uno de los siguientes: mutación(es) impulsora(s) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y ha progresado o era intolerante a al menos una línea anterior de inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de EGFR o no eran candidatos o rechazaron TKI; mutación de omisión del exón 14 de transición mesenquimatosa-epitelial (MET) que ha progresado o es intolerante a al menos una línea anterior de MET TKI o no era candidata para o rechazó TKI; Amplificación de MET definida como relación MET/CEP7 ≥1,8 por hibridación in situ con fluorescencia (FISH)

• Mayor de 18 años
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Para sujetos con >1 lesión medible por RECIST v1.1 a la que se puede acceder de forma segura, disposición a someterse a una biopsia tumoral
• Uso de anticonceptivos para mujeres y hombres como se define en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mayor o igual a 2
• Evidencia de función orgánica insuficiente
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %
• Recepción de terapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1
• Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad que no ha permanecido estable durante al menos 3 meses después de un tratamiento eficaz para la enfermedad del SNC
• Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa o recepción de medicamentos para estas afecciones
• Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del linfoacondicionamiento
• Alergia conocida a la albúmina (humana) o al dimetilsulfóxido (DMSO)