FT536 Monoterapi og i kombination med monoklonale antistoffer i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Personer med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som er progredieret/tilbagefaldende, er refraktære, intolerante over for eller nægter standardbehandling godkendt til deres specifikke tumortype:

Kohorte A/AA: NSCLC, CRC, BC, kræft i æggestokkene eller kræft i bugspytkirtlen

Kohorter B/BB og C/CC: Forsøgspersoner med NSCLC, HNSCC, gastroøsofagealt adenokarinom, tredobbelt negativ brystkræft eller urothelial carcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 i henhold til defineret cutoff

Kohorte D/DD: Forsøgspersoner med fremskreden solid tumor, hvis tumor(er) udtrykker HER2 defineret som: ≥2+ ved IHC, gennemsnitligt HER2 kopiantal ≥4 signaler pr. celle ved in situ hybridisering eller ≥4 kopier som bestemt ved næste generations sekventering

Kohorte E/EE: Squamous NSCLC; hoved- og nakkekræft, der var tilbagefaldende eller udviklede sig efter tidligere behandling med cetuximab; CRC-personer, der er KRAS/NRAS-vildtype, skal have progredieret/tilbagefaldet på tidligere cetuximab eller panitumumab

Kohorte F/FF: NSCLC kendt for at have mindst én af følgende: epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) driver mutation(er) og har udviklet sig på eller var intolerante over for mindst én tidligere linje af EGFR Tyrosinkinase Inhibitor (TKI) eller var ikke kandidater til eller afviste TKI; mesenchymal-epitelial overgang (MET) exon 14 springende mutation, der er udviklet på eller intolerant over for mindst én tidligere linje af MET TKI eller ikke var kandidater til eller afvist TKI; MET-amplifikation defineret som MET/CEP7-forhold ≥1,8 ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)

• I alderen 18 år eller derover
• Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
• For forsøgspersoner med >1 målbar læsion af RECIST v1.1, som kan tilgås sikkert, vilje til at gennemgå tumorbiopsi
• Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end eller lig med 2
• Bevis på utilstrækkelig organfunktion
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
• Modtagelse af terapi inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, afhængig af hvilken der er den korteste eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1
• Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) ved malignitet, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder efter effektiv behandling af CNS-sygdom
• Ikke-malign CNS sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin til disse tilstande
• Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve immunsuppressiv behandling
• Aktive bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
• Levende vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af lymfekonditionering
• Kendt allergi over for albumin (humant) eller dimethylsulfoxid (DMSO)