FT536 w monoterapii iw połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, u których doszło do progresji/nawrotu, są oporni na leczenie, nie tolerują lub odrzucają standardowe leczenie zatwierdzone dla określonego typu nowotworu:

Kohorta A/AA: NSCLC, CRC, BC, rak jajnika lub rak trzustki

Kohorty B/BB i C/CC: Pacjenci z NSCLC, HNSCC, gruczolakorakiem żołądka i przełyku, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem urotelialnym, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 zgodnie z określonym punktem odcięcia

Kohorta D/DD: Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, u których guz(y) wykazują ekspresję HER2 zdefiniowaną jako: ≥2+ na podstawie IHC, Średnia liczba kopii HER2 ≥4 sygnały na komórkę metodą hybrydyzacji in situ lub ≥4 kopie na podstawie sekwencjonowania nowej generacji

Kohorta E/EE: NSCLC płaskonabłonkowy; rak głowy i szyi, który nawrócił lub postępował po uprzednim leczeniu cetuksymabem; Pacjenci z CRC, którzy mają gen KRAS/NRAS typu dzikiego, muszą mieć progresję/nawrót po wcześniejszym leczeniu cetuksymabem lub panitumumabem

Kohorta F/FF: NSCLC, o którym wiadomo, że ma co najmniej jedną z następujących mutacji: receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i wystąpiła progresja lub nietolerancja co najmniej jednej wcześniejszej linii inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) lub nie byli kandydatami lub odrzucili TKI; mutacja przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET) z pominięciem egzonu 14, która uległa progresji lub nie toleruje co najmniej jednej wcześniejszej linii MET TKI lub nie była kandydatem do TKI lub odmówiła jej przyjęcia; Amplifikacja MET zdefiniowana jako stosunek MET/CEP7 ≥1,8 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)

• Wiek 18 lat lub więcej
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
• W przypadku pacjentów z >1 mierzalną zmianą według RECIST v1.1, do której można bezpiecznie uzyskać dostęp, chęć poddania się biopsji guza
• Stosowanie antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy 2
• Dowód niewystarczającej funkcji narządu
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
• Otrzymanie terapii w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed Dniem 1
• Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy, które nie pozostawało stabilne przez co najmniej 3 miesiące po skutecznym leczeniu choroby OUN
• Nienowotworowa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna lub przyjmowanie leków na te schorzenia
• Obecnie otrzymują lub mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego
• Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfy
• Znana alergia na albuminę (ludzką) lub sulfotlenek dimetylu (DMSO)