FT536 em monoterapia e em combinação com anticorpos monoclonais em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Indivíduos com doença localmente avançada ou metastática que progrediram/recaíram, são refratários, intolerantes ou recusam a terapia padrão aprovada para seu tipo de tumor específico:

Coorte A/AA: NSCLC, CRC, BC, câncer de ovário ou câncer de pâncreas

Coortes B/BB e C/CC: Indivíduos com NSCLC, HNSCC, adenocarinoma gastroesofágico, câncer de mama triplo negativo ou carcinoma urotelial cujos tumores expressam PD-L1 de acordo com o corte definido

Coorte D/DD: Indivíduos com tumor sólido avançado cujo(s) tumor(es) expressam HER2 definido como: ≥2+ por IHC, número médio de cópias de HER2 ≥4 sinais por célula por hibridização in situ ou ≥4 cópias conforme determinado pelo sequenciamento de próxima geração

Coorte E/EE: NSCLC escamoso; câncer de cabeça e pescoço que recidivou ou progrediu após tratamento anterior com cetuximabe; Indivíduos com CRC que são do tipo selvagem KRAS/NRAS devem ter progredido/recaído com cetuximabe ou panitumumabe anteriores

Coorte F/FF: NSCLC conhecido por ter pelo menos um dos seguintes: mutação(ões) condutora(s) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e progrediu ou era intolerante a pelo menos uma linha anterior de inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR ou não eram candidatos ou recusaram TKI; transição mesenquimal-epitelial (MET) mutação de salto do exon 14 que progrediu ou intolerante a pelo menos uma linhagem anterior de MET TKI ou não eram candidatos ou recusaram TKI; Amplificação MET definida como razão MET/CEP7 ≥1,8 por hibridização fluorescente in situ (FISH)

• Com 18 anos ou mais
• Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
• Para indivíduos com >1 lesão mensurável por RECIST v1.1 que pode ser acessada com segurança, disposição para se submeter à biópsia do tumor
• Uso de contraceptivos para mulheres e homens conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a 2
• Evidência de função insuficiente do órgão
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
• Recebimento de terapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou cinco meias-vidas, o que for menor ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade que não permaneceu estável por pelo menos 3 meses após tratamento eficaz para doença do SNC
• Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições
• Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora
• Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Vacina viva dentro de 6 semanas antes do início do linfocondicionamento
• Alergia conhecida à albumina (humana) ou dimetil sulfóxido (DMSO)