FT536 Monoterapie a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří progredovali/relapsovali, jsou refrakterní, netolerují nebo odmítají standardní terapii schválenou pro jejich specifický typ nádoru:

Kohorta A/AA: NSCLC, CRC, BC, rakovina vaječníků nebo rakovina slinivky břišní

Skupiny B/BB a C/CC: Subjekty s NSCLC, HNSCC, gastroezofageálním adenokarinomem, triple negativním karcinomem prsu nebo uroteliálním karcinomem, jejichž tumory exprimují PD-L1 podle definované mezní hodnoty

Kohorta D/DD: Subjekty s pokročilým solidním nádorem, jejichž nádor(y) exprimují HER2 definovaný jako: ≥2+ pomocí IHC, průměrný počet kopií HER2 ≥4 signály na buňku hybridizací in situ nebo ≥4 kopie, jak bylo stanoveno sekvenováním další generace

Kohorta E/EE: Skvamózní NSCLC; rakovina hlavy a krku, která relabovala nebo progredovala po předchozí léčbě cetuximabem; U pacientů s CRC, kteří jsou divokého typu KRAS/NRAS, se vyžaduje, aby progredovali/recidivovali předchozí léčbu cetuximabem nebo panitumumabem

Kohorta F/FF: NSCLC, o kterém je známo, že má alespoň jeden z následujících stavů: řidičská mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a progredovala nebo netolerovala alespoň jednu předchozí řadu inhibitoru tyrosinkinázy EGFR (TKI) nebo nebyli kandidáty nebo odmítli TKI; mutace přeskočení exonu 14 mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET), která progredovala nebo netolerovala alespoň jednu předchozí linii MET TKI nebo nebyla kandidáty na TKI nebo ji odmítla; Amplifikace MET definovaná jako poměr MET/CEP7 ≥1,8 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)

• Ve věku 18 let nebo více
• Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
• U subjektů s > 1 měřitelnou lézí podle RECIST v1.1, ke které lze bezpečně přistupovat, ochota podstoupit biopsii nádoru
• Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší nebo roven 2
• Důkaz nedostatečné funkce orgánů
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně ejekční frakce levé komory < 45 %
• Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší, nebo jakákoliv hodnocená terapie do 28 dnů před 1. dnem
• Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním, které nezůstalo stabilní po dobu nejméně 3 měsíců po účinné léčbě onemocnění CNS
• Nezhoubná onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy
• V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat imunosupresivní léčbu
• Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Živá vakcína do 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování
• Známá alergie na albumin (lidský) nebo dimethylsulfoxid (DMSO)