- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05395364
Мероприятие по укреплению здоровья в уязвимой школе (BeE-school)
7 мая 2024 г. обновлено: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho
Мероприятия по укреплению здоровья уязвимых школ – дети и семьи: кластерное рандомизированное исследование
BeE-school (Be Empowered in school) — кластерное рандомизированное исследование, направленное на решение сложных социальных проблем (уязвимые дети школьного возраста).
Он направлен на анализ эффективности программы вмешательства, основанной на пропаганде санитарной грамотности и образа жизни, особенно среди детей: 1-медицинская грамотность и устойчивость к инфодемии (Цель 1); 2- образ жизни (т.е.
прием пищи, поведение в движении в течение 24 часов) (цель 2); 3-избыточный вес и ожирение (Цель 3); 4-артериальное давление (Цель 4).
Проект объединяет несколько дисциплин (например,
общественное здравоохранение, информатика, право) и исследователи с подтвержденным опытом в этих областях, чтобы дать исчерпывающие и инновационные ответы.
478 детей (6 школ) в возрасте от 6 до 12 лет примут участие в этом кластерном рандомизированном исследовании, при этом школы будут выбраны в качестве единицы рандомизации, назначенной для вмешательства (239–3 школы) и контрольной группы (239–3 школы).
В рамках этого проекта будет осуществляться социальное прослушивание (онлайн и офлайн) и подход «снизу вверх» к борьбе с НИЗ с упором на грамотность в вопросах здоровья и укрепление здоровья, а также признание систем детей в повседневной жизни (например,
семья, учителя).
Участие заинтересованных сторон выходит далеко за рамки простого консультативного подхода; исследователи привержены подлинному процессу совместного развития.
Сбор данных включает социально-демографические данные, грамотность в вопросах здоровья и устойчивость к инфодемиям, рацион питания и поведение детей в течение 24 часов (например,
акселерометрия), антропометрия (например,
вес, рост и окружность талии) и кровяное давление.
Сбор данных будет происходить на исходном уровне и после вмешательства (последующее наблюдение через 6 месяцев после начала вмешательства).
Ожидаемые результаты и результаты включают создание модели для характеристики НИЗ и вопросов здравоохранения на основе методов искусственного интеллекта (например,
методы глубокого обучения и анализа социальных сетей); повышение медицинской грамотности и устойчивости к инфодемии детей, семей и учителей; улучшение образа жизни детей (например,
прием пищи, 24-часовое двигательное поведение); снижение физических факторов риска НИЗ (например,
избыточный вес, повышенное артериальное давление); осуществимая программа вмешательства по укреплению здоровья и профилактике неинфекционных заболеваний для детей школьного возраста с уязвимыми группами, а также адвокационная политика по укреплению здоровья и профилактике неинфекционных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
735
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4704
- Ana Duarte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети из школ TEIP
- Возраст от 5 до 12 лет
Критерий исключения:
- Дети/семьи, которые не говорят/не понимают по-португальски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства не произойдет.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа вмешательства, основанная на пропаганде санитарной грамотности и образа жизни, особенно среди детей: 1-медицинская грамотность и устойчивость к инфодемии; 2- образ жизни (т.е.
прием пищи, 24-часовое двигательное поведение); 3-избыточная масса тела и ожирение; 4-артериальное давление.
|
Программа вмешательства будет совместно разработана и направлена на школьных специалистов.
Он будет основан на пропаганде санитарной грамотности и образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточный вес и ожирение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Антропометрия (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
6 месяцев
|
|
Риск высокого кровяного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мониторинг артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
|
6 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Европейская анкета грамотности в вопросах здоровья (HLS19-Q12-PT) — диапазон от 0 до 100.
Пороговые значения для классификации грамотности в вопросах здоровья были основаны на следующих позициях: ниже 50; от 50 до 66,66; между 66,67 и 83,33; выше 83,34.
Эти пороговые значения позволили определить те же категории, что и в исследовании ЗОЖ-ЕС: «неадекватно» и «проблемно» (низкая грамотность в вопросах здоровья), «удовлетворительно» и «отлично» (высокая грамотность в вопросах здоровья).
|
6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление пищи (воспоминание о питании за 24 часа) — вспомните о потреблении продуктов в предыдущий день.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием акселерометров Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США) в течение обычной недели (24 часа в день в течение 7 дней, за исключением занятий в воде).
Эти устройства маленькие, легкие и ненавязчивые, их носят на запястье, и их достоверность и полезность ранее были установлены у детей.
Для этого исследования один счет в минуту будет преобразован в легкую, умеренную или активную активность.
Родителей попросят заполнить журнал мониторинга активности, указав время, когда акселерометры были сняты и снова надеты на ребенка.
|
6 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сидячий образ жизни будет оцениваться с использованием акселерометров Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США) в течение обычной недели (24 часа в день в течение 7 дней, за исключением занятий в воде).
Эти устройства небольшие, легкие и ненавязчивые, носятся на ремне вокруг талии, а их применимость и пригодность ранее были установлены у детей.
Для данного исследования значения ниже 100 имп/мин будут считаться малоподвижным поведением.
Родителей попросят заполнить журнал мониторинга активности, указав время, когда акселерометры были сняты и снова надеты на ребенка.
|
6 месяцев
|
|
Время сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время сна будет оцениваться с использованием акселерометров Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США) в течение обычной недели (24 часа в сутки в течение 7 дней, за исключением занятий в воде).
Эти устройства небольшие, легкие и ненавязчивые, носятся на ремне вокруг талии, а их применимость и пригодность ранее были установлены у детей.
Родителей попросят заполнить журнал мониторинга активности, указав время, когда акселерометры были сняты и снова надеты на ребенка.
|
6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с помощью португальского опросника о привычках сна детей, который, наряду с Actigraph, кажется, лучше информирует клиническую практику и исследования детского сна.
Детский опросник о привычках сна включает следующие параметры: поведение перед сном и начало сна; продолжительность сна; тревога вокруг сна; поведение, возникающее во время сна и ночных пробуждений; нарушение дыхания во сне; парасомнии; и утренние пробуждения/дневная сонливость.
Родителей просят вспомнить поведение во сне, имевшее место в течение «типичной» последней недели.
Пункты оцениваются по трехбалльной шкале: «обычно», если поведение во сне возникало от пяти до семи раз в неделю; «иногда» от двух до четырех раз в неделю; и «редко» от нуля до одного раза в неделю.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMinho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .