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Une intervention de promotion de la santé pour les écoles vulnérables (BeE-school)

7 mai 2024 mis à jour par: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Une intervention de promotion de la santé pour les écoles vulnérables - Enfants et familles : un essai randomisé en grappes

Le BeE-school (Be Empowered in school) est un essai randomisé en grappes qui aborde la complexité du défi social (enfants d'âge scolaire vulnérables). Il vise à analyser l'efficacité du programme d'intervention, basé sur la promotion de la littératie en santé et des modes de vie, spécifiquement sur la : 1-littératie en santé et résilience infodémique (Objectif 1) ; 2- modes de vie (ex. apport alimentaire, comportement de mouvement 24h) (Objectif 2) ; 3-surpoids et obésité (Objectif 3) ; 4-tension artérielle (Objectif 4). Le projet fait converger plusieurs disciplines (par ex. santé publique, informatique, droit) et des chercheurs ayant une expertise avérée dans ces domaines pour apporter des réponses complètes et innovantes. 478 enfants (6 écoles) âgés de 6 à 12 ans participeront à cet essai randomisé en grappes, avec les écoles comme unité de randomisation, affectées au bras d'intervention (239-3 écoles) et au groupe témoin (239 - 3 écoles). Ce projet mettra en œuvre une écoute sociale (en ligne et hors ligne) et une approche ascendante pour lutter contre les MNT, en se concentrant sur la littératie en santé et la promotion de la santé et en reconnaissant les systèmes des enfants dans la vie quotidienne (par ex. famille, enseignants). L'implication des parties prenantes va bien au-delà d'une simple approche consultative ; les chercheurs sont engagés dans une véritable démarche de co-développement. La collecte de données comprend les données sociodémographiques, la littératie en santé et la résilience infodémique, l'apport alimentaire et le comportement de mouvement des enfants sur 24 h (p. accélérométrie), anthropométrie (ex. poids, taille et tour de taille) et la tension artérielle. La collecte de données aura lieu au départ et après l'intervention (suivi, 6 mois après le début de l'intervention). Les extrants et résultats attendus comprennent la création d'un modèle de caractérisation des MNT et des sujets de santé basé sur des techniques d'intelligence artificielle (par ex. méthodes d'apprentissage profond et d'analyse des réseaux sociaux) ; amélioration de la littératie en santé et de la résilience à l'infodémie des enfants, des familles et des enseignants ; amélioration du mode de vie des enfants (par ex. apport alimentaire, comportement de mouvement sur 24 h) ; réduction des facteurs de risque physiques des MNT (par ex. surpoids, tension artérielle élevée) ; programme d'intervention réalisable sur la promotion de la santé et la prévention des MNT pour les enfants d'âge scolaire vulnérables, et politiques de plaidoyer sur la promotion de la santé et la prévention des MNT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

735

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des écoles du TEIP
  • Entre 5 et 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants/familles qui ne parlent/comprennent pas le portugais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention n'aura lieu.
Expérimental: Intervention
Un programme d'intervention basé sur la promotion de la littératie en santé et des habitudes de vie, spécifiquement sur la : 1-littératie en santé et résilience infodémique; 2- modes de vie (ex. apport alimentaire, comportement de mouvement sur 24h) ; 3-surpoids et obésité ; 4-tension artérielle.
Comportemental: Programme d'intervention BeE-école
Le programme d'intervention sera co-développé et dirigé vers les professionnels de l'école. Il sera basé sur la promotion de la littératie en santé et des modes de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surpoids et obésité
Délai: 6 mois
Anthropométrie (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2)
6 mois
Risque d'hypertension artérielle
Délai: 6 mois
Surveillance de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
6 mois
Littératie en santé
Délai: 6 mois
Questionnaire européen sur la littératie en santé (HLS19-Q12-PT) - plage comprise entre 0 et 100. Les seuils de catégorisation de la littératie en santé étaient basés sur les positions suivantes : moins de 50 ans ; entre 50 et 66,66 ; entre 66,67 et 83,33 ; au-dessus de 83,34. Ces seuils ont permis de définir les mêmes catégories que dans l'étude HLS-EU : « insuffisant » et « problématique » (faible littératie en santé), « adéquat » et « excellent » (haute littératie en santé).
6 mois
L'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Apport alimentaire (rappel alimentaire de 24h) - rappel de l'apport alimentaire de la veille.
6 mois
Activité physique
Délai: 6 mois
L'activité physique sera évaluée à l'aide des accéléromètres Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floride, USA) sur une semaine habituelle (24h/jour sur 7 jours - hors activités nautiques). Ces appareils sont petits, légers et discrets, portés au poignet, et leur validité et leur utilité ont déjà été établies chez les enfants. Pour cette étude, un comptage par minute sera converti en activité légère, modérée ou vigoureuse. Les parents seront invités à remplir un journal du moniteur d'activité avec les heures auxquelles les accéléromètres ont été retirés et remis sur l'enfant.
6 mois
Comportement sédentaire
Délai: 6 mois
Le comportement sédentaire sera évalué à l'aide des accéléromètres Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floride, USA) sur une semaine habituelle (24h/jour sur 7 jours - hors activités nautiques). Ces appareils sont petits, légers et discrets, portés sur une ceinture autour de la taille, et leur validité et leur utilité ont déjà été établies chez les enfants. Pour cette étude, des valeurs inférieures à 100 coups/min seront considérées comme un comportement sédentaire. Les parents seront invités à remplir un journal du moniteur d'activité avec les heures auxquelles les accéléromètres ont été retirés et remis sur l'enfant.
6 mois
Temps de sommeil
Délai: 6 mois
Le temps de sommeil sera évalué à l'aide des accéléromètres Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floride, USA) sur une semaine habituelle (24h/jour sur 7 jours - hors activités nautiques). Ces appareils sont petits, légers et discrets, portés sur une ceinture autour de la taille, et leur validité et leur utilité ont déjà été établies chez les enfants. Les parents seront invités à remplir un journal du moniteur d'activité avec les heures auxquelles les accéléromètres ont été retirés et remis sur l'enfant.
6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire portugais sur les habitudes de sommeil des enfants, qui, avec Actigraph, semble mieux informer la pratique clinique et la recherche sur le sommeil d'un enfant. Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants comprend les dimensions suivantes : comportement au moment du coucher et début du sommeil ; durée du sommeil ; anxiété autour du sommeil; comportement survenant pendant le sommeil et les réveils nocturnes; troubles respiratoires du sommeil; parasomnies; et réveil matinal/somnolence diurne. Les parents sont invités à se souvenir des comportements de sommeil survenus au cours d'une semaine récente "typique". Les items sont évalués sur une échelle à trois points : « habituellement » si le comportement de sommeil s'est produit cinq à sept fois par semaine ; "parfois" deux à quatre fois/semaine ; et "rarement" pour zéro à une fois/semaine.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMinho

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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