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Eine Intervention zur Gesundheitsförderung für gefährdete Schulen (BeE-school)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Eine Intervention zur Gesundheitsförderung für gefährdete Schulen – Kinder und Familien: eine Cluster-randomisierte Studie

Die BeE-School (Be Empowered in School) ist eine cluster-randomisierte Studie, die die Komplexität der sozialen Herausforderung (gefährdete Kinder im schulpflichtigen Alter) adressiert. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu analysieren, das auf der Förderung von Gesundheitskompetenz und Lebensstilen basiert, insbesondere auf die folgenden Aspekte von Kindern: 1-Gesundheitskompetenz und Resilienz gegenüber Infodemien (Ziel 1); 2- Lebensstile (zB. Nahrungsaufnahme, 24h-Bewegungsverhalten) (Ziel 2); 3-Übergewicht und Adipositas (Ziel 3); 4-Blutdruck (Ziel 4). Das Projekt bringt mehrere Disziplinen (z. öffentliche Gesundheit, Informatik, Recht) und Forscher mit ausgewiesener Expertise in diesen Bereichen, um umfassende und innovative Antworten zu geben. 478 Kinder (6 Schulen) im Alter von 6-12 Jahren werden an dieser cluster-randomisierten Studie teilnehmen, wobei Schulen als randomisierte Einheit dem Interventionsarm (239-3 Schulen) und dem Kontrollarm (239-3 Schulen) zugeordnet sind. Dieses Projekt wird ein soziales Zuhören (online und offline) und einen Bottom-up-Ansatz zur Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten durchführen, wobei der Schwerpunkt auf Gesundheitskompetenz und Gesundheitsförderung liegt und die Systeme von Kindern im täglichen Leben (z. Familie, Lehrer). Die Einbeziehung der Interessenträger geht weit über einen rein konsultativen Ansatz hinaus; die Forschenden engagieren sich für einen echten Co-Development-Prozess. Die Datenerhebung umfasst Soziodemografie, Gesundheitskompetenz und Infodemie-Resilienz, Nahrungsaufnahme und das 24-Stunden-Bewegungsverhalten von Kindern (z. Beschleunigungsmessung), Anthropometrie (z.B. Gewicht, Größe und Taillenumfang) und Blutdruck. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und nach der Intervention (Follow-up, 6 Monate nach Beginn der Intervention). Zu den erwarteten Outputs und Ergebnissen gehört die Erstellung eines Modells zur Charakterisierung nichtübertragbarer Krankheiten und Gesundheitsthemen auf der Grundlage von Techniken der künstlichen Intelligenz (z. Deep Learning und Methoden zur Analyse sozialer Netzwerke); verbesserte Gesundheitskompetenz und Infodemie-Resilienz von Kindern, Familien und Lehrern; verbesserter Lebensstil der Kinder (z. Nahrungsaufnahme, 24-h-Bewegungsverhalten); Verringerung der physischen Risikofaktoren von NCDs (z. Übergewicht, erhöhter Blutdruck); realisierbares Interventionsprogramm zur Gesundheitsförderung und Prävention von nichtübertragbaren Krankheiten für Kinder im schulpflichtigen Alter mit Schwachstellen und Advocacy-Strategien zur Gesundheitsförderung und Prävention von nichtübertragbaren Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

735

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4704
        • Ana Duarte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder aus TEIP-Schulen
  • Alter zwischen 5 und 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Familien, die kein Portugiesisch sprechen/verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff.
Experimental: Intervention
Ein Interventionsprogramm, das auf der Förderung von Gesundheitskompetenz und Lebensstilen basiert, insbesondere auf Kindern: 1-Gesundheitskompetenz und Resilienz gegen Epidemien; 2- Lebensstile (zB. Nahrungsaufnahme, 24h-Bewegungsverhalten); 3-Übergewicht und Adipositas; 4-Blutdruck.
Verhalten: Interventionsprogramm BeE-Schule
Das Interventionsprogramm wird gemeinsam entwickelt und an Schulfachkräfte gerichtet. Es wird auf der Förderung von Gesundheitskompetenz und Lebensstilen basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anthropometrie (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
6 Monate
Gefahr von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdrucküberwachung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
6 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate
Europäischer Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLS19-Q12-PT) – Bereich zwischen 0 und 100. Die Grenzwerte für die Kategorisierung der Gesundheitskompetenz basierten auf folgenden Positionen: unter 50; zwischen 50 und 66,66; zwischen 66,67 und 83,33; über 83,34. Diese Grenzwerte erlaubten die Definition der gleichen Kategorien wie in der HLS-EU-Studie: „ungenügend“ und „problematisch“ (geringe Gesundheitskompetenz), „ausreichend“ und „ausgezeichnet“ (hohe Gesundheitskompetenz).
6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Nahrungsaufnahme (24h Dietary Recall) – Erinnern Sie sich an die Nahrungsaufnahme am Vortag.
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmessern (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) über eine übliche Woche (24 h/Tag über 7 Tage – außer Wasseraktivitäten) bewertet. Diese Vorrichtungen sind klein, leicht und unauffällig, werden am Handgelenk getragen, und ihre Gültigkeit und Nützlichkeit wurde bereits bei Kindern nachgewiesen. Für diese Studie wird eine Zählung pro Minute in leichte, mäßige oder starke Aktivität umgewandelt. Die Eltern werden gebeten, ein Aktivitätsüberwachungsprotokoll mit den Zeiten auszufüllen, zu denen die Beschleunigungsmesser entfernt und wieder am Kind angebracht wurden.
6 Monate
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Das sitzende Verhalten wird mit Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmessern (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) über eine übliche Woche (24 h/Tag über 7 Tage – außer Wasseraktivitäten) bewertet. Diese Vorrichtungen sind klein, leicht und unauffällig, werden an einem Gürtel um die Taille getragen, und ihre Gültigkeit und Nützlichkeit wurde bereits bei Kindern nachgewiesen. Für diese Studie gelten Werte unter 100 Zählungen/min als sitzendes Verhalten. Die Eltern werden gebeten, ein Aktivitätsüberwachungsprotokoll mit den Zeiten auszufüllen, zu denen die Beschleunigungsmesser entfernt und wieder am Kind angebracht wurden.
6 Monate
Schlafenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafzeit wird mit Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmessern (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) über eine übliche Woche (24 h/Tag über 7 Tage – außer Wasseraktivitäten) bewertet. Diese Vorrichtungen sind klein, leicht und unauffällig, werden an einem Gürtel um die Taille getragen, und ihre Gültigkeit und Nützlichkeit wurde bereits bei Kindern nachgewiesen. Die Eltern werden gebeten, ein Aktivitätsüberwachungsprotokoll mit den Zeiten auszufüllen, zu denen die Beschleunigungsmesser entfernt und wieder am Kind angebracht wurden.
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem portugiesischen Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern bewertet, der zusammen mit Actigraph die klinische Praxis und Forschung zum Schlaf eines Kindes besser zu informieren scheint. Der Kinder-Schlafgewohnheiten-Fragebogen hat folgende Dimensionen: Schlafverhalten und Einschlafen; Schlafdauer; Angst um den Schlaf; Verhalten, das während des Schlafs und Nachtwachens auftritt; Schlafstörungen beim Atmen; Parasomnien; und morgendliches Erwachen/Tagesmüdigkeit. Die Eltern werden gebeten, sich an das Schlafverhalten zu erinnern, das in einer "typischen" letzten Woche aufgetreten ist. Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet: „normalerweise“, wenn das Schlafverhalten fünf- bis siebenmal/Woche auftrat; „manchmal“ zwei- bis viermal/Woche; und "selten" für null bis einmal/Woche.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMinho

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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