- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05395364
Un intervento di promozione della salute per la scuola vulnerabile (BeE-school)
7 maggio 2024 aggiornato da: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho
Un intervento di promozione della salute per la scuola vulnerabile - Bambini e famiglie: una sperimentazione randomizzata a grappolo
La BeE-school (Be Empowered in school) è una sperimentazione randomizzata a grappolo che affronta la complessità della sfida sociale (bambini vulnerabili in età scolare).
Si propone di analizzare l'efficacia del programma di intervento, basato sulla promozione dell'alfabetizzazione sanitaria e degli stili di vita, in particolare sui bambini: 1-alfabetizzazione sanitaria e resilienza infodemia (Obiettivo 1); 2- stili di vita (es.
apporto dietetico, comportamento motorio 24 ore su 24) (Obiettivo 2); 3-sovrappeso e obesità (Obiettivo 3); 4-pressione arteriosa (Obiettivo 4).
Il progetto converge più discipline (ad es.
sanità pubblica, informatica, diritto) e ricercatori di comprovata esperienza in questi campi per fornire risposte complete e innovative.
478 bambini (6 scuole) di età compresa tra 6 e 12 anni parteciperanno a questo studio randomizzato a grappolo, con le scuole come unità di randomizzazione, assegnate all'intervento (239-3 scuole) e al braccio di controllo (239 - 3 scuole).
Questo progetto eseguirà un ascolto sociale (online e offline) e un approccio dal basso verso l'alto per affrontare le malattie non trasmissibili, concentrandosi sull'alfabetizzazione sanitaria e sulla promozione della salute e riconoscendo i sistemi dei bambini nella vita quotidiana (ad es.
famiglia, insegnanti).
Il coinvolgimento delle parti interessate va ben oltre un approccio meramente consultivo; i ricercatori sono impegnati in un vero e proprio processo di co-sviluppo.
La raccolta dei dati include dati sociodemografici, alfabetizzazione sanitaria e resilienza infodemia, assunzione dietetica e comportamento motorio dei bambini nelle 24 ore (ad es.
accelerometria), antropometria (es.
peso, altezza e circonferenza vita) e pressione arteriosa.
La raccolta dei dati avverrà al basale e dopo l'intervento (follow-up, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
I risultati e gli esiti attesi includono la creazione di un modello per la caratterizzazione delle malattie non trasmissibili e dei temi sanitari basato su tecniche di intelligenza artificiale (ad es.
metodi di deep learning e social network analysis); miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria e della resilienza all'infodemia di bambini, famiglie e insegnanti; migliori stili di vita dei bambini (ad es.
assunzione dietetica, comportamento motorio nelle 24 ore); riduzione dei fattori di rischio fisico delle malattie non trasmissibili (ad es.
sovrappeso, pressione sanguigna elevata); programma di intervento fattibile sulla promozione della salute e la prevenzione delle malattie non trasmissibili per i bambini in età scolare con vulnerabilità e politiche di advocacy sulla promozione della salute e la prevenzione delle malattie non trasmissibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Braga, Portogallo, 4704
- Ana Duarte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini delle scuole TEIP
- Età compresa tra 5 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini/famiglie che non parlano/capiscono il portoghese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Non si verificherà alcun intervento.
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Un programma di intervento basato sulla promozione dell'alfabetizzazione sanitaria e degli stili di vita, in particolare sui bambini: 1-alfabetizzazione sanitaria e resilienza infodemia; 2- stili di vita (es.
assunzione dietetica, comportamento motorio nelle 24 ore); 3-sovrappeso e obesità; 4-pressione sanguigna.
|
Il programma di intervento sarà co-sviluppato e diretto ai professionisti della scuola.
Si baserà sulla promozione dell'alfabetizzazione sanitaria e degli stili di vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Antropometria (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
|
6 mesi
|
|
Rischio di ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Monitoraggio della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
|
6 mesi
|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS19-Q12-PT) - range compreso tra 0 e 100.
I limiti per la categorizzazione dell'alfabetizzazione sanitaria erano basati sulle seguenti posizioni: inferiore a 50; tra 50 e 66,66; tra 66,67 e 83,33; sopra 83,34.
Questi valori limite hanno consentito di definire le stesse categorie dello studio HLS-EU: "inadeguato" e "problematico" (bassa alfabetizzazione sanitaria), "adeguato" ed "eccellente" (elevata alfabetizzazione sanitaria).
|
6 mesi
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Assunzione dietetica (richiamo dietetico 24 ore su 24) - ricorda l'assunzione di alimenti nel giorno precedente.
|
6 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) durante una normale settimana (24 ore al giorno per 7 giorni - ad eccezione delle attività acquatiche).
Questi dispositivi sono piccoli, leggeri e discreti, indossati al polso e la loro validità e utilità sono state precedentemente stabilite nei bambini.
Per questo studio, un conteggio al minuto verrà convertito in attività leggera, moderata o vigorosa.
Ai genitori verrà chiesto di compilare un registro del monitoraggio delle attività con i tempi in cui gli accelerometri sono stati rimossi e rimessi sul bambino.
|
6 mesi
|
|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) per una normale settimana (24 ore al giorno per 7 giorni - ad eccezione delle attività acquatiche).
Questi dispositivi sono piccoli, leggeri e discreti, indossati su una cintura intorno alla vita e la loro validità e utilità sono state precedentemente stabilite nei bambini.
Per questo studio i valori inferiori a 100 conteggi/min saranno considerati come comportamento sedentario.
Ai genitori verrà chiesto di compilare un registro del monitoraggio delle attività con i tempi in cui gli accelerometri sono stati rimossi e rimessi sul bambino.
|
6 mesi
|
|
Ora di dormire
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo di sonno sarà valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) durante una normale settimana (24 ore al giorno per 7 giorni - ad eccezione delle attività acquatiche).
Questi dispositivi sono piccoli, leggeri e discreti, indossati su una cintura intorno alla vita e la loro validità e utilità sono state precedentemente stabilite nei bambini.
Ai genitori verrà chiesto di compilare un registro del monitoraggio delle attività con i tempi in cui gli accelerometri sono stati rimossi e rimessi sul bambino.
|
6 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La qualità del sonno sarà valutata con il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini portoghesi, che insieme ad Actigraph sembra informare meglio la pratica clinica e la ricerca sul sonno di un bambino.
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini ha le seguenti dimensioni: comportamento prima di coricarsi e inizio del sonno; durata del sonno; ansia per il sonno; comportamento che si verifica durante il sonno e i risvegli notturni; respirazione disturbata dal sonno; parasonnie; e risveglio mattutino/sonnolenza diurna.
Ai genitori viene chiesto di ricordare i comportamenti del sonno verificatisi durante una "tipica" settimana recente.
Gli item sono valutati su una scala a tre punti: "solitamente" se il comportamento del sonno si è verificato da cinque a sette volte a settimana; "a volte" da due a quattro volte a settimana; e "raramente" da zero a una volta/settimana.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMinho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .