Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu zdraví pro zranitelnou školu (BeE-school)

7. května 2024 aktualizováno: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Intervence na podporu zdraví pro zranitelnou školu – děti a rodiny: skupinově randomizovaná zkouška

BeE-school (Be Empowered in school) je klastrově randomizovaná studie, která se zabývá složitostí sociální výzvy (zranitelné děti školního věku). Klade si za cíl analyzovat efektivitu intervenčního programu, založeného na podpoře zdravotní gramotnosti a životního stylu, konkrétně na dětské: 1-zdravotní gramotnosti a infodemické odolnosti (Cíl 1); 2- životní styl (např. příjem stravy, 24h pohybové chování) (cíl 2); 3-nadváha a obezita (cíl 3); 4-krevní tlak (cíl 4). Projekt spojuje více oborů (např. veřejné zdraví, informatika, právo) a výzkumníci s prokázanými odbornými znalostmi v těchto oblastech, aby poskytovali komplexní a inovativní odpovědi. Této klastrově randomizované studie se zúčastní 478 dětí (6 škol) ve věku 6–12 let, přičemž jednotky randomizace budou mít školy přidělené do intervence (239–3 škol) a kontrolní větve (239–3 školy). Tento projekt bude provádět sociální naslouchání (online i offline) a přístup zdola nahoru k řešení nepřenosných nemocí se zaměřením na zdravotní gramotnost a podporu zdraví a rozpoznávání dětských systémů v každodenním životě (např. rodina, učitelé). Zapojení zúčastněných stran daleko přesahuje pouze konzultativní přístup; výzkumníci se zavázali ke skutečnému procesu společného vývoje. Sběr dat zahrnuje sociodemografii, zdravotní gramotnost a infodemickou odolnost, příjem stravy a 24hodinové pohybové chování dětí (např. akcelerometrie), antropometrii (např. hmotnost, výška a obvod pasu) a krevní tlak. Sběr dat bude probíhat na začátku a po intervenci (sledování, 6 měsíců po začátku intervence). Mezi očekávané výstupy a výstupy patří vytvoření modelu pro charakterizaci nepřenosných nemocí a zdravotních témat na základě technik umělé inteligence (např. hluboké učení a metody analýzy sociálních sítí); zlepšení zdravotní gramotnosti a infodemické odolnosti dětí, rodin a učitelů; lepší životní styl dětí (např. příjem stravy, 24hodinové pohybové chování); snížení fyzických rizikových faktorů nepřenosných nemocí (např. nadváha, zvýšený krevní tlak); proveditelný intervenční program o podpoře zdraví a prevenci nepřenosných nemocí pro děti školního věku se zranitelností a politiky prosazování zdraví a prevence nepřenosných nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

735

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ze škol TEIP
  • Věk od 5 do 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti/rodiny, které nemluví/nerozumí portugalsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
K žádnému zásahu nedojde.
Experimentální: Zásah
Intervenční program založený na podpoře zdravotní gramotnosti a životního stylu, konkrétně na dětské: 1-zdravotní gramotnosti a infodemické odolnosti; 2- životní styl (např. příjem ve stravě, 24h-pohybové chování); 3-nadváha a obezita; 4-krevní tlak.
Behaviorální: Intervenční program BeE-school
Intervenční program bude spoluvytvářen a zaměřen na školní odborníky. Bude založen na podpoře zdravotní gramotnosti a životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadváha a obezita
Časové okno: 6 měsíců
Antropometrie (hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI v kg/m^2)
6 měsíců
Riziko vysokého krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Monitorování krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
6 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 měsíců
Evropský dotazník zdravotní gramotnosti (HLS19-Q12-PT) – rozsah mezi 0 a 100. Hranice pro kategorizaci zdravotní gramotnosti byly založeny na následujících pozicích: pod 50; mezi 50 a 66,66; mezi 66,67 a 83,33; nad 83,34. Tyto hraniční hodnoty umožnily definovat stejné kategorie jako ve studii HLS-EU: „nedostatečné“ a „problematické“ (nízká zdravotní gramotnost), „odpovídající“ a „vynikající“ (vysoká zdravotní gramotnost).
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Dietní příjem (24h dietary reminiscen) – vyvolání příjmu potravin v předchozím dni.
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) během obvyklého týdne (24 h/den po 7 dní – kromě vodních aktivit). Tato zařízení jsou malá, lehká a nenápadná, nosí se na zápěstí a jejich platnost a použitelnost byla již dříve stanovena u dětí. Pro tuto studii bude jeden počet za minutu převeden na lehkou, střední nebo intenzivní aktivitu. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili protokol monitoru aktivity s časy, kdy byly akcelerometry odstraněny a nasazeny zpět na dítě.
6 měsíců
Sedavé chování
Časové okno: 6 měsíců
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) během obvyklého týdne (24 h/den po 7 dní – kromě vodních aktivit). Tato zařízení jsou malá, lehká a nenápadná, nosí se na opasku kolem pasu a jejich platnost a použitelnost byla již dříve stanovena u dětí. Pro tuto studii budou hodnoty pod 100 impulzů/min považovány za sedavé chování. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili protokol monitoru aktivity s časy, kdy byly akcelerometry odstraněny a nasazeny zpět na dítě.
6 měsíců
Čas spát
Časové okno: 6 měsíců
Doba spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) během obvyklého týdne (24 h/den po 7 dní – s výjimkou vodních aktivit). Tato zařízení jsou malá, lehká a nenápadná, nosí se na opasku kolem pasu a jejich platnost a použitelnost byla již dříve stanovena u dětí. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili protokol monitoru aktivity s časy, kdy byly akcelerometry odstraněny a nasazeny zpět na dítě.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí portugalského dotazníku dětských spánkových návyků, který spolu s Actigraph zřejmě lépe informuje klinickou praxi a výzkum spánku dětí. Dotazník dětských spánkových návyků má následující rozměry: chování před spaním a nástup spánku; trvání spánku; úzkost kolem spánku; chování vyskytující se během spánku a nočního probouzení; poruchy dýchání ve spánku; parasomnie; a ranní probouzení/denní ospalost. Rodiče jsou požádáni, aby si vzpomněli na spánkové chování, ke kterému došlo během „typického“ posledního týdne. Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici: „obvykle“, pokud k chování při spánku došlo pětkrát až sedmkrát týdně; „někdy“ dvakrát až čtyřikrát týdně; a „zřídka“ nula až jednou za týden.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMinho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program BeE-school

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit