En helsefremmende intervensjon for sårbar skole (BeE-school)
7. mai 2024 oppdatert av: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho
En helsefremmende intervensjon for sårbar skole – barn og familier: en klyngerandomisert prøvelse
BeE-skolen (Be Empowered in school) er et klynge-randomisert forsøk som tar for seg kompleksiteten i den sosiale utfordringen (sårbare barn i skolealder).
Den tar sikte på å analysere effektiviteten av intervensjonsprogrammet, basert på fremme av helsekompetanse og livsstil, spesielt på barns: 1-helsekompetanse og infodemisk motstandskraft (Mål 1); 2- livsstiler (f.eks.
diettinntak, 24h bevegelsesatferd) (Mål 2); 3-overvekt og fedme (Mål 3); 4-blodtrykk (Mål 4).
Prosjektet konvergerer flere disipliner (f.
folkehelse, informatikk, jus) og forskere med dokumentert ekspertise på disse feltene for å gi omfattende og innovative svar.
478 barn (6 skoler) i alderen 6-12 år vil delta i denne klynge-randomiserte studien, med skoler som enhet for randomisering, tildelt intervensjon (239-3 skoler) og kontrollarm (239 - 3 skoler).
Dette prosjektet vil utføre en sosial lytting (online og offline) og nedenfra og opp tilnærming for å takle NCDs, med fokus på helsekompetanse og helsefremmende og anerkjennelse av barns systemer i dagliglivet (f.eks.
familie, lærere).
Interessentenes involvering går langt utover en kun konsultativ tilnærming; forskerne er forpliktet til en genuin medutviklingsprosess.
Datainnsamling inkluderer sosiodemografi, helsekompetanse og infodemisk motstandskraft, diettinntak og barns 24-timers bevegelsesatferd (f.
akselerometri), antropometri (f.eks.
vekt, høyde og midjeomkrets) og blodtrykk.
Datainnsamling vil skje ved baseline og etter intervensjonen (oppfølging, 6 måneder etter start av intervensjonen).
Forventede resultater og resultater inkluderer å lage en modell for å karakterisere NCDer og helsetemaer basert på kunstig intelligens-teknikker (f.
dyp læring og analysemetoder for sosiale nettverk); forbedret helsekunnskap og infodemisk motstandskraft hos barn, familier og lærere; forbedret barns livsstil (f.eks.
diettinntak, 24-timers bevegelsesatferd); reduksjon av NCDs fysiske risikofaktorer (f.eks.
overvekt, forhøyet blodtrykk); gjennomførbart intervensjonsprogram om helsefremmende og NCDers forebygging for barn i skolealder med sårbarheter, og påvirkningspolitikk om helsefremming og NCDs forebygging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
735
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4704
- Ana Duarte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra TEIP-skoler
- Alder mellom 5 og 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn/familier som ikke snakker/forstår portugisisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep vil skje.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Et intervensjonsprogram basert på fremme av helsekunnskap og livsstil, spesielt på barns: 1-helsekompetanse og infodemisk motstandskraft; 2- livsstiler (f.eks.
diettinntak, 24 timers bevegelsesadferd); 3-overvekt og fedme; 4-blodtrykk.
|
Intervensjonsprogrammet vil bli samutviklet og rettet mot fagpersoner på skolen.
Det vil være basert på fremme av helsekunnskap og livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvekt og fedme
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometri (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
6 måneder
|
|
Risiko for høyt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykksovervåking (systolisk og diastolisk blodtrykk)
|
6 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Europeisk spørreskjema for helsekompetanse (HLS19-Q12-PT) - varierer mellom 0 og 100.
Skjæringsgrensene for å kategorisere helsekunnskaper var basert på følgende posisjoner: under 50; mellom 50 og 66,66; mellom 66,67 og 83,33; over 83,34.
Disse grensene tillot definisjonen av de samme kategoriene som i HLS-EU-studien: "utilstrekkelig" og "problematisk" (lav helsekompetanse), "adekvat" og "utmerket" (høy helsekunnskap).
|
6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Diettinntak (24 timers diettinnkalling) - husker inntaket av mat dagen før.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Actigraph GT3X+ akselerometre (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) over en vanlig uke (24 t/dag over 7 dager - bortsett fra vannaktiviteter).
Disse enhetene er små, lette og ikke-påtrengende, bæres på håndleddet, og deres gyldighet og nytte er tidligere etablert hos barn.
For denne studien vil en telling per minutt bli konvertert til lett, moderat eller kraftig aktivitet.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en aktivitetsmonitorlogg med tidspunktene da akselerometrene ble fjernet og satt tilbake på barnet.
|
6 måneder
|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Stillesittende atferd vil bli vurdert ved hjelp av Actigraph GT3X+ akselerometre (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) over en vanlig uke (24 timer/dag over 7 dager - bortsett fra vannaktiviteter).
Disse enhetene er små, lette og ikke-påtrengende, bæres på et belte rundt midjen, og deres gyldighet og nytte er tidligere etablert hos barn.
For denne studien vil verdier under 100 tellinger/min betraktes som stillesittende atferd.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en aktivitetsmonitorlogg med tidspunktene da akselerometrene ble fjernet og satt tilbake på barnet.
|
6 måneder
|
|
Sovetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvntiden vil bli vurdert ved hjelp av Actigraph GT3X+ akselerometre (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) over en vanlig uke (24 timer i døgnet over 7 dager - bortsett fra vannaktiviteter).
Disse enhetene er små, lette og ikke-påtrengende, bæres på et belte rundt midjen, og deres gyldighet og nytte er tidligere etablert hos barn.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en aktivitetsmonitorlogg med tidspunktene da akselerometrene ble fjernet og satt tilbake på barnet.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med det portugisiske spørreskjemaet for barns søvnvaner, som sammen med Actigraph ser ut til å bedre informere klinisk praksis og forskning på et barns søvn.
The Children's Sleep Habits Questionnaire har følgende dimensjoner: sengetidsatferd og søvnbegynnelse; søvnvarighet; angst rundt søvn; oppførsel som oppstår under søvn og nattevåking; søvnforstyrret pust; parasomnier; og våken morgen/dagtid søvnighet.
Foreldre blir bedt om å huske søvnatferd som har skjedd i løpet av en "typisk" siste uke.
Elementer er vurdert på en trepunktsskala: "vanligvis" hvis søvnatferden skjedde fem til syv ganger/uke; "noen ganger" to til fire ganger/uke; og "sjelden" for null til én gang/uke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMinho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .