Een gezondheidsbevorderende interventie voor kwetsbare scholen (BeE-school)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho
Een interventie voor gezondheidsbevordering voor kwetsbare scholen - kinderen en gezinnen: een clustergerandomiseerde studie
De BeE-school (Be Empowered in school) is een clustergerandomiseerde studie die de complexiteit van de sociale uitdaging (kwetsbare schoolgaande kinderen) aanpakt.
Het heeft tot doel de effectiviteit van het interventieprogramma te analyseren, gebaseerd op de bevordering van gezondheidsgeletterdheid en levensstijlen, met name op het gebied van kinderen: 1 - gezondheidsgeletterdheid en infodemische veerkracht (doel 1); 2- levensstijlen (bijv.
inname via de voeding, 24 uur per dag bewegingsgedrag) (doel 2); 3-overgewicht en obesitas (Doelstelling 3); 4-bloeddruk (doel 4).
Het project brengt meerdere disciplines samen (bijv.
volksgezondheid, informatica, recht) en onderzoekers met bewezen expertise op deze gebieden om alomvattende en innovatieve antwoorden te bieden.
478 kinderen (6 scholen) in de leeftijd van 6-12 jaar oud zullen deelnemen aan deze cluster-gerandomiseerde studie, met scholen als de eenheid van randomisatie, toegewezen aan interventie (239-3 scholen) en de controle-arm (239 - 3 scholen).
Dit project zal een sociaal luisterend (online en offline) en bottom-upbenadering uitvoeren om niet-overdraagbare ziekten aan te pakken, met de nadruk op gezondheidsgeletterdheid en gezondheidsbevordering en het herkennen van de systemen van kinderen in het dagelijks leven (bijv.
familie, leraren).
Betrokkenheid van belanghebbenden gaat veel verder dan alleen adviserende benadering; de onderzoekers zetten zich in voor een echt co-ontwikkelingsproces.
Gegevensverzameling omvat sociodemografische gegevens, gezondheidsvaardigheden en infodemische veerkracht, inname via de voeding en het 24-uurs bewegingsgedrag van kinderen (bijv.
accelerometrie), antropometrie (bijv.
gewicht, lengte en tailleomtrek) en bloeddruk.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij baseline en na de interventie (follow-up, 6 maanden na het begin van de interventie).
Verwachte outputs en resultaten omvatten de creatie van een model voor het karakteriseren van niet-overdraagbare ziekten en gezondheidsthema's op basis van kunstmatige-intelligentietechnieken (bijv.
deep learning en methoden voor analyse van sociale netwerken); verbeterde gezondheidsgeletterdheid en infodemische veerkracht van kinderen, gezinnen en leerkrachten; verbeterde levensstijl van kinderen (bijv.
inname via de voeding, 24-uurs bewegingsgedrag); vermindering van de fysieke risicofactoren van niet-overdraagbare aandoeningen (bijv.
overgewicht, verhoogde bloeddruk); haalbaar interventieprogramma over gezondheidsbevordering en de preventie van niet-overdraagbare ziekten voor schoolgaande kinderen met kwetsbaarheden, en belangenbehartigingsbeleid over gezondheidsbevordering en de preventie van niet-overdraagbare aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
735
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4704
- Ana Duarte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van TEIP-scholen
- Leeftijd tussen de 5 en 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen/gezinnen die geen Portugees spreken/verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er vindt geen tussenkomst plaats.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Een interventieprogramma gebaseerd op de bevordering van gezondheidsvaardigheden en levensstijlen, specifiek gericht op kinderen: 1-gezondheidsvaardigheden en infodemische veerkracht; 2- levensstijlen (bijv.
inname via de voeding, 24-uurs bewegingsgedrag); 3-overgewicht en obesitas; 4-bloeddruk.
|
Het interventieprogramma wordt gezamenlijk ontwikkeld en gericht op schoolprofessionals.
Het zal gebaseerd zijn op de bevordering van gezondheidsvaardigheden en levensstijlen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antropometrie (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
6 maanden
|
|
Risico op hoge bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddrukmeting (systolische en diastolische bloeddruk)
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Europese vragenlijst over gezondheidsvaardigheden (HLS19-Q12-PT) - bereik tussen 0 en 100.
De grenswaarden voor het categoriseren van gezondheidsvaardigheden waren gebaseerd op de volgende posities: onder de 50; tussen 50 en 66,66; tussen 66,67 en 83,33; boven 83,34.
Dankzij deze grenswaarden konden dezelfde categorieën worden gedefinieerd als in de HLS-EU-studie: "onvoldoende" en "problematisch" (lage gezondheidsvaardigheden), "adequaat" en "uitstekend" (hoge gezondheidsvaardigheden).
|
6 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedingsinname (24-uurs dieetherinnering) - onthoud de inname van voedsel van de vorige dag.
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van Actigraph GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph, Pensacola, Florida, VS) gedurende een gebruikelijke week (24 uur per dag gedurende 7 dagen - behalve voor wateractiviteiten).
Deze apparaten zijn klein, licht en onopvallend, worden om de pols gedragen en hun geldigheid en bruikbaarheid zijn eerder vastgesteld bij kinderen.
Voor dit onderzoek wordt één tel per minuut omgezet in lichte, matige of krachtige activiteit.
Ouders wordt gevraagd een activiteitenmonitorlogboek in te vullen met de tijden waarop de versnellingsmeters werden verwijderd en teruggeplaatst op het kind.
|
6 maanden
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sedentair gedrag wordt beoordeeld met behulp van Actigraph GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph, Pensacola, Florida, VS) gedurende een gebruikelijke week (24 uur per dag gedurende 7 dagen - behalve voor wateractiviteiten).
Deze apparaten zijn klein, licht en onopvallend, worden aan een riem om het middel gedragen en hun geldigheid en bruikbaarheid zijn eerder vastgesteld bij kinderen.
Voor dit onderzoek worden waarden onder de 100 counts/min beschouwd als sedentair gedrag.
Ouders wordt gevraagd een activiteitenmonitorlogboek in te vullen met de tijden waarop de versnellingsmeters werden verwijderd en teruggeplaatst op het kind.
|
6 maanden
|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De slaaptijd wordt beoordeeld met behulp van Actigraph GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph, Pensacola, Florida, VS) gedurende een gebruikelijke week (24 uur per dag gedurende 7 dagen - behalve voor wateractiviteiten).
Deze apparaten zijn klein, licht en onopvallend, worden aan een riem om het middel gedragen en hun geldigheid en bruikbaarheid zijn eerder vastgesteld bij kinderen.
Ouders wordt gevraagd een activiteitenmonitorlogboek in te vullen met de tijden waarop de versnellingsmeters werden verwijderd en teruggeplaatst op het kind.
|
6 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met de Portugese Children's Sleep Habits Questionnaire, die samen met Actigraph de klinische praktijk en onderzoek naar de slaap van een kind beter lijkt te informeren.
De vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen heeft de volgende dimensies: bedtijdgedrag en begin van de slaap; slaapduur; angst rond slaap; gedrag dat optreedt tijdens het slapen en 's nachts wakker worden; slaap-verstoorde ademhaling; parasomnieën; en ochtendwaken / slaperigheid overdag.
Ouders wordt gevraagd zich slaapgedrag te herinneren dat zich voordeed tijdens een "typische" recente week.
Items worden beoordeeld op een driepuntsschaal: "meestal" als het slaapgedrag vijf tot zeven keer per week voorkwam; "soms" voor twee tot vier keer per week; en "zelden" voor nul tot één keer per week.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMinho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .