市中肺炎における抗生物質に対する有効性と耐性に対するインガロンの効果の研究
2022年5月24日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.
市中肺炎患者の抗菌療法における抗生物質に対する有効性と耐性に対するインガロンの効果に関するパイロット単一施設公開研究
この研究の主な目的は、100,000 IU の筋肉内および皮下投与用の溶液を調製するための凍結乾燥物である Ingaron® (LLC NPP Farmaklon、ロシア) が、市中肺炎患者の抗生物質療法の有効性に影響を与えることです。 ARVIの疫学的上昇中に病気になりました。
調査の概要
詳細な説明
パイロット、オープン、単一センター、ランダム化比較試験。
患者には、基本的な併用抗生物質療法が処方されます。
抗生物質療法に加えて、患者の半数は、100,000 IU の筋肉内および皮下投与用の溶液を調製するための凍結乾燥物である Ingaron® を受け取ります (LLC NPP Farmaklon、ロシア)。
治験薬溶液 Ingaron® を 100,000 IU で 1 日 1 回、5 日間筋肉内投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女の入院部門の患者。
- 確定診断 - 市中肺炎（原因物質は特定されていない）で、呼吸不全のない典型的な経過をたどり、症状の持続期間は14日以内。
- Fineスケールによる致死結果I～IIのリスククラス。
- -患者が自発的に署名したインフォームドコンセントの入手可能性。
除外基準:
- ガンマインターフェロン、インガロン®、および/またはインガロン®の一部である賦形剤または抗菌療法で使用される薬物に対する個々の感受性の増加.
- -免疫調節、免疫刺激、または免疫抑制療法の使用 研究への登録の1か月前。
- 気管支喘息および/またはCOPD。
- うっ血性心不全。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある胃腸管またはその他の病状の急性疾患。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある慢性肝臓および/または腎臓病またはその他の病状。
- 腫瘍性疾患、自己免疫、現在または病歴による免疫抑制状態。
- 脳血管病変。
- 糖尿病。
- 妊娠中または授乳中。
- 喫煙指数 10 パック/年以上。
- 病歴を含む重度の神経疾患または精神疾患に関するデータ。
- 意識の侵害。
- -薬物または他の治療法を使用した他の研究への患者の参加 臨床を含む、現在または研究に含める前の1か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: インターフェロン ガンマ
抗菌療法＋IFN-G 100,000 IU 1日1回、5日間筋肉内投与
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微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール: 介入なし
抗菌療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態が臨床的に安定するまでの時間
時間枠：33日目
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次のパラメータで評価: HR < 100 bpm、RR < 24 resp./min、
収縮期血圧≧90mmHg、血中飽和度≧90%
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33日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中のプロカルシトニン濃度の変化
時間枠：10日目
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来院 0 と比較した来院 4 での血液中のプロカルシトニンのレベルの変化
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10日目
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血液中のC反応性タンパク質のレベルの変化
時間枠：10日目
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来院 0 と比較した来院 4 での血液中の C 反応性タンパク質のレベルの変化
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10日目
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：3日目
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訪問 0 に対する訪問 2 での血中酸素飽和度の変化
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3日目
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：6日目
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訪問 0 に対する訪問 3 での血中酸素飽和度の変化
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6日目
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：10日目
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訪問 0 と比較した訪問 4 での血中酸素飽和度の変化
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10日目
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ボーグスケールの変更
時間枠：10日目
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来院 0 に対する来院 4 でのボルグ スケールの変化。最小スコアは 0 - 呼吸困難は気にならず、最大スコアは 10 - 呼吸困難は非常に顕著である
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10日目
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ボーグスケールの変更
時間枠：31日目
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訪問 0 に対する通話中のボルグ スケールの変化。最小スコアは 0 - 息切れは気にならない、最大スコアは 10 - 息切れは非常に顕著
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31日目
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X線データによる肺の浸潤量の変化
時間枠：10日目
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訪問 0 に対する訪問 4 の X 線データによる肺の浸潤の量の変化
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10日目
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体温値の差
時間枠：3日目
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体温値の差 来院 0 に対する来院 2 の体温値の差 (スクリーニングデータによると症状が存在する場合) |
3日目
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体温値の差
時間枠：6日目
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来院 0 に対する来院 3 の体温値の差 (スクリーニングデータによると症状が存在する場合)
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6日目
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体温値の差
時間枠：10日目
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来院 0 に対する来院 4 の体温値の差 (スクリーニングデータによると症状がある場合)
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10日目
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血液中の白血球レベルの変化
時間枠：3日目
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来院 0 と比較した来院 2 での血液中の白血球レベルの変化
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3日目
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血液中の白血球レベルの変化
時間枠：10日目
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来院 0 と比較した来院 4 での血液中の白血球レベルの変化
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10日目
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ESRの変化
時間枠：10日目
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訪問 0 に対する訪問 4 での ESR の変化
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10日目
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喀痰培養における細菌数の変化
時間枠：10日目
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訪問0と比較した訪問4での喀痰培養における細菌数の変化
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10日目
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抗生物質治療が失敗した患者の割合
時間枠：3日目
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抗生物質療法が失敗した患者の割合。治療レジメンを変更する必要性（薬剤の追加、交換、または別の投薬レジメンまたは投与経路への切り替え）、状態の臨床的安定の徴候の欠如、または肺炎の経過
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。