Untersuchung der Wirkung von Ingaron auf die Wirksamkeit und Resistenz gegenüber Antibiotika bei ambulant erworbener Pneumonie
24. Mai 2022 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.
Monozentrische offene Pilotstudie zur Wirkung von Ingaron auf die Wirksamkeit und Resistenz gegenüber Antibiotika in der antibakteriellen Therapie bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Wirkung von Ingaron®, einem Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung von 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Russland) auf die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, die erkrankte während des epidemiologischen Anstiegs von ARVI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Den Patienten wird eine grundlegende antibiotische Kombinationstherapie verschrieben.
Zusätzlich zur Antibiotikatherapie erhält die Hälfte der Patienten Ingaron®, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung von 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Russland).
Die Studienmedikamentenlösung Ingaron® wird intramuskulär mit 100.000 IE einmal täglich für 5 Tage verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der stationären Abteilung beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Bestätigte Diagnose - ambulant erworbene Pneumonie (Erreger nicht angegeben) mit unkompliziertem typischem Verlauf ohne Atemstillstand und Symptomdauer von nicht mehr als 14 Tagen.
- Risikoklasse des tödlichen Ausganges I-II nach der Bußgeldskala.
- Verfügbarkeit einer vom Patienten freiwillig unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Gamma-Interferon, Ingaron® und / oder Hilfsstoffen, die Teil von Ingaron® oder Arzneimitteln sind, die in der antibakteriellen Therapie verwendet werden.
- Die Anwendung einer immunmodulierenden, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Therapie später als 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.
- Bronchialasthma und/oder COPD.
- Herzinsuffizienz.
- Akute Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder andere Pathologien, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
- Chronische Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder andere Pathologien, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
- Onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Zustände, derzeit oder nach Vorgeschichte.
- Zerebrovaskuläre Pathologien.
- Diabetes.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Rauchindex über 10 Packungen/Jahre.
- Daten zu schweren Nerven- oder Geisteskrankheiten, einschließlich Anamnese.
- Verletzung des Bewusstseins.
- Teilnahme des Patienten an anderen Studien mit Einsatz von Medikamenten oder anderen Therapiemethoden, auch klinisch, aktuell oder später als 1 Monat vor Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medikament: Interferon Gamma
Antibakterielle Therapie + intramuskulär verabreichtes IFN-G 100.000 IE einmal täglich für 5 Tage
|
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Steuerung: Kein Eingriff
Nur antibakterielle Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur klinischen Stabilisierung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Tag 33
|
Gemessen an folgenden Parametern: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
systolischer Blutdruck ≥90 mmHg, Blutsättigungsgrad ≥ 90%
|
Tag 33
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Procalcitoninspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 10
|
Veränderung des Procalcitoninspiegels im Blut bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 10
|
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
Änderung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 3
|
Änderung der Blutsauerstoffsättigung bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 3
|
|
Änderung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 6
|
Änderung der Blutsauerstoffsättigung bei Visite 3 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 6
|
|
Änderung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 10
|
Änderung der Blutsauerstoffsättigung bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
Änderungen der Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 10
|
Veränderungen auf der Borg-Skala bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist – Dyspnoe stört nicht, die Maximalpunktzahl 10 – Dyspnoe ist sehr ausgeprägt
|
Tag 10
|
|
Änderungen der Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 31
|
Veränderungen auf der Borg-Skala während eines Telefonats relativ zum Besuch 0, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist - Atemnot stört nicht, die Maximalpunktzahl 10 - Atemnot ist sehr ausgeprägt
|
Tag 31
|
|
Veränderung des Volumens der Infiltrate in der Lunge nach Röntgendaten
Zeitfenster: Tag 10
|
Veränderung des Volumens der Infiltrate in der Lunge gemäß Röntgendaten bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
Unterschied zwischen Körpertemperaturwerten
Zeitfenster: Tag 3
|
Unterschied zwischen Körpertemperaturwerten Unterschied zwischen den Körpertemperaturwerten (bei Vorhandensein von Symptomen gemäß Screening-Daten) bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 0 |
Tag 3
|
|
Unterschied zwischen Körpertemperaturwerten
Zeitfenster: Tag 6
|
Unterschied zwischen den Körpertemperaturwerten (bei Vorhandensein von Symptomen gemäß Screening-Daten) bei Visite 3 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 6
|
|
Unterschied zwischen Körpertemperaturwerten
Zeitfenster: Tag 10
|
Differenz zwischen den Körpertemperaturwerten (bei Vorliegen von Symptomen gemäß Screening-Daten) bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
Veränderung des Leukozytenspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 3
|
Veränderung des Leukozytenspiegels im Blut bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 3
|
|
Veränderung des Leukozytenspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 10
|
Veränderung des Leukozytenspiegels im Blut bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
ESR-Änderung
Zeitfenster: Tag 10
|
ESR-Änderung bei Besuch 4 im Vergleich zu Besuch 0
|
Tag 10
|
|
Veränderung der Keimzahl in der Sputumkultur
Zeitfenster: Tag 10
|
Veränderung der Bakterienzahl in der Sputumkultur bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 0
|
Tag 10
|
|
Anteil der Patienten mit Antibiotikatherapieversagen
Zeitfenster: Tag 3
|
Anteil der Patienten mit Versagen der Antibiotikatherapie, gemessen an der Notwendigkeit, das Therapieschema zu ändern (Medikamente hinzuzufügen, zu ersetzen oder auf ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Verabreichungsart umzustellen), fehlende Anzeichen einer klinischen Stabilisierung des Zustands oder eine Verschlechterung von den Verlauf einer Lungenentzündung
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN/100000-317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .