Undersøgelse af Ingarons effekt på effektivitet og modstandsdygtighed over for antibiotika i samfundserhvervet lungebetændelse
24. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.
Pilot single-center åben undersøgelse af effekten af Ingaron på effektiviteten og modstandsdygtigheden over for antibiotika i antibakteriel terapi hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvirke effektiviteten af antibiotikabehandling hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse af Ingaron®, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration af 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Rusland). blev syg under den epidemiologiske stigning i ARVI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilot, åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienterne vil blive ordineret grundlæggende kombinationsantibiotisk behandling.
Ud over antibiotikabehandling vil halvdelen af patienterne modtage Ingaron®, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration på 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Rusland).
Studieopløsningen Ingaron® vil blive administreret intramuskulært ved 100.000 IE én gang dagligt i 5 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på døgnafdelingen af begge køn i alderen 18 til 60 år.
- Bekræftet diagnose - samfundserhvervet lungebetændelse (årsagsagens ikke specificeret) af et ukompliceret typisk forløb uden respirationssvigt og varigheden af symptomer er ikke mere end 14 dage.
- Risikoklasse for dødeligt udfald I-II i henhold til Fine skalaen.
- Tilgængeligheden af et informeret samtykke frivilligt underskrevet af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Øget individuel følsomhed over for gamma-interferon, Ingaron® og/eller hjælpestoffer, der er en del af Ingaron® eller lægemidler, der anvendes i antibakteriel terapi.
- Anvendelse af immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi senere end 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
- Bronkial astma og/eller KOL.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Akutte sygdomme i mave-tarmkanalen eller andre patologier, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Kronisk lever- og/eller nyresygdom eller andre patologier, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Onkologiske sygdomme, autoimmune, immunsuppressive tilstande på nuværende tidspunkt eller ifølge historien.
- Cerebrovaskulære patologier.
- Diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Rygeindeks over 10 pakninger/år.
- Data om alvorlige nervøse eller psykiske sygdomme, herunder historie.
- Krænkelse af bevidsthed.
- Patientens deltagelse i andre undersøgelser med brug af lægemidler eller andre terapimetoder, herunder kliniske, aktuelt eller senere end 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lægemiddel: Interferon Gamma
Antibakteriel terapi + IFN-G administreret intramuskulært 100.000 IE én gang dagligt dagligt i 5 dage
|
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol: Ingen indgreb
Kun antibakteriel terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk stabilisering af patientens tilstand
Tidsramme: Dag 33
|
Vurderet ved følgende parametre: HR < 100 bpm, RR < 24 hhv./min.
systolisk blodtryk ≥90 mmHg, blodmætningsniveau ≥ 90 %
|
Dag 33
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af procalcitonin i blodet
Tidsramme: Dag 10
|
Ændring i niveauet af procalcitonin i blodet ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Dag 10
|
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein i blodet ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Dag 3
|
Ændring i blodets iltmætning ved besøg 2 i forhold til besøg 0
|
Dag 3
|
|
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Dag 6
|
Ændring i blodets iltmætning ved besøg 3 i forhold til besøg 0
|
Dag 6
|
|
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Dag 10
|
Ændring i blodets iltmætning ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Borg Skalaen ændres
Tidsramme: Dag 10
|
Ændringer på Borg-skalaen ved besøg 4 i forhold til besøg 0, hvor minimumsscore er 0 - dyspnø generer ikke, maksimal score er 10 - dyspnø er meget udtalt
|
Dag 10
|
|
Borg Skalaen ændres
Tidsramme: Dag 31
|
Ændringer på Borg-skalaen under et telefonopkald i forhold til besøg 0, hvor minimumsscoren er 0 - åndenød generer ikke, den maksimale score er 10 - åndenød er meget udtalt
|
Dag 31
|
|
Ændring i volumen af infiltrater i lungerne i henhold til røntgendata
Tidsramme: Dag 10
|
Ændring i volumen af infiltrater i lungerne ifølge røntgendata ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Forskel mellem kropstemperaturværdier
Tidsramme: Dag 3
|
Forskel mellem kropstemperaturværdier Forskel mellem kropstemperaturværdier (i tilfælde af symptomtilstedeværelse ifølge screeningsdata) ved besøg 2 i forhold til besøg 0 |
Dag 3
|
|
Forskel mellem kropstemperaturværdier
Tidsramme: Dag 6
|
Forskel mellem kropstemperaturværdier (i tilfælde af symptomtilstedeværelse ifølge screeningsdata) ved besøg 3 i forhold til besøg 0
|
Dag 6
|
|
Forskel mellem kropstemperaturværdier
Tidsramme: Dag 10
|
Forskel mellem kropstemperaturværdier (i tilfælde af symptomtilstedeværelse ifølge screeningsdata) ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet
Tidsramme: Dag 3
|
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet ved besøg 2 i forhold til besøg 0
|
Dag 3
|
|
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet
Tidsramme: Dag 10
|
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
ESR ændring
Tidsramme: Dag 10
|
ESR-ændring ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Ændring i bakterietal i sputumkultur
Tidsramme: Dag 10
|
Ændring i bakterietal i sputumkultur ved besøg 4 i forhold til besøg 0
|
Dag 10
|
|
Andel af patienter med antibiotikabehandlingssvigt
Tidsramme: Dag 3
|
Andel af patienter med antibiotikabehandlingssvigt, vurderet ud fra behovet for at ændre behandlingsregimet (tilføje lægemidler, erstatte dem eller skifte til et andet doseringsregime eller administrationsvej), manglende tegn på klinisk stabilisering af tilstanden eller forværring af forløbet af lungebetændelse
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN/100000-317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .