Tutkimus Ingaronin vaikutuksesta antibioottien tehoon ja vastustuskykyyn yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.
Yhden keskuksen pilottitutkimus Ingaronin vaikutuksesta antibioottien tehokkuuteen ja vastustuskykyyn antibakteerisessa hoidossa potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on vaikuttaa Ingaron®-kylmäkuivatun liuoksen valmistamiseen 100 000 IU:n lihakseen ja ihon alle (LLC NPP Farmaklon, Venäjä) antibioottihoidon tehokkuuteen potilailla, joilla on yhteisöstä saatu keuhkokuume. sairastui ARVI:n epidemiologisen nousun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu koe.
Potilaille määrätään perusyhdistelmä antibioottihoitoa.
Antibioottihoidon lisäksi puolet potilaista saa Ingaron®-lyofilisaattia, joka on 100 000 IU:n lihaksensisäiseen ja ihonalaisen annostelun liuoksen valmistukseen (LLC NPP Farmaklon, Venäjä).
Tutkimuslääkeliuosta Ingaron® annetaan lihakseen 100 000 IU kerran päivässä 5 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilasosaston 18-60-vuotiaat.
- Vahvistettu diagnoosi - yhteisössä hankittu keuhkokuume (aiheuttajaa ei ole määritelty), joka on tyypillinen komplisoitumaton ilman hengitysvajausta ja oireiden kesto on enintään 14 päivää.
- Kuolettavan lopputuloksen riskiluokka I-II Fine-asteikon mukaan.
- Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoittaman tietoisen suostumuksen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt yksilöllinen herkkyys gamma-interferonille, Ingaron®- ja/tai Ingaron®-valmisteen sisältämille apuaineille tai antibakteerisessa hoidossa käytetyille lääkkeille.
- Immunomoduloivan, immunostimuloivan tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö myöhemmin kuin 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Bronkiaalinen astma ja/tai COPD.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Akuutit maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Krooninen maksa- ja/tai munuaissairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Onkologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, immunosuppressiiviset tilat tällä hetkellä tai historian mukaan.
- Aivoverenkierron patologiat.
- Diabetes.
- Raskaus tai imetys.
- Tupakointiindeksi yli 10 pakkausta/vuosi.
- Tiedot vakavista hermosto- tai mielenterveyssairauksista, mukaan lukien historia.
- Tietoisuuden rikkominen.
- Potilaan osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa käytetään lääkkeitä tai muita hoitomenetelmiä, mukaan lukien kliininen, tällä hetkellä tai myöhemmin kuin 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääke: Interferoni Gamma
Antibakteerinen hoito + IFN-G lihakseen annettuna 100 000 IU kerran päivässä 5 päivän ajan
|
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinin mg:aa kohden
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Valvonta: Ei toimenpiteitä
Vain antibakteerinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika potilaan tilan kliiniseen stabiloitumiseen
Aikaikkuna: Päivä 33
|
Arvioitu seuraavilla parametreilla: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
systolinen verenpaine ≥90 mmHg, veren saturaatiotaso ≥ 90 %
|
Päivä 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prokalsitoniinipitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutos veren prokalsitoniinipitoisuudessa käynnillä 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa veressä käynnillä 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Muutos veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos veren happisaturaatiossa käynnillä 2 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 3
|
|
Muutos veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Muutos veren happisaturaatiossa käynnillä 3 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 6
|
|
Muutos veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutos veren happisaturaatiossa käynnillä 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Borgin asteikon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutokset Borgin asteikolla käynnillä 4 verrattuna käyntiin 0, jossa minimipistemäärä on 0 - hengenahdistus ei häiritse, maksimipistemäärä on 10 - hengenahdistus on erittäin voimakas
|
Päivä 10
|
|
Borgin asteikon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Muutokset Borgin asteikolla puhelun aikana verrattuna käyntiin 0, jossa minimipistemäärä on 0 - hengenahdistus ei häiritse, maksimipistemäärä on 10 - hengenahdistus on erittäin voimakas
|
Päivä 31
|
|
Muutos infiltraattien tilavuudessa keuhkoissa röntgentietojen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutos infiltraattien tilavuudessa keuhkoissa käynnin 4 röntgentietojen mukaan verrattuna käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Ero ruumiinlämpöarvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Ero ruumiinlämpöarvojen välillä Ero ruumiinlämpöarvojen välillä (jos seulontatietojen mukaan esiintyy oireita) käynnillä 2 suhteessa käyntiin 0 |
Päivä 3
|
|
Ero ruumiinlämpöarvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Ero ruumiinlämpöarvojen välillä (jos seulontatietojen mukaan esiintyy oireita) käynnillä 3 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 6
|
|
Ero ruumiinlämpöarvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Ero ruumiinlämpöarvojen välillä (jos seulontatietojen mukaan esiintyy oireita) käynnillä 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Muutos leukosyyttien pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos veren leukosyyttitasossa käynnillä 2 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 3
|
|
Muutos leukosyyttien pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutos veren leukosyyttitasossa käynnillä 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
ESR:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 10
|
ESR-muutos vierailulla 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Muutos bakteerimäärässä yskösviljelmässä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Muutos bakteerimäärässä yskösviljelmässä käynnillä 4 suhteessa käyntiin 0
|
Päivä 10
|
|
Antibioottihoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäonnistunut antibioottihoito, arvioituna tarpeella muuttaa hoito-ohjelmaa (lisää lääkkeitä, korvata ne tai vaihtaa toiseen annostusohjelmaan tai antotapaan), tilan kliinisen stabiloitumisen oireiden puuttumisen tai hoidon huononemisen perusteella. keuhkokuumeen kulku
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN/100000-317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .