Estudio del efecto de Ingaron sobre la eficacia y la resistencia a los antibióticos en la neumonía adquirida en la comunidad
24 de mayo de 2022 actualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.
Estudio piloto abierto de un solo centro sobre el efecto de Ingaron en la eficacia y la resistencia a los antibióticos en la terapia antibacteriana en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad
El objetivo principal de este estudio es el efecto de Ingaron®, un liofilizado para la preparación de una solución para administración intramuscular y subcutánea de 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Rusia) sobre la eficacia de la terapia con antibióticos en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad que cayó enfermo durante el aumento epidemiológico de ARVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo piloto, abierto, unicéntrico, aleatorizado y controlado.
A los pacientes se les prescribirá una terapia antibiótica básica combinada.
Además de la terapia antibiótica, la mitad de los pacientes recibirán Ingaron®, un liofilizado para la preparación de una solución para administración intramuscular y subcutánea de 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Rusia).
La solución del fármaco del estudio Ingaron® se administrará por vía intramuscular a razón de 100 000 UI una vez al día durante 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del departamento de hospitalización de ambos sexos de 18 a 60 años.
- Diagnóstico confirmado: neumonía adquirida en la comunidad (agente causal no especificado) de un curso típico sin complicaciones sin insuficiencia respiratoria y la duración de los síntomas no es más de 14 días.
- Clase de riesgo de desenlace letal I-II según la escala de Fine.
- Disponibilidad de un Consentimiento Informado firmado voluntariamente por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Aumento de la sensibilidad individual al interferón gamma, Ingaron® y/o excipientes que forman parte de Ingaron® o fármacos utilizados en la terapia antibacteriana.
- El uso de terapia inmunomoduladora, inmunoestimulante o inmunosupresora más de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- Asma bronquial y/o EPOC.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Enfermedades agudas del tracto gastrointestinal u otras patologías que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Enfermedad hepática y/o renal crónica u otras patologías que puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Enfermedades oncológicas, autoinmunes, condiciones inmunosupresoras en la actualidad o según la historia.
- Patologías cerebrovasculares.
- Diabetes.
- Embarazo o lactancia.
- Índice de tabaquismo superior a 10 paquetes/año.
- Datos sobre enfermedades nerviosas o mentales graves, incluidos los antecedentes.
- Violación de la conciencia.
- Participación del paciente en otros estudios con el uso de medicamentos u otros métodos de terapia, incluidos los clínicos, actualmente o después de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Droga: Interferón Gamma
Terapia antibacteriana + IFN-G administrado por vía intramuscular 100.000 UI una vez al día diariamente durante 5 días
|
recibido por síntesis microbiológica; la actividad antiviral específica en las células es de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control: Sin intervención
Sólo terapia antibacteriana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la estabilización clínica del estado del paciente
Periodo de tiempo: Día 33
|
Evaluado por los siguientes parámetros: HR < 100 lpm, RR < 24 resp./min,
presión arterial sistólica ≥90 mmHg, nivel de saturación sanguínea ≥ 90%
|
Día 33
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de procalcitonina en la sangre.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio en el nivel de procalcitonina en la sangre en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en la sangre
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en la sangre en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Día 3
|
Cambio en la saturación de oxígeno en sangre en la visita 2 en relación con la visita 0
|
Día 3
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Día 6
|
Cambio en la saturación de oxígeno en sangre en la visita 3 en relación con la visita 0
|
Día 6
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio en la saturación de oxígeno en sangre en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Cambios en la escala Borg
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambios en la escala de Borg en la visita 4 con respecto a la visita 0, donde la puntuación mínima es 0 - la disnea no molesta, la puntuación máxima es 10 - la disnea es muy pronunciada
|
Día 10
|
|
Cambios en la escala Borg
Periodo de tiempo: Día 31
|
Cambios en la Escala de Borg durante una llamada telefónica en relación con la visita 0, donde la puntuación mínima es 0 - la dificultad para respirar no molesta, la puntuación máxima es 10 - la dificultad para respirar es muy pronunciada
|
Día 31
|
|
Cambio en el volumen de infiltrados en los pulmones según datos de rayos X.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio en el volumen de infiltrados en los pulmones según los datos de rayos X en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Diferencia entre los valores de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 3
|
Diferencia entre los valores de temperatura corporal Diferencia entre los valores de temperatura corporal (en caso de presencia de síntomas según datos de cribado) en la visita 2 con respecto a la visita 0 |
Día 3
|
|
Diferencia entre los valores de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 6
|
Diferencia entre los valores de temperatura corporal (en caso de presencia de síntomas según datos de cribado) en la visita 3 con respecto a la visita 0
|
Día 6
|
|
Diferencia entre los valores de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 10
|
Diferencia entre los valores de temperatura corporal (en caso de presencia de síntomas según datos de cribado) en la visita 4 con respecto a la visita 0
|
Día 10
|
|
Cambio en el nivel de leucocitos en la sangre.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Cambio en el nivel de leucocitos en la sangre en la visita 2 en relación con la visita 0
|
Día 3
|
|
Cambio en el nivel de leucocitos en la sangre.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio en el nivel de leucocitos en la sangre en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Cambio de ESR
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio de ESR en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Cambio en el recuento bacteriano en cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Día 10
|
Cambio en el recuento de bacterias en el cultivo de esputo en la visita 4 en relación con la visita 0
|
Día 10
|
|
Proporción de pacientes con fracaso de la terapia antibiótica
Periodo de tiempo: Día 3
|
Proporción de pacientes con fracaso de la terapia con antibióticos, evaluada por la necesidad de cambiar el régimen de terapia (agregar medicamentos, reemplazarlos o cambiar a un régimen de dosificación o vía de administración diferente), falta de signos de estabilización clínica de la condición o empeoramiento de el curso de la neumonía
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN/100000-317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Interferón-Gamma
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGPharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)TerminadoPolicitemia veraAustria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos
-
Manchester University NHS Foundation TrustAún no reclutandoAspergilosis | Aspergilosis pulmonar crónica