Étude de l'effet d'Ingaron sur l'efficacité et la résistance aux antibiotiques dans la pneumonie communautaire
24 mai 2022 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.
Étude pilote monocentrique ouverte sur l'effet d'Ingaron sur l'efficacité et la résistance aux antibiotiques dans le traitement antibactérien chez les patients atteints de pneumonie communautaire
L'objectif principal de cette étude est d'effet d'Ingaron®, un lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée de 100 000 UI (LLC NPP Farmaklon, Russie) sur l'efficacité de l'antibiothérapie chez les patients atteints de pneumonie communautaire qui tombé malade lors de la montée épidémiologique des ARVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai pilote, ouvert, monocentrique, randomisé et contrôlé.
Les patients se verront prescrire une antibiothérapie combinée de base.
En plus de l'antibiothérapie, la moitié des patients recevront Ingaron®, un lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée de 100 000 UI (LLC NPP Farmaklon, Russie).
La solution médicamenteuse à l'étude Ingaron® sera administrée par voie intramusculaire à raison de 100 000 UI une fois par jour pendant 5 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service d'hospitalisation des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic confirmé - pneumonie communautaire (agent causal non spécifié) d'une évolution typique non compliquée sans insuffisance respiratoire et la durée des symptômes ne dépasse pas 14 jours.
- Classe de risque d'issue létale I-II selon l'échelle fine.
- Disponibilité d'un consentement éclairé signé volontairement par le patient.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité individuelle accrue à l'interféron gamma, à Ingaron® et/ou aux excipients faisant partie d'Ingaron® ou aux médicaments utilisés en thérapie antibactérienne.
- L'utilisation d'un traitement immunomodulateur, immunostimulant ou immunosuppresseur plus d'un mois avant l'inscription à l'étude.
- Asthme bronchique et/ou BPCO.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Maladies aiguës du tractus gastro-intestinal ou autres pathologies pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Maladie chronique du foie et/ou des reins ou autres pathologies pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Maladies oncologiques, auto-immunes, affections immunosuppressives actuelles ou selon l'histoire.
- Pathologies cérébrovasculaires.
- Diabète.
- Grossesse ou allaitement.
- Indice de tabagisme sur 10 paquets/an.
- Données sur les maladies nerveuses ou mentales graves, y compris les antécédents.
- Violation de la conscience.
- Participation du patient à d'autres études avec l'utilisation de médicaments ou d'autres méthodes de traitement, y compris cliniques, actuellement ou plus tard qu'un mois avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médicament : Interféron Gamma
Traitement antibactérien + IFN-G administré par voie intramusculaire 100 000 UI une fois par jour pendant 5 jours
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reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : Aucune intervention
Seule la thérapie antibactérienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de stabilisation clinique de l'état du patient
Délai: Jour 33
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Evalué par les paramètres suivants : FC < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
pression artérielle systolique ≥90 mmHg, niveau de saturation sanguine ≥ 90%
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Jour 33
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de procalcitonine dans le sang
Délai: Jour 10
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Modification du taux de procalcitonine dans le sang à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Modification du taux de protéine C-réactive dans le sang
Délai: Jour 10
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Changement du niveau de protéine C-réactive dans le sang à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Modification de la saturation en oxygène du sang
Délai: Jour 3
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Modification de la saturation en oxygène du sang à la visite 2 par rapport à la visite 0
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Jour 3
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Modification de la saturation en oxygène du sang
Délai: Jour 6
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Modification de la saturation en oxygène du sang à la visite 3 par rapport à la visite 0
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Jour 6
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Modification de la saturation en oxygène du sang
Délai: Jour 10
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Modification de la saturation en oxygène du sang à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Modifications de l'échelle de Borg
Délai: Jour 10
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Changements sur l'échelle de Borg à la visite 4 par rapport à la visite 0, où le score minimum est de 0 - la dyspnée ne dérange pas, le score maximum est de 10 - la dyspnée est très prononcée
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Jour 10
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Modifications de l'échelle de Borg
Délai: Jour 31
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Changements sur l'échelle de Borg lors d'un appel téléphonique par rapport à la visite 0, où le score minimum est de 0 - l'essoufflement ne dérange pas, le score maximum est de 10 - l'essoufflement est très prononcé
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Jour 31
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Modification du volume des infiltrats dans les poumons selon les données radiographiques
Délai: Jour 10
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Modification du volume des infiltrats dans les poumons selon les données radiographiques à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Différence entre les valeurs de température corporelle
Délai: Jour 3
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Différence entre les valeurs de température corporelle Différence entre les valeurs de température corporelle (en cas de présence de symptômes selon les données de dépistage) à la visite 2 par rapport à la visite 0 |
Jour 3
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Différence entre les valeurs de température corporelle
Délai: Jour 6
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Différence entre les valeurs de température corporelle (en cas de présence de symptômes selon les données de dépistage) à la visite 3 par rapport à la visite 0
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Jour 6
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Différence entre les valeurs de température corporelle
Délai: Jour 10
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Différence entre les valeurs de température corporelle (en cas de présence de symptômes selon les données de dépistage) à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Modification du taux de leucocytes dans le sang
Délai: Jour 3
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Changement du taux de leucocytes dans le sang à la visite 2 par rapport à la visite 0
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Jour 3
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Modification du taux de leucocytes dans le sang
Délai: Jour 10
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Changement du taux de leucocytes dans le sang à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Modification de l'ESR
Délai: Jour 10
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Changement d'ESR à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Modification du nombre de bactéries dans la culture des expectorations
Délai: Jour 10
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Changement du nombre de bactéries dans la culture des crachats à la visite 4 par rapport à la visite 0
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Jour 10
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Proportion de patients en échec de l'antibiothérapie
Délai: Jour 3
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Proportion de patients présentant un échec de l'antibiothérapie, évalué par la nécessité de modifier le schéma thérapeutique (ajouter des médicaments, les remplacer ou passer à un schéma posologique ou à une voie d'administration différents), l'absence de signes de stabilisation clinique de l'état ou l'aggravation de l'évolution de la pneumonie
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (RÉEL)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN/100000-317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .