Studio dell'effetto di Ingaron sull'efficacia e sulla resistenza agli antibiotici nella polmonite acquisita in comunità
24 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.
Studio aperto pilota monocentrico sull'effetto di Ingaron sull'efficacia e sulla resistenza agli antibiotici nella terapia antibatterica in pazienti con polmonite acquisita in comunità
Lo scopo principale di questo studio è l'effetto di Ingaron®, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Russia) sull'efficacia della terapia antibiotica in pazienti con polmonite acquisita in comunità che si è ammalato durante l'aumento epidemiologico di ARVI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota, aperto, monocentrico, randomizzato controllato.
Ai pazienti verrà prescritta una terapia antibiotica di combinazione di base.
Oltre alla terapia antibiotica, la metà dei pazienti riceverà Ingaron®, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Russia).
La soluzione del farmaco in studio Ingaron® verrà somministrata per via intramuscolare a 100.000 UI una volta al giorno per 5 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del reparto di degenza di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi confermata - polmonite acquisita in comunità (agente eziologico non specificato) di un decorso tipico non complicato senza insufficienza respiratoria e la durata dei sintomi non è superiore a 14 giorni.
- Classe di rischio di esito letale I-II secondo la scala Fine.
- Disponibilità di un Consenso Informato volontariamente firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Aumento della sensibilità individuale a gamma interferone, Ingaron® e/o eccipienti che fanno parte di Ingaron® o farmaci utilizzati nella terapia antibatterica.
- L'uso di terapia immunomodulante, immunostimolante o immunosoppressiva oltre 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Asma bronchiale e/o BPCO.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Malattie acute del tratto gastrointestinale o altre patologie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Malattie epatiche e/o renali croniche o altre patologie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Malattie oncologiche, autoimmuni, condizioni immunosoppressive allo stato attuale o secondo l'anamnesi.
- Patologie cerebrovascolari.
- Diabete.
- Gravidanza o allattamento.
- Indice di fumo superiore a 10 pacchetti/anno.
- Dati su gravi malattie nervose o mentali, compresa la storia.
- Violazione della coscienza.
- Partecipazione del paziente ad altri studi con l'uso di droghe o altri metodi di terapia, inclusa la clinica, attualmente o successivamente a 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Droga: interferone gamma
Terapia antibatterica + IFN-G somministrato per via intramuscolare 100.000 UI una volta al giorno al giorno per 5 giorni
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ricevuto per sintesi microbiologica; l'attività antivirale specifica sulle cellule è di 2x10*7 Unità per mg di proteine
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo: Nessun intervento
Solo terapia antibatterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di stabilizzazione clinica delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Giorno 33
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Valutato dai seguenti parametri: FC < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
pressione sanguigna sistolica ≥90 mmHg, livello di saturazione del sangue ≥ 90%
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Giorno 33
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di procalcitonina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione del livello di procalcitonina nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Variazione del livello di proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione del livello di proteina C-reattiva nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 3
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue alla visita 2 rispetto alla visita 0
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Giorno 3
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 6
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue alla visita 3 rispetto alla visita 0
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Giorno 6
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Cambiamenti alla scala Borg
Lasso di tempo: Giorno 10
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Cambiamenti sulla scala Borg alla visita 4 rispetto alla visita 0, dove il punteggio minimo è 0 - la dispnea non dà fastidio, il punteggio massimo è 10 - la dispnea è molto pronunciata
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Giorno 10
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Cambiamenti alla scala Borg
Lasso di tempo: Giorno 31
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Variazioni sulla Scala Borg durante una telefonata relativa alla visita 0, dove il punteggio minimo è 0 - la mancanza di respiro non dà fastidio, il punteggio massimo è 10 - la mancanza di respiro è molto pronunciata
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Giorno 31
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Variazione del volume degli infiltrati nei polmoni secondo i dati radiografici
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione del volume degli infiltrati nei polmoni in base ai dati radiografici alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Differenza tra i valori della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 3
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Differenza tra i valori della temperatura corporea Differenza tra i valori della temperatura corporea (in caso di presenza di sintomi secondo i dati di screening) alla visita 2 rispetto alla visita 0 |
Giorno 3
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Differenza tra i valori della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 6
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Differenza tra i valori della temperatura corporea (in caso di presenza di sintomi secondo i dati di screening) alla visita 3 rispetto alla visita 0
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Giorno 6
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Differenza tra i valori della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 10
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Differenza tra i valori della temperatura corporea (in caso di presenza di sintomi secondo i dati di screening) alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Variazione del livello dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 3
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Variazione del livello dei leucociti nel sangue alla visita 2 rispetto alla visita 0
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Giorno 3
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Variazione del livello dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione del livello dei leucociti nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Cambio VES
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione della VES alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Variazione della conta batterica nella coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 10
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Variazione della conta batterica nella coltura dell'espettorato alla visita 4 rispetto alla visita 0
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Giorno 10
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Percentuale di pazienti con fallimento della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 3
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Proporzione di pazienti con fallimento della terapia antibiotica, valutata dalla necessità di modificare il regime terapeutico (aggiungere farmaci, sostituirli o passare a un diverso regime posologico o via di somministrazione), mancanza di segni di stabilizzazione clinica della condizione o peggioramento della il decorso della polmonite
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN/100000-317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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