Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния Ингарона на эффективность и устойчивость к антибиотикам при внебольничной пневмонии

24 мая 2022 г. обновлено: SPP Pharmaclon Ltd.

Пилотное одноцентровое открытое исследование влияния препарата Ингарон на эффективность и резистентность к антибиотикам при антибактериальной терапии у больных внебольничной пневмонией

Основная цель исследования — изучить влияние Ингарона®, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения по 100 000 МЕ (ООО НПП «Фармаклон», Россия), на эффективность антибактериальной терапии больных внебольничной пневмонией, заболел в период эпидемиологического подъема ОРВИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное, открытое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Больным будет назначена базисная комбинированная антибактериальная терапия. Помимо антибактериальной терапии, половина пациентов будет получать Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения по 100 000 МЕ (ООО НПП «Фармаклон», Россия). Раствор исследуемого препарата Ингарон® будет вводиться внутримышечно по 100 000 МЕ один раз в день в течение 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты стационара обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Подтвержденный диагноз - внебольничная пневмония (возбудитель не уточнен) неосложненного типичного течения без дыхательной недостаточности и длительностью симптомов не более 14 дней.
  3. Класс риска летального исхода I-II по шкале Fine.
  4. Наличие информированного согласия, добровольно подписанного пациентом.

Критерий исключения:

  1. Повышенная индивидуальная чувствительность к гамма-интерферону, Ингарону® и/или вспомогательным веществам, входящим в состав Ингарона® или препаратам, применяемым в антибактериальной терапии.
  2. Применение иммуномодулирующей, иммуностимулирующей или иммуносупрессивной терапии позднее, чем за 1 мес до включения в исследование.
  3. Бронхиальная астма и/или ХОБЛ.
  4. Хроническая сердечная недостаточность.
  5. Острые заболевания желудочно-кишечного тракта или другие патологии, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  6. Хронические заболевания печени и/или почек или другие патологии, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  7. Онкологические заболевания, аутоиммунные, иммунодепрессивные состояния в настоящее время или в анамнезе.
  8. Цереброваскулярные патологии.
  9. Диабет.
  10. Беременность или лактация.
  11. Индекс курения более 10 пачек/лет.
  12. Данные о тяжелых нервных или психических заболеваниях, в том числе в анамнезе.
  13. Нарушение сознания.
  14. Участие пациента в других исследованиях с применением лекарственных препаратов или других методов терапии, в том числе клинических, в настоящее время или позднее, чем за 1 месяц до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственное средство: Интерферон Гамма
Антибактериальная терапия + ИФН-Г внутримышечно по 100 000 МЕ 1 раз в сутки в течение 5 дней
Лекарство: Интерферон-Гамма
получен микробиологическим синтезом; удельная противовирусная активность на клетках 2х10*7 ЕД/мг белка
Другие имена:
  • Ингарон
  • Интерферон гамма человеческий рекомбинантный
NO_INTERVENTION: Контроль: Без вмешательства
Только антибактериальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинической стабилизации состояния больного
Временное ограничение: День 33
Оценивается по следующим параметрам: ЧСС < 100 уд/мин, ЧД < 24 уд/мин, систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., уровень сатурации крови ≥90%
День 33

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня прокальцитонина в крови
Временное ограничение: День 10
Изменение уровня прокальцитонина в крови на 4 визите по сравнению с 0 визитом
День 10
Изменение уровня С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: День 10
Изменение уровня С-реактивного белка в крови на 4-м визите по сравнению с 0-м визитом
День 10
Изменение насыщения крови кислородом
Временное ограничение: День 3
Изменение насыщения крови кислородом при визите 2 по сравнению с визитом 0
День 3
Изменение насыщения крови кислородом
Временное ограничение: День 6
Изменение насыщения крови кислородом при визите 3 по сравнению с визитом 0
День 6
Изменение насыщения крови кислородом
Временное ограничение: День 10
Изменение насыщения крови кислородом при визите 4 по сравнению с визитом 0
День 10
Изменения масштаба Борга
Временное ограничение: День 10
Изменения по шкале Борга на 4 визите относительно визита 0, где минимальный балл 0 - одышка не беспокоит, максимальный балл 10 - одышка очень выражена
День 10
Изменения масштаба Борга
Временное ограничение: День 31
Изменения по шкале Борга во время телефонного разговора относительно визита 0, где минимальный балл 0 - одышка не беспокоит, максимальный балл 10 - одышка очень выражена
День 31
Изменение объема инфильтратов в легких по данным рентгенографии
Временное ограничение: День 10
Изменение объема инфильтратов в легких по данным рентгенографии на 4-м визите относительно 0-го визита
День 10
Разница между значениями температуры тела
Временное ограничение: День 3

Разница между значениями температуры тела

Разница между значениями температуры тела (при наличии симптоматики по данным скрининга) на 2-м визите по сравнению с 0-м визитом
День 3
Разница между значениями температуры тела
Временное ограничение: День 6
Разница значений температуры тела (при наличии симптоматики по данным скрининга) на 3-м визите по сравнению с 0-м визитом
День 6
Разница между значениями температуры тела
Временное ограничение: День 10
Разница значений температуры тела (при наличии симптоматики по данным скрининга) на 4-м визите по сравнению с 0-м визитом
День 10
Изменение уровня лейкоцитов в крови
Временное ограничение: День 3
Изменение уровня лейкоцитов в крови при визите 2 относительно визита 0
День 3
Изменение уровня лейкоцитов в крови
Временное ограничение: День 10
Изменение уровня лейкоцитов в крови на 4 визите относительно 0 визита
День 10
Изменение СОЭ
Временное ограничение: День 10
Изменение СОЭ на 4-м визите по сравнению с 0-м визитом
День 10
Изменение количества бактерий в культуре мокроты
Временное ограничение: День 10
Изменение количества бактерий в культуре мокроты при посещении 4 по сравнению с посещением 0
День 10
Доля пациентов с неэффективностью антибактериальной терапии
Временное ограничение: День 3
Доля больных с неэффективностью антибактериальной терапии, оцениваемой по необходимости изменения схемы терапии (добавить препараты, заменить их, перейти на другой режим дозирования или способ введения), отсутствию признаков клинической стабилизации состояния или ухудшению течение пневмонии
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPP Pharmaclon Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN/100000-317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться