Studie van het effect van Ingaron op de werkzaamheid en resistentie tegen antibiotica bij door de gemeenschap verworven longontsteking
24 mei 2022 bijgewerkt door: SPP Pharmaclon Ltd.
Pilot Single-center open studie naar het effect van Ingaron op de werkzaamheid en resistentie tegen antibiotica bij antibacteriële therapie bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Het primaire doel van deze studie is het effect van Ingaron®, een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire en subcutane toediening van 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Rusland) op de effectiviteit van antibiotische therapie bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie die werd ziek tijdens de epidemiologische opkomst van ARVI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilot, open, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten krijgen een basale combinatietherapie met antibiotica voorgeschreven.
Naast antibiotische therapie krijgt de helft van de patiënten Ingaron®, een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire en subcutane toediening van 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Rusland).
De onderzoeksgeneesmiddeloplossing Ingaron® wordt intramusculair toegediend in een dosering van 100.000 IE eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de intramurale afdeling van beide geslachten van 18 tot 60 jaar.
- Bevestigde diagnose - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (veroorzaker niet gespecificeerd) van een ongecompliceerd typisch beloop zonder respiratoire insufficiëntie en de duur van de symptomen is niet meer dan 14 dagen.
- Risicoklasse van dodelijke afloop I-II volgens de Fine-schaal.
- Beschikbaarheid van een geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde individuele gevoeligheid voor gamma-interferon, Ingaron® en / of hulpstoffen die deel uitmaken van Ingaron® of geneesmiddelen die worden gebruikt bij antibacteriële therapie.
- Het gebruik van immunomodulerende, immunostimulerende of immunosuppressieve therapie later dan 1 maand vóór deelname aan het onderzoek.
- Bronchiale astma en/of COPD.
- Congestief hartfalen.
- Acute ziekten van het maagdarmkanaal of andere pathologieën die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Chronische lever- en / of nierziekte of andere pathologieën die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Oncologische ziekten, auto-immuunziekten, immunosuppressieve aandoeningen op dit moment of volgens de geschiedenis.
- Cerebrovasculaire pathologieën.
- suikerziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Rookindex meer dan 10 pakjes/jaar.
- Gegevens over ernstige zenuw- of psychische aandoeningen, inclusief geschiedenis.
- Overtreding van het bewustzijn.
- Deelname van de patiënt aan andere onderzoeken met gebruik van medicijnen of andere therapiemethoden, inclusief klinische, momenteel of later dan 1 maand vóór opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel: Interferon Gamma
Antibacteriële therapie + IFN-G intramusculair toegediend 100.000 IE eenmaal daags dagelijks gedurende 5 dagen
|
ontvangen door microbiologische synthese; specifieke antivirale activiteit op cellen is 2x10*7 eenheden per mg eiwit
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle: Geen tussenkomst
Alleen antibacteriële therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinische stabilisatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 33
|
Beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
systolische bloeddruk ≥90 mmHg, bloedverzadigingsniveau ≥ 90%
|
Dag 33
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van procalcitonine in het bloed
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verandering in het niveau van procalcitonine in het bloed bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne in het bloed
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne in het bloed bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed bij bezoek 2 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 3
|
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Dag 6
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed bij bezoek 3 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 6
|
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Borgschaal verandert
Tijdsspanne: Dag 10
|
Veranderingen op de Borg-schaal bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0, waarbij de minimumscore 0 is - dyspnoe heeft geen last, de maximale score is 10 - dyspnoe is zeer uitgesproken
|
Dag 10
|
|
Borgschaal verandert
Tijdsspanne: Dag 31
|
Veranderingen op de Borgschaal tijdens een telefoongesprek ten opzichte van bezoek 0, waarbij de minimale score 0 is - kortademigheid stoort niet, de maximale score is 10 - kortademigheid is zeer uitgesproken
|
Dag 31
|
|
Verandering in het volume van infiltraten in de longen volgens röntgengegevens
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verandering in het volume van infiltraten in de longen volgens röntgengegevens bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden (in geval van aanwezigheid van symptomen volgens screeninggegevens) bij bezoek 2 ten opzichte van bezoek 0 |
Dag 3
|
|
Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden
Tijdsspanne: Dag 6
|
Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden (in geval van aanwezigheid van symptomen volgens screeninggegevens) bij bezoek 3 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 6
|
|
Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verschil tussen lichaamstemperatuurwaarden (in geval van aanwezigheid van symptomen volgens screeninggegevens) bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Verandering in het aantal leukocyten in het bloed
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verandering in het aantal leukocyten in het bloed bij bezoek 2 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 3
|
|
Verandering in het aantal leukocyten in het bloed
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verandering in het aantal leukocyten in het bloed bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
ESR-verandering
Tijdsspanne: Dag 10
|
ESR-verandering bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Verandering in bacterietelling in sputumkweek
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verandering in bacterietelling in sputumkweek bij bezoek 4 ten opzichte van bezoek 0
|
Dag 10
|
|
Percentage patiënten bij wie de antibiotische therapie faalde
Tijdsspanne: Dag 3
|
Percentage patiënten bij wie therapie met antibiotica faalt, beoordeeld op basis van de noodzaak om het therapieregime te veranderen (geneesmiddelen toevoegen, vervangen of overschakelen naar een ander doseringsregime of andere toedieningsweg), gebrek aan tekenen van klinische stabilisatie van de aandoening, of verslechtering van het verloop van longontsteking
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN/100000-317
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .