Estudo do efeito de Ingaron na eficácia e resistência a antibióticos na pneumonia adquirida na comunidade
24 de maio de 2022 atualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.
Estudo Piloto Aberto de Centro Único sobre o Efeito de Ingaron na Eficácia e Resistência a Antibióticos na Terapia Antibacteriana em Pacientes com Pneumonia Adquirida na Comunidade
O objetivo principal deste estudo é o efeito de Ingaron®, um liofilizado para a preparação de uma solução para administração intramuscular e subcutânea de 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Rússia) na eficácia da antibioticoterapia em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade que adoeceu durante o aumento epidemiológico da ARVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio piloto, aberto, de centro único, randomizado controlado.
Os pacientes receberão prescrição de terapia antibiótica combinada básica.
Além da antibioticoterapia, metade dos pacientes receberá Ingaron®, um liofilizado para preparo de solução para administração intramuscular e subcutânea de 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Rússia).
A solução do medicamento do estudo Ingaron® será administrada por via intramuscular a 100.000 UI uma vez ao dia durante 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do setor de internação de ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos.
- Diagnóstico confirmado - pneumonia adquirida na comunidade (agente causador não especificado) de um curso típico não complicado sem insuficiência respiratória e a duração dos sintomas não é superior a 14 dias.
- Classe de risco de resultado letal I-II segundo a escala Fine.
- Disponibilidade de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade individual aumentada ao interferon gama, Ingaron® e/ou excipientes que fazem parte do Ingaron® ou drogas utilizadas na terapia antibacteriana.
- O uso de terapia imunomoduladora, imunoestimulante ou imunossupressora mais de 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Asma brônquica e/ou DPOC.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Doenças agudas do trato gastrointestinal ou outras patologias que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Doença hepática e/ou renal crônica ou outras patologias que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Doenças oncológicas, autoimunes, condições imunossupressoras atuais ou de acordo com a história.
- Patologias cerebrovasculares.
- Diabetes.
- Gravidez ou lactação.
- Índice de tabagismo acima de 10 maços/ano.
- Dados sobre doenças nervosas ou mentais graves, incluindo histórico.
- Violação da consciência.
- Participação do paciente em outros estudos com uso de medicamentos ou outros métodos de terapia, inclusive clínica, atualmente ou mais de 1 mês antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medicamento: Interferon gama
Terapia antibacteriana + IFN-G administrado por via intramuscular 100.000 UI uma vez ao dia durante 5 dias
|
recebido por síntese microbiológica; a atividade antiviral específica nas células é de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle: Sem intervenção
Apenas terapia antibacteriana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para estabilização clínica da condição do paciente
Prazo: Dia 33
|
Avaliada pelos seguintes parâmetros: FC < 100 bpm, FR < 24 resp./min,
pressão arterial sistólica ≥90 mmHg, nível de saturação sanguínea ≥ 90%
|
Dia 33
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de procalcitonina no sangue
Prazo: Dia 10
|
Alteração no nível de procalcitonina no sangue na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Alteração no nível de proteína C-reativa no sangue
Prazo: Dia 10
|
Alteração no nível de proteína C-reativa no sangue na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Alteração na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Dia 3
|
Mudança na saturação de oxigênio no sangue na visita 2 em relação à visita 0
|
Dia 3
|
|
Alteração na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Dia 6
|
Mudança na saturação de oxigênio no sangue na visita 3 em relação à visita 0
|
Dia 6
|
|
Alteração na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Dia 10
|
Mudança na saturação de oxigênio no sangue na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Mudanças na Escala de Borg
Prazo: Dia 10
|
Alterações na Escala de Borg na visita 4 em relação à visita 0, onde a pontuação mínima é 0 - a dispneia não incomoda, a pontuação máxima é 10 - a dispneia é muito pronunciada
|
Dia 10
|
|
Mudanças na Escala de Borg
Prazo: Dia 31
|
Alterações na Escala de Borg durante uma ligação telefônica relativa à visita 0, onde a pontuação mínima é 0 - a falta de ar não incomoda, a pontuação máxima é 10 - a falta de ar é muito pronunciada
|
Dia 31
|
|
Alteração no volume de infiltrados nos pulmões de acordo com dados de raios-X
Prazo: Dia 10
|
Alteração no volume de infiltrados nos pulmões de acordo com dados de raios-X na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Diferença entre os valores da temperatura corporal
Prazo: Dia 3
|
Diferença entre os valores da temperatura corporal Diferença entre os valores de temperatura corporal (em caso de presença de sintomas de acordo com os dados de triagem) na visita 2 em relação à visita 0 |
Dia 3
|
|
Diferença entre os valores da temperatura corporal
Prazo: Dia 6
|
Diferença entre os valores de temperatura corporal (em caso de presença de sintomas de acordo com os dados de triagem) na visita 3 em relação à visita 0
|
Dia 6
|
|
Diferença entre os valores da temperatura corporal
Prazo: Dia 10
|
Diferença entre os valores de temperatura corporal (em caso de presença de sintomas de acordo com os dados de triagem) na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Alteração no nível de leucócitos no sangue
Prazo: Dia 3
|
Alteração no nível de leucócitos no sangue na visita 2 em relação à visita 0
|
Dia 3
|
|
Alteração no nível de leucócitos no sangue
Prazo: Dia 10
|
Alteração no nível de leucócitos no sangue na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Mudança ESR
Prazo: Dia 10
|
Mudança de ESR na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Alteração na contagem bacteriana na cultura de escarro
Prazo: Dia 10
|
Alteração na contagem bacteriana na cultura de escarro na visita 4 em relação à visita 0
|
Dia 10
|
|
Proporção de pacientes com falha na antibioticoterapia
Prazo: Dia 3
|
Proporção de pacientes com falha na antibioticoterapia, avaliada pela necessidade de mudança do regime terapêutico (acrescentar medicamentos, substituí-los ou mudar para outra posologia ou via de administração), ausência de sinais de estabilização clínica do quadro ou piora do quadro curso de pneumonia
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN/100000-317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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