Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ingarons effekt på effekt og motstand mot antibiotika ved fellesskapservervet lungebetennelse

24. mai 2022 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.

Pilot enkeltsenter åpen studie av effekten av Ingaron på effektiviteten og motstanden mot antibiotika i antibakteriell terapi hos pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse

Hovedformålet med denne studien er å påvirke effektiviteten av antibiotikabehandling hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse av Ingaron®, et lyofilisat for fremstilling av en løsning for intramuskulær og subkutan administrering av 100 000 IE (LLC NPP Farmaklon, Russland). ble syk under den epidemiologiske økningen av ARVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilot, åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli foreskrevet grunnleggende kombinasjonsantibiotisk behandling. I tillegg til antibiotikabehandling vil halvparten av pasientene motta Ingaron®, et lyofilisat for tilberedning av en løsning for intramuskulær og subkutan administrering av 100 000 IE (LLC NPP Farmaklon, Russland). Studiemiddelløsningen Ingaron® vil bli administrert intramuskulært med 100 000 IE én gang daglig i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ved døgnavdelingen av begge kjønn i alderen 18 til 60 år.
  2. Bekreftet diagnose - samfunnservervet lungebetennelse (årsak ikke spesifisert) av et ukomplisert typisk forløp uten respirasjonssvikt og varigheten av symptomene er ikke mer enn 14 dager.
  3. Risikoklasse for dødelig utfall I-II i henhold til Fine-skalaen.
  4. Tilgjengelighet av et informert samtykke frivillig signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Økt individuell følsomhet overfor gamma-interferon, Ingaron® og/eller hjelpestoffer som er en del av Ingaron® eller legemidler som brukes i antibakteriell terapi.
  2. Bruk av immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi senere enn 1 måned før innrullering i studien.
  3. Bronkial astma og/eller KOLS.
  4. Kongestiv hjertesvikt.
  5. Akutte sykdommer i mage-tarmkanalen eller andre patologier som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  6. Kronisk lever- og/eller nyresykdom eller andre patologier som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  7. Onkologiske sykdommer, autoimmune, immunsuppressive tilstander for tiden eller i henhold til historien.
  8. Cerebrovaskulære patologier.
  9. Diabetes.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Røykeindeks over 10 pakninger/år.
  12. Data om alvorlige nervøse eller mentale sykdommer, inkludert historie.
  13. Krenkelse av bevissthet.
  14. Pasientens deltakelse i andre studier med bruk av medikamenter eller andre terapimetoder, inkludert kliniske, for tiden eller senere enn 1 måned før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Legemiddel: Interferon Gamma
Antibakteriell terapi + IFN-G administrert intramuskulært 100 000 IE en gang daglig daglig i 5 dager
Legemiddel: Interferon-Gamma
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: Ingen inngrep
Bare antibakteriell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilisering av pasientens tilstand
Tidsramme: Dag 33
Vurdert av følgende parametere: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min, systolisk blodtrykk ≥90 mmHg, blodmetningsnivå ≥ 90 %
Dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av prokalsitonin i blodet
Tidsramme: Dag 10
Endring i nivået av prokalsitonin i blodet ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Endring i nivået av C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Dag 10
Endring i nivået av C-reaktivt protein i blodet ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Endring i blodets oksygenmetning
Tidsramme: Dag 3
Endring i blodets oksygenmetning ved besøk 2 i forhold til besøk 0
Dag 3
Endring i blodets oksygenmetning
Tidsramme: Dag 6
Endring i oksygenmetning i blodet ved besøk 3 i forhold til besøk 0
Dag 6
Endring i blodets oksygenmetning
Tidsramme: Dag 10
Endring i blodets oksygenmetning ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Borg Skalaendringer
Tidsramme: Dag 10
Endringer på Borg-skalaen ved besøk 4 i forhold til besøk 0, hvor minimumsskåren er 0 - dyspné plager ikke, maksimumskåren er 10 - dyspné er svært uttalt
Dag 10
Borg Skalaendringer
Tidsramme: Dag 31
Endringer på Borg-skalaen under en telefonsamtale i forhold til besøk 0, hvor minimumsskåren er 0 - kortpustethet plager ikke, maksimal skår er 10 - kortpustethet er svært uttalt
Dag 31
Endring i volumet av infiltrater i lungene i henhold til røntgendata
Tidsramme: Dag 10
Endring i volumet av infiltrater i lungene i henhold til røntgendata ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Forskjell mellom kroppstemperaturverdier
Tidsramme: Dag 3

Forskjell mellom kroppstemperaturverdier

Forskjellen mellom kroppstemperaturverdier (ved symptomtilstedeværelse i henhold til screeningsdata) ved besøk 2 i forhold til besøk 0
Dag 3
Forskjell mellom kroppstemperaturverdier
Tidsramme: Dag 6
Forskjellen mellom kroppstemperaturverdier (ved symptomtilstedeværelse i henhold til screeningsdata) ved besøk 3 i forhold til besøk 0
Dag 6
Forskjell mellom kroppstemperaturverdier
Tidsramme: Dag 10
Forskjellen mellom kroppstemperaturverdier (ved symptomtilstedeværelse i henhold til screeningsdata) ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Endring i nivået av leukocytter i blodet
Tidsramme: Dag 3
Endring i nivået av leukocytter i blodet ved besøk 2 i forhold til besøk 0
Dag 3
Endring i nivået av leukocytter i blodet
Tidsramme: Dag 10
Endring i nivået av leukocytter i blodet ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
ESR endring
Tidsramme: Dag 10
ESR-endring ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Endring i bakterietall i sputumkultur
Tidsramme: Dag 10
Endring i bakterietall i sputumkultur ved besøk 4 i forhold til besøk 0
Dag 10
Andel pasienter med svikt i antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 3
Andel pasienter med antibiotikabehandlingssvikt, vurdert ut fra behovet for å endre behandlingsregimet (legge til legemidler, erstatte dem eller bytte til et annet doseringsregime eller administrasjonsvei), mangel på tegn på klinisk stabilisering av tilstanden, eller forverring av forløpet av lungebetennelse
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN/100000-317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Interferon-Gamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere