Badanie wpływu Ingarona na skuteczność i oporność na antybiotyki w pozaszpitalnym zapaleniu płuc
24 maja 2022 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.
Pilotażowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie wpływu preparatu Ingaron na skuteczność i oporność na antybiotyki w leczeniu przeciwbakteryjnym pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
Głównym celem pracy jest ocena wpływu Ingaron®, liofilizatu do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego 100 000 IU (LLC NPP Farmaklon, Rosja) na skuteczność antybiotykoterapii u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których zachorował podczas wzrostu epidemiologicznego ARVI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pilotażowe, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjentom zostanie przepisana podstawowa antybiotykoterapia skojarzona.
Oprócz antybiotykoterapii połowa pacjentów otrzyma Ingaron®, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego w dawce 100 000 IU (LLC NPP Farmaklon, Rosja).
Roztwór badanego leku Ingaron® będzie podawany domięśniowo w dawce 100 000 IU raz dziennie przez 5 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziału stacjonarnego obojga płci w wieku od 18 do 60 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie - pozaszpitalne zapalenie płuc (czynnik sprawczy nieokreślony) o typowym niepowikłanym przebiegu bez niewydolności oddechowej i czasie trwania objawów nie dłuższym niż 14 dni.
- Klasa ryzyka zgonu I-II według skali Fine.
- Dostępność dobrowolnie podpisanej przez pacjenta świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększona indywidualna wrażliwość na interferon gamma, Ingaron® i/lub substancje pomocnicze wchodzące w skład Ingaron® lub leki stosowane w terapii przeciwbakteryjnej.
- Stosowanie terapii immunomodulującej, immunostymulującej lub immunosupresyjnej później niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
- Astma oskrzelowa i/lub POChP.
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Ostre choroby przewodu pokarmowego lub inne patologie, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Przewlekła choroba wątroby i/lub nerek lub inne patologie, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Choroby onkologiczne, autoimmunologiczne, stany immunosupresyjne obecnie lub w wywiadzie.
- Patologie naczyniowo-mózgowe.
- Cukrzyca.
- Ciąża lub laktacja.
- Wskaźnik palenia powyżej 10 paczek/lat.
- Dane dotyczące ciężkich chorób nerwowych lub psychicznych, w tym historii.
- Naruszenie świadomości.
- Udział pacjenta w innych badaniach z zastosowaniem leków lub innych metod terapii, w tym klinicznych, obecnie lub później niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lek: interferon gamma
Terapia antybakteryjna + IFN-G podawany domięśniowo 100 000 IU raz dziennie dziennie przez 5 dni
|
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola: Brak interwencji
Tylko terapia antybakteryjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do klinicznej stabilizacji stanu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 33
|
Oceniane za pomocą następujących parametrów: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg, poziom saturacji krwi ≥ 90%
|
Dzień 33
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu prokalcytoniny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana poziomu prokalcytoniny we krwi na wizycie 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi na wizycie 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Zmiana nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiana wysycenia krwi tlenem podczas wizyty 2 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 3
|
|
Zmiana nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Zmiana nasycenia krwi tlenem podczas wizyty 3 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 6
|
|
Zmiana nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana nasycenia krwi tlenem podczas wizyty 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Zmiany skali Borga
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiany w skali Borga na wizycie 4 w stosunku do wizyty 0, gdzie minimalna ocena to 0 – duszność nie dokucza, maksymalna to 10 – duszność bardzo nasilona
|
Dzień 10
|
|
Zmiany skali Borga
Ramy czasowe: Dzień 31
|
Zmiany na Skali Borga podczas rozmowy telefonicznej w stosunku do wizyty 0, gdzie minimalna ocena to 0 – duszność nie przeszkadza, maksymalna ocena to 10 – duszność jest bardzo wyraźna
|
Dzień 31
|
|
Zmiana objętości nacieków w płucach według danych rentgenowskich
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana objętości nacieków w płucach według danych rentgenowskich z wizyty 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Różnica między wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Różnica między wartościami temperatury ciała Różnica między wartościami temperatury ciała (w przypadku wystąpienia objawów według danych przesiewowych) na wizycie 2 w stosunku do wizyty 0 |
Dzień 3
|
|
Różnica między wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Różnica między wartościami temperatury ciała (w przypadku wystąpienia objawów według danych przesiewowych) na wizycie 3 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 6
|
|
Różnica między wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Różnica między wartościami temperatury ciała (w przypadku wystąpienia objawów według danych przesiewowych) na wizycie 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Zmiana poziomu leukocytów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiana poziomu leukocytów we krwi na wizycie 2 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 3
|
|
Zmiana poziomu leukocytów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana poziomu leukocytów we krwi na wizycie 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Zmiana ESR
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana ESR podczas wizyty 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Zmiana liczby bakterii w hodowli plwociny
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmiana liczby bakterii w posiewie plwociny podczas wizyty 4 w stosunku do wizyty 0
|
Dzień 10
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem antybiotykoterapii, oceniany na podstawie konieczności zmiany schematu leczenia (dodanie leków, zastąpienie ich lub zmiana schematu dawkowania lub drogi podania), brak objawów klinicznej stabilizacji stanu lub pogorszenie przebieg zapalenia płuc
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN/100000-317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .