지역사회획득 폐렴에서 인가론의 항생제 내성 및 효능에 관한 연구
2022년 5월 24일 업데이트: SPP Pharmaclon Ltd.
지역사회획득 폐렴 환자의 항균 요법에서 Ingaron이 항생제의 효능 및 내성에 미치는 영향에 대한 파일럿 단일 센터 공개 연구
이 연구의 주요 목적은 100,000 IU의 근육내 및 피하 투여용 용액 제조를 위한 동결건조물인 Ingaron®(LLC NPP Farmaklon, 러시아)이 다음과 같은 지역사회획득 폐렴 환자의 항생제 치료 효과에 미치는 영향입니다. ARVI의 역학적 증가 동안 병에 걸렸습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿, 공개, 단일 센터, 무작위 통제 시험.
환자는 기본적인 병용 항생제 요법을 처방받게 됩니다.
항생제 요법 외에도 환자의 절반은 100,000 IU(LLC NPP Farmaklon, 러시아)의 근육내 및 피하 투여용 용액을 준비하기 위한 동결건조물인 Ingaron®을 받게 됩니다.
연구 약물 용액 Ingaron®은 5일 동안 1일 1회 100,000 IU로 근육 내 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 세에서 60 세 사이의 남녀 입원 환자 부서의 환자.
- 확정된 진단 - 호흡 부전이 없고 증상의 지속 기간이 14일 이하인 단순 전형적인 경과의 지역사회획득 폐렴(원인이 지정되지 않음).
- 정밀 척도에 따른 치사 결과 I-II의 위험 등급.
- 환자가 자발적으로 서명한 사전 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 감마 인터페론, Ingaron® 및/또는 Ingaron®의 일부인 부형제 또는 항균 요법에 사용되는 약물에 대한 개별 민감도 증가.
- 연구 등록 전 1개월 이후에 면역조절, 면역자극 또는 면역억제 요법의 사용.
- 기관지 천식 및/또는 COPD.
- 울혈 성 심부전증.
- 위장관의 급성 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 만성 간 및/또는 신장 질환 또는 기타 병리.
- 현재 또는 병력에 따른 종양학적 질환, 자가면역, 면역억제 상태.
- 뇌혈관 병리학.
- 당뇨병.
- 임신 또는 수유.
- 10갑/년 이상의 흡연 지수.
- 병력을 포함한 심각한 신경 또는 정신 질환에 대한 데이터.
- 의식 위반.
- 연구에 포함되기 전 현재 또는 1개월 이후에 임상을 포함하여 약물 또는 다른 치료 방법을 사용하는 다른 연구에 환자의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 인터페론 감마
항균요법 + IFN-G 100,000 IU 1일 1회 5일간 근육주사
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미생물 합성에 의해 수용; 세포에 대한 특정 항바이러스 활성은 단백질 mg당 2x10*7 단위입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어: 개입 없음
항균 요법 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 상태의 임상적 안정까지의 시간
기간: 33일
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다음 매개변수로 평가: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min,
수축기 혈압 ≥90 mmHg, 혈액 포화도 ≥ 90%
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33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 프로칼시토닌 수치의 변화
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 혈액 내 프로칼시토닌 수준의 변화
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10일차
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혈중 C 반응성 단백질 수치의 변화
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 혈액 내 C-반응성 단백질 수준의 변화
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10일차
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혈중 산소포화도 변화
기간: 3일차
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방문 0에 비해 방문 2에서 혈중 산소 포화도의 변화
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3일차
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혈중 산소포화도 변화
기간: 6일차
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방문 0에 비해 방문 3에서 혈중 산소 포화도의 변화
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6일차
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혈중 산소포화도 변화
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 혈중 산소 포화도의 변화
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10일차
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보그 규모 변경
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 Borg 척도의 변화, 여기서 최소 점수는 0 - 호흡곤란이 거슬리지 않음, 최대 점수는 10 - 호흡곤란이 매우 두드러짐
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10일차
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보그 규모 변경
기간: 31일차
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최소 점수가 0인 방문 0과 관련된 전화 통화 중 Borg 척도의 변화 - 숨가쁨이 문제가 되지 않음, 최대 점수가 10 - 숨가쁨이 매우 두드러짐
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31일차
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X-ray 데이터에 따른 폐 침윤물의 부피 변화
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 X-선 데이터에 따른 폐 침윤물의 부피 변화
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10일차
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체온 값의 차이
기간: 3일차
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체온 값의 차이 방문 0과 비교한 방문 2의 체온 값(스크리닝 데이터에 따른 증상이 있는 경우)의 차이 |
3일차
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체온 값의 차이
기간: 6일차
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방문 0과 비교한 방문 3의 체온 값(스크리닝 데이터에 따른 증상이 있는 경우)의 차이
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6일차
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체온 값의 차이
기간: 10일차
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방문 0과 비교한 방문 4의 체온 값(스크리닝 데이터에 따른 증상이 있는 경우)의 차이
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10일차
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혈중 백혈구 수치의 변화
기간: 3일차
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방문 0에 비해 방문 2에서 혈액 내 백혈구 수준의 변화
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3일차
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혈중 백혈구 수치의 변화
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 혈중 백혈구 수준의 변화
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10일차
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ESR 변경
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 ESR 변화
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10일차
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가래배양에서 세균수 변화
기간: 10일차
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방문 0에 비해 방문 4에서 객담 배양에서 박테리아 수의 변화
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10일차
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항생제 치료 실패 환자 비율
기간: 3일차
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항생제 치료 실패 환자의 비율, 치료 요법 변경(약물 추가, 대체, 또는 다른 투여 요법 또는 투여 경로로 전환), 상태의 임상적 안정화 징후 부족 또는 악화 폐렴의 경과
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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